Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pikosekundový laser pro léčbu benigních pigmentových lézí

25. června 2015 aktualizováno: Syneron Medical

LASEROVÉ LÉČBA BENIGNÍCH PIGMENTOVANÝCH LÉZÍ PIKOSECONDOVÝM LASEREM S DVOJÍ VLNOVOU DÉLKOU

Účelem této studie je zjistit, zda je Pico laser účinný a bezpečný při léčbě benigních pigmentových lézí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovací přístroj je laserový systém s duální vlnovou délkou vyvinutý pro léčbu pigmentových lézí a pro odstranění tetování. Základní jednotkou je systém GentleMax upravený tak, aby vyzařoval světlo o vlnových délkách 532 a 1064 nm a dodával energii pulzu až 400 mJ a trvání pulzu 700 ps.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • Laser and Cosmetic Dermatology
  • Čína
      • Hong Kong, Čína
        • Hong Kong Dermatology and Laser Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Má pleť Fitzpatrick typu I-VI
  2. Má nechtěné benigní pigmentové léze, mimo jiné včetně solárních lentigin, pih, café au lait, melasma, New of Ota, Nevus of Ito a hyperpigmentace, a přeje si podstoupit laserové ošetření k jejich odstranění
  3. Je ochoten podepsat informovaný souhlas s účastí ve studii
  4. Je ochoten splnit všechny požadavky studie, včetně fotografování, následné péče po léčbě a účasti na všech léčebných a následných návštěvách

Kritéria vyloučení:

  1. Je přecitlivělý na vystavení světlu
  2. Má aktivní opálení
  3. Má aktivní lokalizovanou nebo systémovou infekci
  4. Užívá léky, pro které je sluneční záření kontraindikací
  5. Má v anamnéze spinocelulární karcinom nebo melanom
  6. Má v minulosti keloidní jizvy
  7. Užil orální isotretinoin (Accutane®) do 12 měsíců od počáteční léčby nebo plánuje jeho užívání v průběhu studie. Poznámka: Pokožka musí před ošetřením znovu získat svůj normální stupeň vlhkosti, např. bez patrného odlupování kůže, olupování kůže a drsnosti povrchu pokožky.
  8. Podstoupil(a) v posledních šesti měsících laserový zákrok, peeling nebo použil(a) zesvětlující krémy v oblasti určené k ošetření
  9. Má v anamnéze imunosupresi/poruchy imunitní nedostatečnosti (včetně infekce HIV nebo AIDS) nebo užívání imunosupresivních léků
  10. Je žena a těhotná, v současné době kojí nebo plánuje těhotenství během období studie
  11. Je alergický na lidokain, tetrakain nebo xylokain s epinefrinem
  12. Subjekty s pigmentovými lézemi, které lékař studie považuje za nepřijatelné, nebo s jakýmkoliv stavem, který by podle názoru lékaře studie mohl způsobit, že nebude bezpečné.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pikosekundový laserový systém
Přístroj: Systém GentleMax
Pikosekundový laserový systém pro léčbu pigmentových lézí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Globální procento clearance pigmentu
Časové okno: 3 měsíce po posledním ošetření
Globální procento vymizení pigmentu hodnocené zaslepenými pozorovateli pomocí fotografií po ošetření ve srovnání se základními fotografiemi.
3 měsíce po posledním ošetření

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: 3 měsíce
Nežádoucí účinky budou vyhodnoceny bezprostředně po a před každým dalším laserovým ošetřením a budou vycházet z výskytu a závažnosti nežádoucích účinků způsobených laserovým ošetřením.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Syneron Medical

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. května 2014

První zveřejněno (Odhad)

26. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. června 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. června 2015

Naposledy ověřeno

1. června 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • DHF13661

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Benigní pigmentové léze

Klinické studie na Systém GentleMax

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit