Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Picosecond Laser för behandling av benigna pigmenterade lesioner

25 juni 2015 uppdaterad av: Syneron Medical

LASERBEHANDLING AV BENIGNA PIGMENTERADE LESIONER MED EN PICOSEKUNDLASER MED DUBBEL VÅLÄNGD

Syftet med denna studie är att avgöra om Pico-laser är effektiv och säker vid behandling av benigna pigmenterade lesioner.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Undersökningsanordningen är ett lasersystem med dubbla våglängder utvecklat för behandling av pigmenterade lesioner och för att ta bort tatueringar. Basenheten är ett GentleMax-system modifierat för att avge ljus vid våglängder på 532 och 1064 nm och leverera pulsenergi upp till 400mJ, och en pulslängd på 700 ps.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • California
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
        • Laser and Cosmetic Dermatology
      • Hong Kong, Kina
        • Hong Kong Dermatology and Laser Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Har Fitzpatrick hudtyp I-VI
  2. Har oönskade godartade pigmenterade lesioner inklusive men inte begränsat till solar lentigines, fräknar, café au lait, melasma, New of Ota, Nevus of Ito och hyperpigmentering, och vill genomgå laserbehandlingar för att ta bort dem
  3. Är villig att underteckna ett informerat samtyckesformulär för att delta i studien
  4. Är villig att uppfylla alla krav i studien, inklusive att bli fotograferad, följa vård efter behandling och närvara vid alla behandlingar och uppföljningsbesök

Exklusions kriterier:

  1. Är överkänslig mot ljusexponering
  2. Har en aktiv solbränna
  3. Har aktiv lokaliserad eller systemisk infektion
  4. Tar medicin(er) för vilka solljus är en kontraindikation
  5. Har en historia av skivepitelcancer eller melanom
  6. Har en historia av keloid ärrbildning
  7. Har använt oralt isotretinoin (Accutane®) inom 12 månader efter initial behandling eller planerar att använda det under studiens gång. Obs: Huden måste återfå sin normala fuktighet före behandling, t.ex. avsaknad av märkbar hudflagning, hudflossning och grov hudyta.
  8. Har genomgått en laserprocedur, en peeling eller har använt ljuskrämer i området som ska behandlas med under de senaste sex månaderna
  9. Har en historia av immunsuppression/immunbriststörningar (inklusive HIV-infektion eller AIDS) eller användning av immunsuppressiva läkemedel
  10. Är kvinna och gravid ammar för närvarande eller planerar en graviditet under studieperioden
  11. Är allergisk mot lidokain, tetrakain eller xylokain med epinefrin
  12. Försökspersoner med pigmenterade lesioner som inte anses godtagbara av studieläkaren eller något tillstånd som enligt studieläkarens åsikt skulle göra det osäkert att behandla.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Picosecond Laser System
Picosecond lasersystem för behandling av pigmenterade lesioner

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Global procentandel av pigmentrensning
Tidsram: 3 månader efter sista behandlingen
Global procentandel av pigmentclearance utvärderad av blinda observatörer med efterbehandlingsfotografier jämfört med baslinjefotografier.
3 månader efter sista behandlingen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med negativa händelser
Tidsram: 3 månader
Biverkningar kommer att utvärderas omedelbart efter och före varje efterföljande laserbehandling och kommer att baseras på förekomsten och svårighetsgraden av biverkningar orsakade av laserbehandlingarna.
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 maj 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 maj 2014

Första postat (Uppskatta)

26 maj 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

26 juni 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 juni 2015

Senast verifierad

1 juni 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • DHF13661

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Benigna pigmenterade lesioner

Kliniska prövningar på GentleMax-system

3
Prenumerera