- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02146820
Picosecond Laser för behandling av benigna pigmenterade lesioner
25 juni 2015 uppdaterad av: Syneron Medical
LASERBEHANDLING AV BENIGNA PIGMENTERADE LESIONER MED EN PICOSEKUNDLASER MED DUBBEL VÅLÄNGD
Syftet med denna studie är att avgöra om Pico-laser är effektiv och säker vid behandling av benigna pigmenterade lesioner.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Undersökningsanordningen är ett lasersystem med dubbla våglängder utvecklat för behandling av pigmenterade lesioner och för att ta bort tatueringar.
Basenheten är ett GentleMax-system modifierat för att avge ljus vid våglängder på 532 och 1064 nm och leverera pulsenergi upp till 400mJ, och en pulslängd på 700 ps.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
60
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
- Laser and Cosmetic Dermatology
-
-
-
-
-
Hong Kong, Kina
- Hong Kong Dermatology and Laser Centre
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Har Fitzpatrick hudtyp I-VI
- Har oönskade godartade pigmenterade lesioner inklusive men inte begränsat till solar lentigines, fräknar, café au lait, melasma, New of Ota, Nevus of Ito och hyperpigmentering, och vill genomgå laserbehandlingar för att ta bort dem
- Är villig att underteckna ett informerat samtyckesformulär för att delta i studien
- Är villig att uppfylla alla krav i studien, inklusive att bli fotograferad, följa vård efter behandling och närvara vid alla behandlingar och uppföljningsbesök
Exklusions kriterier:
- Är överkänslig mot ljusexponering
- Har en aktiv solbränna
- Har aktiv lokaliserad eller systemisk infektion
- Tar medicin(er) för vilka solljus är en kontraindikation
- Har en historia av skivepitelcancer eller melanom
- Har en historia av keloid ärrbildning
- Har använt oralt isotretinoin (Accutane®) inom 12 månader efter initial behandling eller planerar att använda det under studiens gång. Obs: Huden måste återfå sin normala fuktighet före behandling, t.ex. avsaknad av märkbar hudflagning, hudflossning och grov hudyta.
- Har genomgått en laserprocedur, en peeling eller har använt ljuskrämer i området som ska behandlas med under de senaste sex månaderna
- Har en historia av immunsuppression/immunbriststörningar (inklusive HIV-infektion eller AIDS) eller användning av immunsuppressiva läkemedel
- Är kvinna och gravid ammar för närvarande eller planerar en graviditet under studieperioden
- Är allergisk mot lidokain, tetrakain eller xylokain med epinefrin
- Försökspersoner med pigmenterade lesioner som inte anses godtagbara av studieläkaren eller något tillstånd som enligt studieläkarens åsikt skulle göra det osäkert att behandla.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Picosecond Laser System
|
Picosecond lasersystem för behandling av pigmenterade lesioner
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Global procentandel av pigmentrensning
Tidsram: 3 månader efter sista behandlingen
|
Global procentandel av pigmentclearance utvärderad av blinda observatörer med efterbehandlingsfotografier jämfört med baslinjefotografier.
|
3 månader efter sista behandlingen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal deltagare med negativa händelser
Tidsram: 3 månader
|
Biverkningar kommer att utvärderas omedelbart efter och före varje efterföljande laserbehandling och kommer att baseras på förekomsten och svårighetsgraden av biverkningar orsakade av laserbehandlingarna.
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 maj 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 maj 2014
Första postat (Uppskatta)
26 maj 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
26 juni 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 juni 2015
Senast verifierad
1 juni 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- DHF13661
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Benigna pigmenterade lesioner
-
AVAVA, Inc.Avslutad
-
Washington University School of MedicineAvslutadPremaligna vulva lesion | Benign vulva lesionFörenta staterna
-
Kantonsspital LiestalAvslutadBenign eller tidig malign lesion i distal matstrupe eller gastro-esofageal junction som kräver kirurgisk resektionSchweiz
-
Cynosure, Inc.AvslutadHårborttagning | Pseudo Folliculitis Barbae | Benign vaskulär lesion | Pigmenterade lesionerFörenta staterna
-
LUTRONIC CorporationAvslutadMelasma | Tatuering; Pigmentering | Benign pigmenterad lesionFörenta staterna
-
Lumenis Be Ltd.Har inte rekryterat ännuPigment; Lesion | Lesion; Kärl
-
Fahad AlKherayfOttawa Hospital Research InstituteOkändChiasmal; Lesion | Prechiasmal; LesionKanada
-
Fin-Ceramica Faenza SpaAvslutadKnä-kondral lesion | Knä osteokondral lesionSchweiz, Italien, Österrike, Belgien, Tyskland, Norge, Polen, Sydafrika, Sverige
-
Barmherzige Brüder EisenstadtOkändDegenerativ lesion av ledbrosk i knä | Osteochondral lesion av Talus
-
International Biomedical Systems S.p.A.Okänd
Kliniska prövningar på GentleMax-system
-
Candela CorporationAvslutadOnykomykos | Acne | Skrynkla | Pigmenterade lesioner | Pseudofolliculitis Barbae | Oönskat hår | Vaskulär lesionFörenta staterna
-
Candela CorporationAktiv, inte rekryterandeOönskat fint ansiktshårFörenta staterna
-
Smith & Nephew, Inc.AvslutadDiabetiska fotsår | Venösa bensårFörenta staterna, Kanada
-
University of British ColumbiaHar inte rekryterat ännuParkinsons sjukdom stammar
-
University of British ColumbiaHar inte rekryterat ännuIhållande utvecklingsstamning | Fluency Disorder som debuterar i barndomen (stammande)
-
National Institute of Neurological Disorders and...Rekrytering
-
Buckinghamshire Healthcare NHS TrustOkänd
-
Pediatric Brain Tumor ConsortiumNational Cancer Institute (NCI); NovoCure Ltd.; American Lebanese Syrian...RekryteringMalignt gliom | Ependymom | Diffus Intrinsic Pontine GliomFörenta staterna
-
William Beaumont HospitalsAvslutadHjärtkateterisering | StrålningsexponeringFörenta staterna