Laser picoseconde pour le traitement des lésions pigmentées bénignes
25 juin 2015 mis à jour par: Syneron Medical
TRAITEMENT AU LASER DES LÉSIONS PIGMENTÉES BÉNIGNES AVEC UN LASER PICOSECOND À DOUBLE LONGUEUR D'ONDE
Le but de cette étude est de déterminer si le laser Pico est efficace et sûr dans le traitement des lésions pigmentées bénignes.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le dispositif expérimental est un système laser à double longueur d'onde développé pour le traitement des lésions pigmentées et pour le détatouage.
L'unité de base est un système GentleMax modifié pour émettre de la lumière à des longueurs d'onde de 532 et 1064 nm et fournir une énergie d'impulsion jusqu'à 400 mJ et une durée d'impulsion de 700 ps.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Hong Kong, Chine
- Hong Kong Dermatology and Laser Centre
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California
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San Francisco, California, États-Unis, 94115
- Laser and Cosmetic Dermatology
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- A la peau Fitzpatrick de type I-VI
- A des lésions pigmentées bénignes indésirables, y compris, mais sans s'y limiter, les lentigos solaires, les taches de rousseur, le café au lait, le mélasma, le nouveau d'Ota, le naevus d'Ito et l'hyperpigmentation, et souhaite subir des traitements au laser pour les éliminer
- Est prêt à signer un formulaire de consentement éclairé pour participer à l'étude
- Est prêt à se conformer à toutes les exigences de l'étude, y compris être photographié, suivre les soins post-traitement et assister à tous les traitements et visites de suivi
Critère d'exclusion:
- Est hypersensible à l'exposition à la lumière
- A un bronzage actif
- A une infection active localisée ou systémique
- prend des médicaments pour lesquels la lumière du soleil est une contre-indication
- A des antécédents de carcinome épidermoïde ou de mélanome
- A des antécédents de cicatrices chéloïdes
- A utilisé de l'isotrétinoïne par voie orale (Accutane®) dans les 12 mois suivant le traitement initial ou prévoit de l'utiliser au cours de l'étude. Remarque : La peau doit retrouver son degré d'hydratation normal avant le traitement, par exemple, absence de desquamation notable de la peau, desquamation de la peau et rugosité de la surface de la peau.
- A subi une intervention au laser, un peeling ou a utilisé des crèmes éclaircissantes dans la zone à traiter au cours des six derniers mois
- A des antécédents d'immunosuppression/troubles d'immunodéficience (y compris l'infection par le VIH ou le SIDA) ou l'utilisation de médicaments immunosuppresseurs
- Est une femme enceinte et allaite actuellement ou planifie une grossesse pendant la période d'étude
- Est allergique à la lidocaïne, à la tétracaïne ou à la xylocaïne avec épinéphrine
- Sujets présentant des lésions pigmentées considérées comme non acceptables par le médecin de l'étude ou toute condition qui, de l'avis du médecin de l'étude, rendrait le traitement dangereux.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Système laser picoseconde
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Système laser picoseconde pour le traitement des lésions pigmentées
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage global de clairance pigmentaire
Délai: 3 mois après le traitement final
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Pourcentage global de clairance des pigments évalué par des observateurs en aveugle à l'aide de photographies post-traitement par rapport aux photographies de base.
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3 mois après le traitement final
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: 3 mois
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Les événements indésirables seront évalués immédiatement après et avant chaque traitement au laser ultérieur et seront basés sur l'incidence et la gravité des effets secondaires causés par les traitements au laser.
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 mai 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 mai 2014
Première publication (Estimation)
26 mai 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
26 juin 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 juin 2015
Dernière vérification
1 juin 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- DHF13661
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