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MATCH(戒烟和健康药物辅助)研究 (MATCH)

2017年1月31日 更新者:Laurie Zawertailo、Centre for Addiction and Mental Health

评估伐尼克兰和安非他酮对长期戒烟的真实效果

尼古丁替代疗法、安非他酮和伐尼克兰等经临床验证的药物可帮助吸烟者戒烟,但并未得到广泛使用。 本研究的主要目的是评估安非他酮和伐尼克兰治疗在有兴趣戒烟的社区样本中的真实世界长期有效性。 研究人员假设,与安非他酮相比,伐尼克兰治疗在治疗结束时和治疗后一年的戒烟率更高。 吸烟状况将在不同时间点使用唾液可替宁测量进行生化确认。 此外,由于 50% 的戒烟成功率差异是由基因决定的,并且不同戒烟药物的有效性在携带某些基因变异的吸烟者亚组中可能存在很大差异,研究人员将从同意的参与者那里收集唾液样本以评估调节效果遗传学对治疗反应的影响。

研究概览

详细说明

只有一小部分吸烟者收到有关有效的仅限处方的吸烟药物疗法、安非他酮和伐尼克兰的信息。 此外,研究表明,可变的戒烟治疗结果与个体的基因型和表型相关。 绕过诊所和医生的大规模分发方法已成功用于尼古丁替代疗法。 本研究的主要目的是利用基于网络的招募和跟进,评估在感兴趣的吸烟者样本中邮寄安非他酮和伐尼克兰治疗的真实长期有效性。 作为遗传学子研究的一部分,研究了这些戒烟药物的遗传药理学。 这是一项开放标签研究,符合条件的参与者将随机接受安非他酮 (Zyban®) 或伐尼克兰 (Champix®) 治疗 12 周,同时每周发送一次激励电子邮件。 参与者将花费大约 20-30 分钟通过研究网站注册研究。 在此期间,他们将阅读同意书、回答资格问题并完成基线调查问卷。 然后询问符合条件的参与者是否有兴趣参加遗传学子研究。 那些单独同意遗传学部分的人将在线完成额外的问卷调查(Between Facets and Domains Personality Test),并将邮寄一个工具包以提供唾液样本。 通过研究网站成功完成基线调查问卷后,符合条件的参与者将通过电子邮件收到一封给医生的信和一份标准脚本,供他们去看医生。 然后,他们将与他们的医生会面,与他们的医生讨论分配给他们的药物是否适合他们用作戒烟辅助剂。 参与者和他/她的医生可能会决定不使用指定药物进行戒烟。 这些参与者仍然会收到每周的激励邮件,并会在所有时间点进行跟进,但不会被纳入主要数据分析。 如果医生认为参与者服用指定药物是合适的,他/她将需要签署标准脚本并将其传真至研究合同药房。 药房收到传真后,将致电参与者进行简短的咨询。 然后,他们会开处方并将药物免费邮寄给您。 所有参与者都将设定他们选择的戒烟日期,但将在他们的目标戒烟日期前 7 天开始服药。 将在治疗开始后第 4、8 和 12、26 和 52 周收集与结果测量和不良事件相关的数据,以评估和比较两种治疗干预的点普遍和持续戒断效果。 吸烟状况将在基线以及治疗开始后第 26 周和第 52 周使用唾液可替宁测量进行生化确认。 作为后续调查问卷的一部分,通过自我报告措施评估药物依从性。 依从性也在治疗开始后 4 周进行生化确认。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

968

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5T 1P7
        • Centre for Addiction and Mental Health, Nicotine Dependence Clinic

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

19年 至 90年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 至少 19 岁
  • 每天至少吸 10 支香烟
  • 至少在过去一年每天吸烟
  • 打算在未来 30 天内戒烟。

排除标准:

  • 精神障碍或饮食失调史
  • 脑损伤
  • 癫痫症
  • 怀孕、哺乳或有怀孕风险
  • 对安非他酮或伐尼克兰过敏或敏感
  • 服用单胺氧化酶抑制剂(抗抑郁药)、硫利达嗪或维布特林或其他含有盐酸安非他酮的药物。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:安非他酮
盐酸安非他酮 SR,Sandoz Canada,布谢维尔,魁北克。 分配 12 周。 前三天每天一次一粒(150 毫克),然后在接下来的 12 周内每天两次。
除了药物之外,电子邮件还包括其他几件事的提示,参与者可以使用这些药物来帮助他们戒烟。 电子邮件的内容每周都会有所不同。 这些电子邮件将提供有关如何营造促进戒烟和保持禁欲的氛围的提示。 他们还将包括有关如何解决戒断症状和渴望问题的建议。 此外,他们将通过陈述戒烟益处的事实来提供积极的激励信息。
实验性的:伐尼克兰
Varenicline tartrate (Champix®),辉瑞加拿大公司,柯克兰,魁北克。 分配 12 周。 前三天每天服用一次一粒(0.5 毫克),然后接下来的四天每天两次服用一次每次一次(0.5 毫克),然后在接下来的 12 周内每天两次服用 1 毫克(一次 1 毫克片剂或两片 0.5 毫克片剂)。
除了药物之外,电子邮件还包括其他几件事的提示,参与者可以使用这些药物来帮助他们戒烟。 电子邮件的内容每周都会有所不同。 这些电子邮件将提供有关如何营造促进戒烟和保持禁欲的氛围的提示。 他们还将包括有关如何解决戒断症状和渴望问题的建议。 此外,他们将通过陈述戒烟益处的事实来提供积极的激励信息。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
吸烟状况随时间的变化
大体时间:治疗开始后第 12、26 和 52 周
与戒烟干预的有效性相关,7 天点流行戒烟率定义为在过去 7 天内没有吸烟,甚至一口也不吸烟。
治疗开始后第 12、26 和 52 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
事前决策平衡分数
大体时间:第一位患者入组后和最后一位患者入组后 1 个月
与患者就戒烟药物接触并获悉该研究后医生实践发生变化有关。
第一位患者入组后和最后一位患者入组后 1 个月
持续禁欲
大体时间:治疗开始后 12、26 和 52 周
衡量长期戒烟和复发时间的指标。
治疗开始后 12、26 和 52 周

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
遗传多态性
大体时间:参与者注册后约 5 周
研究了涉及治疗药物和尼古丁代谢和受体的基因多态性,以及涉及多巴胺神经递质途径的遗传变异。 使用邮寄的唾液样本进行 DNA 分析。
参与者注册后约 5 周
人格特质
大体时间:在基线
测量了 BFAS(大五方面量表)描述的人格特质的十个方面(每个大五个人格领域的两个方面)。
在基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年5月1日

初级完成 (实际的)

2016年12月31日

研究完成 (实际的)

2016年12月31日

研究注册日期

首次提交

2014年5月20日

首先提交符合 QC 标准的

2014年5月21日

首次发布 (估计)

2014年5月26日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2017年2月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年1月31日

最后验证

2017年1月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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