このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

良性色素性病変の治療のためのピコ秒レーザー

2015年6月25日 更新者:Syneron Medical

2波長ピコ秒レーザーによる良性色素性病変のレーザー治療

この研究の目的は、良性色素性病変の治療においてピコレーザーが効果的かつ安全であるかどうかを判断することです。

調査の概要

詳細な説明

調査用デバイスは、色素沈着病変の治療および刺青除去用に開発された 2 波長レーザー システムです。 ベース ユニットは、532 および 1064 nm の波長で光を放出し、最大 400mJ のパルス エネルギーと 700 ps のパルス持続時間を供給するように変更された GentleMax システムです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • San Francisco、California、アメリカ、94115
        • Laser and Cosmetic Dermatology
      • Hong Kong、中国
        • Hong Kong Dermatology and Laser Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. フィッツパトリック スキン タイプ I ~ VI
  2. 日光黒子、そばかす、カフェオレ、黒皮症、太田新生、伊藤母斑、色素沈着などの良性の色素性病変があり、それらを除去するためにレーザー治療を希望している
  3. -研究に参加するためのインフォームドコンセントフォームに署名する意思がある
  4. -写真撮影、治療後のケア、すべての治療への参加、フォローアップ訪問など、研究のすべての要件を喜んで遵守します

除外基準:

  1. 光に過敏に反応する
  2. 活発な日焼けをしている
  3. 活発な局所感染または全身感染がある
  4. 日光が禁忌である薬を服用している
  5. 扁平上皮癌または黒色腫の病歴がある
  6. ケロイド瘢痕歴あり
  7. -最初の治療から12か月以内に経口イソトレチノイン(Accutane®)を使用したか、研究の過程で使用する予定です。 注: 皮膚は、治療前に通常の程度の水分を回復する必要があります。
  8. 過去 6 か月以内にレーザー治療、ピーリング、または治療部位にライトニング クリームを使用した
  9. 免疫抑制/免疫不全障害(HIV感染またはエイズを含む)または免疫抑制薬の使用歴がある
  10. 女性で妊娠中 現在授乳中であるか、研究期間中に妊娠を計画している
  11. リドカイン、テトラカインまたはキシロカインとエピネフリンにアレルギーがある
  12. -治験担当医師が許容できないと考えられる色素性病変を有する被験者、または治験担当医師の意見では、治療が安全でないと考えられる状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ピコ秒レーザーシステム
色素性病変の治療のためのピコ秒レーザー システム

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
顔料クリアランスの全体的なパーセンテージ
時間枠:最終治療後3ヶ月
ベースライン写真と比較した治療後の写真を使用して、盲目の観察者によって評価された色素クリアランスの全体的な割合。
最終治療後3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象のある参加者の数
時間枠:3ヶ月
有害事象は、その後の各レーザー治療の直後および前に評価され、レーザー治療によって引き起こされる副作用の発生率と重症度に基づいています。
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年12月1日

一次修了 (実際)

2015年5月1日

試験登録日

最初に提出

2014年5月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年5月23日

最初の投稿 (見積もり)

2014年5月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年6月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年6月25日

最終確認日

2015年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • DHF13661

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

ジェントルマックスシステムの臨床試験

3
購読する