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- 임상시험 NCT02146820
양성 색소 병변 치료를 위한 피코초 레이저
2015년 6월 25일 업데이트: Syneron Medical
이중 파장 피코세컨드 레이저를 이용한 양성 색소 병변의 레이저 치료
본 연구의 목적은 피코 레이저가 양성 색소성 병변의 치료에 효과적이고 안전한지 여부를 확인하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
조사 장치는 색소 병변 치료 및 문신 제거를 위해 개발된 이중 파장 레이저 시스템입니다.
기본 장치는 532 및 1064nm의 파장에서 빛을 방출하고 최대 400mJ의 펄스 에너지와 700ps의 펄스 지속 시간을 전달하도록 수정된 GentleMax 시스템입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- Fitzpatrick 피부 유형 I-VI가 있음
- 일광흑점, 주근깨, 까페오레, 기미, 오타신, 이토모반, 과색소침착을 포함하되 이에 국한되지 않는 원치 않는 양성 색소성 병변이 있고, 이를 제거하기 위해 레이저 치료를 희망함
- 연구에 참여하기 위해 정보에 입각한 동의서에 서명할 의향이 있습니다.
- 사진 촬영, 치료 후 관리, 모든 치료 참석 및 후속 방문을 포함하여 연구의 모든 요구 사항을 기꺼이 준수합니다.
제외 기준:
- 빛 노출에 과민하다
- 활동적인 선탠이 있습니다.
- 활성 국소 또는 전신 감염이 있음
- 햇빛이 금기인 약물을 복용하고 있습니다.
- 편평 세포 암종 또는 흑색 종의 병력이 있습니다
- 켈로이드 흉터의 병력이 있습니다
- 초기 치료 12개월 이내에 경구 이소트레티노인(Accutane®)을 사용했거나 연구 과정 동안 사용할 계획입니다. 참고: 피부는 치료 전에 정상적인 수준의 수분을 회복해야 합니다(예: 눈에 띄는 피부 벗겨짐, 피부 벗겨짐 및 피부 표면 거칠기 부족).
- 지난 6개월 동안 치료할 부위에 레이저 시술, 박피 또는 미백 크림을 사용한 경우
- 면역 억제/면역 결핍 장애(HIV 감염 또는 AIDS 포함) 또는 면역 억제 약물 사용의 병력이 있습니다.
- 여성이고 임신 중이며 현재 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신을 계획하고 있습니다.
- 리도카인, 테트라카인 또는 에피네프린 함유 자일로카인에 알레르기가 있는 경우
- 연구 의사가 허용할 수 없는 것으로 간주되는 색소성 병변 또는 연구 의사의 의견으로는 치료를 안전하지 않게 만드는 모든 상태가 있는 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 피코초 레이저 시스템
|
색소 병변 치료를 위한 피코초 레이저 시스템
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안료 클리어런스의 전체 백분율
기간: 최종 치료 후 3개월
|
기준선 사진과 비교하여 치료 후 사진을 사용하여 눈이 먼 관찰자가 평가한 색소 제거율의 전체 백분율.
|
최종 치료 후 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용이 있는 참가자 수
기간: 3 개월
|
부작용은 각각의 후속 레이저 치료 직후와 직전에 평가되며 레이저 치료로 인한 부작용의 발생률과 심각도를 기반으로 합니다.
|
3 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 5월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 5월 23일
처음 게시됨 (추정)
2014년 5월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 6월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 6월 25일
마지막으로 확인됨
2015년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- DHF13661
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