Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пикосекундный лазер для лечения доброкачественных пигментных образований

25 июня 2015 г. обновлено: Syneron Medical

ЛАЗЕРНОЕ ЛЕЧЕНИЕ ДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ПИГМЕНТНЫХ ПОРАЖЕНИЙ ПИКОСЕКУНДНЫМ ЛАЗЕРОМ ДВОЙНОЙ ДЛИНЫ ВОЛНЫ

Целью данного исследования является определение эффективности и безопасности пиколазера при лечении доброкачественных пигментных поражений.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследовательское устройство представляет собой лазерную систему с двумя длинами волн, разработанную для лечения пигментных поражений и удаления татуировок. Базовым блоком является система GentleMax, модифицированная для излучения света на длинах волн 532 и 1064 нм с энергией импульса до 400 мДж и длительностью импульса 700 пс.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Hong Kong, Китай
        • Hong Kong Dermatology and Laser Centre
    • California
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
        • Laser and Cosmetic Dermatology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Имеет тип кожи по Фитцпатрику I-VI.
  2. Имеет нежелательные доброкачественные пигментные поражения, включая, помимо прочего, солнечные лентиго, веснушки, кофе с молоком, меланодермию, новообразование Ота, невус Ито и гиперпигментацию, и желает пройти лазерное лечение для их удаления
  3. Готов подписать форму информированного согласия на участие в исследовании
  4. Готов соблюдать все требования исследования, включая фотографирование, последующий уход и посещение всех лечебных и последующих посещений.

Критерий исключения:

  1. Обладает повышенной чувствительностью к воздействию света
  2. Имеет активный загар
  3. Имеет активную локальную или системную инфекцию
  4. Принимает лекарства, для которых солнечный свет является противопоказанием
  5. Имеет в анамнезе плоскоклеточный рак или меланому
  6. Имеет историю келоидных рубцов
  7. Использовал пероральный изотретиноин (Аккутан®) в течение 12 месяцев после начала лечения или планирует использовать его в ходе исследования. Примечание: кожа должна восстановить свою нормальную степень увлажненности перед обработкой, например, отсутствие заметного шелушения кожи, шелушения кожи и шероховатости поверхности кожи.
  8. Прошел лазерную процедуру, пилинг или использовал осветляющие кремы в области, которую нужно лечить, за последние шесть месяцев.
  9. Имеет в анамнезе иммуносупрессивные/иммунодефицитные заболевания (включая ВИЧ-инфекцию или СПИД) или прием иммунодепрессантов
  10. Является женщиной и беременна, в настоящее время кормит грудью или планирует беременность в период исследования
  11. Аллергия на лидокаин, тетракаин или ксилокаин с адреналином
  12. Субъекты с пигментными поражениями, которые врач-исследователь считает неприемлемыми, или с любым состоянием, которое, по мнению врача-исследователя, делает лечение небезопасным.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пикосекундная лазерная система
Пикосекундная лазерная система для лечения пигментных поражений

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Глобальный процент удаления пигмента
Временное ограничение: 3 месяца после последней обработки
Общий процент удаления пигмента, оцененный слепыми наблюдателями с использованием фотографий после лечения по сравнению с исходными фотографиями.
3 месяца после последней обработки

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: 3 месяца
Побочные эффекты будут оцениваться сразу после и перед каждым последующим лазерным лечением и будут основываться на частоте и тяжести побочных эффектов, вызванных лазерным лечением.
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 мая 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 мая 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 мая 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

26 июня 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 июня 2015 г.

Последняя проверка

1 июня 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • DHF13661

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться