- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02146911
MATCH (Medication Aids for Tobacco Comessation and Health) -tutkimus (MATCH)
tiistai 31. tammikuuta 2017 päivittänyt: Laurie Zawertailo, Centre for Addiction and Mental Health
Varenikliinin ja bupropionin todellisen tehokkuuden arviointi pitkäaikaisessa tupakoinnin lopettamisessa
Kliinisesti todistettuja lääkkeitä, kuten nikotiinikorvaushoito, bupropioni ja varenikliini, on saatavilla tupakoinnin lopettamiseksi, mutta niitä ei käytetä laajalti.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida bupropioni- ja varenikliinihoidon todellista pitkän aikavälin tehokkuutta tupakoinnin lopettamisesta kiinnostuneilla tupakoitsijoilla.
Tutkijat olettavat, että varenikliinihoito johtaa korkeampaan lopettamiseen hoidon lopussa ja vuoden kuluttua hoidon päättymisestä bupropioniin verrattuna.
Tupakointitila vahvistetaan biokemiallisesti eri ajankohtina käyttämällä syljen kotiniinimittauksia.
Lisäksi koska 50 % lopettamisen onnistumisen vaihtelusta määräytyy geneettisesti ja erilaisten vieroituslääkkeiden tehokkuus voi vaihdella huomattavasti tupakoitsijoiden alaryhmissä, joilla on tiettyjä geneettisiä muunnelmia, tutkijat keräävät suostumuksensa antaneilta osallistujilta sylkinäytteet arvioidakseen hillitsevää vaikutusta. genetiikasta hoitovasteeseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vain murto-osa tupakoitsijoista saa tietoa tehokkaista reseptilääkkeistä, bupropionista ja varenikliinista.
Lisäksi tutkimukset ovat osoittaneet, että vaihtelevat tupakoinnin lopettamisen tulokset korreloivat yksilöiden genotyyppien ja fenotyyppien kanssa.
Massajakelumenetelmät, jotka ohittavat klinikat ja lääkärit, ovat olleet onnistuneita nikotiinikorvaushoidossa.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida postitse lähetetyn bupropioni- ja varenikliinihoidon todellista pitkän aikavälin tehokkuutta kiinnostuneille tupakoitsijoille käyttämällä verkkopohjaista rekrytointia ja seurantaa.
Osana genetiikan alatutkimusta tutkitaan näiden tupakoinnin lopettamiseen tarkoitettujen lääkkeiden farmakogenetiikkaa.
Tämä on avoin tutkimus, jossa kelvolliset osallistujat satunnaistetaan saamaan bupropionia (Zyban®) tai varenikliinia (Champix®) 12 viikon ajan viikoittaisten motivaatiosähköpostien yhteydessä.
Osallistujat käyttävät noin 20-30 minuuttia ilmoittautuakseen tutkimukseen tutkimuksen verkkosivujen kautta.
Tänä aikana he lukevat suostumuslomakkeen, vastaavat kelpoisuuskysymyksiin ja täyttävät peruskyselylomakkeen.
Tukikelpoisilta osallistujilta kysytään sitten, ovatko he kiinnostuneita osallistumaan genetiikan osatutkimukseen.
Ne, jotka antavat erillisen suostumuksen geneettiselle osalle, täyttävät lisäkyselyitä verkossa (Between Facets and Domains Personality Test) ja heille lähetetään paketti sylkinäytteen antamiseksi.
Kun peruskyselylomake on täytetty onnistuneesti tutkimussivuston kautta, osallistujille lähetetään sähköpostitse kirje lääkärille ja vakioskripti, joka viedään lääkärilleen.
Tämän jälkeen he tulevat tapaamiseen lääkärinsä kanssa keskustellakseen lääkärin kanssa siitä, sopiiko heille määrätty lääke tupakoinnin lopettamisen apuvälineeksi.
On mahdollista, että osallistuja ja hänen lääkärinsä päättävät olla jatkamatta tupakoinnin lopettamista hänelle määrätyllä lääkkeellä.
Nämä osallistujat saavat edelleen viikoittaiset motivaatiosähköpostit ja heitä seurataan kaikkina aikoina, mutta heitä ei sisällytetä päätietoanalyysiin.
Jos lääkäri uskoo, että osallistujien on tarkoituksenmukaista ottaa määrätty lääkitys, hänen tulee allekirjoittaa Standard Script ja faksata se opintosopimusapteekkiin.
Kun apteekki on vastaanottanut faksin, he soittavat osallistujille lyhytaikaista neuvontaa varten.
Sitten he täyttävät reseptin ja postittavat lääkkeet sinulle maksutta.
Kaikki osallistujat asettavat valitsemansa lopetuspäivän, mutta he aloittavat lääkityksen 7 päivää ennen tavoitetta.
Tulosmittauksiin ja haittatapahtumiin liittyvät tiedot kerätään 4, 8 ja 12, 26 ja 52 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta, jotta voidaan arvioida ja vertailla molempien hoitotoimenpiteiden sekä pistevallevien että jatkuvan raittiuden vaikutuksia.
Tupakointitila vahvistetaan biokemiallisesti lähtötilanteessa sekä 26. ja 52. viikolla hoidon aloittamisen jälkeen käyttämällä syljen kotiniinimittauksia.
Lääkemyöntyvyyttä arvioidaan itseraportoinnilla osana seurantakyselyä.
Yhteensopivuus varmistetaan myös biokemiallisesti 4 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
968
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 1P7
- Centre for Addiction and Mental Health, Nicotine Dependence Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään 19-vuotias
- Polttaa vähintään 10 savuketta päivässä
- Savustettu päivittäin ainakin viimeisen vuoden ajan
- Aiot lopettaa tupakointi seuraavien 30 päivän aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi psykoottinen häiriö tai syömishäiriö
- Aivovamma
- Kouristuksellinen sairaus
- Raskaus, imetys tai riski tulla raskaaksi
- Allergia tai herkkyys bupropionille tai varenikliinille
- Monoamiinioksidaasin estäjien (masennuslääkkeiden), tioridatsiinin tai Wellbutrinin tai muiden bupropionihydrokloridia sisältävien lääkkeiden ottaminen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Bupropioni
Bupropion hydrochloride SR, Sandoz Kanada, Boucherville, Quebec.
Annostele 12 viikkoa.
Yksi tabletti (150 mg) kerran päivässä kolmen ensimmäisen päivän ajan, sitten kahdesti päivässä loput 12 viikkoa.
|
Sähköpostit sisältävät vinkkejä useista muista asioista kuin lääkkeistä, joilla osallistujat voivat auttaa tupakoinnin lopettamisessa.
Sähköpostien sisältö vaihtelee viikoittain.
Sähköpostit antavat vinkkejä siitä, miten luoda ilmapiiri, joka edistää lopettamista ja raittiuden pysymistä.
Ne sisältävät myös suosituksia siitä, miten vieroitusoireita ja himoa koskevia ongelmia voidaan käsitellä.
Lisäksi ne tarjoavat positiivisia motivoivia viestejä kertomalla faktoja tupakoinnin lopettamisen hyödyistä.
|
Kokeellinen: Varenikliini
Varenikliinitartraatti (Champix®), Pfizer Canada Inc., Kirkland, Quebec.
Annostele 12 viikkoa.
Yksi tabletti (0,5 mg) kerran päivässä kolmen ensimmäisen päivän ajan, sitten yksi tabletti (0,5 mg) kahdesti vuorokaudessa seuraavien neljän päivän ajan, sitten 1 mg (yksi 1 mg:n tabletti tai kaksi 0,5 mg tablettia) kahdesti vuorokaudessa loput 12 viikkoa.
|
Sähköpostit sisältävät vinkkejä useista muista asioista kuin lääkkeistä, joilla osallistujat voivat auttaa tupakoinnin lopettamisessa.
Sähköpostien sisältö vaihtelee viikoittain.
Sähköpostit antavat vinkkejä siitä, miten luoda ilmapiiri, joka edistää lopettamista ja raittiuden pysymistä.
Ne sisältävät myös suosituksia siitä, miten vieroitusoireita ja himoa koskevia ongelmia voidaan käsitellä.
Lisäksi ne tarjoavat positiivisia motivoivia viestejä kertomalla faktoja tupakoinnin lopettamisen hyödyistä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Tupakoinnin tilan muutos ajan myötä
Aikaikkuna: Viikon 12, 26 ja 52 kohdalla hoidon aloittamisen jälkeen
|
Tupakoinnin lopettamiseen liittyvien toimenpiteiden tehokkuuteen liittyen 7 päivän pisteen raittiuttamisaste määritellään sellaiseksi, että hän ei ole polttanut edes hengitystä viimeisen seitsemän päivän aikana.
|
Viikon 12, 26 ja 52 kohdalla hoidon aloittamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Päätöksentekoa edeltävät saldopisteet
Aikaikkuna: ensimmäisen potilaan rekisteröinnin yhteydessä ja 1 kuukauden kuluttua viimeisestä potilaasta
|
Lääkärin käytäntöön liittyvät muutokset, kun potilaat ovat lähestyneet heitä tupakoinnin lopettamiseen liittyvistä lääkkeistä ja tiedotettu tutkimuksesta.
|
ensimmäisen potilaan rekisteröinnin yhteydessä ja 1 kuukauden kuluttua viimeisestä potilaasta
|
Jatkuva pidättyvyys
Aikaikkuna: 12, 26 ja 52 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
|
Pitkäaikaisen tupakoinnin lopettamisen ja uusiutumiseen kuluvan ajan mitta.
|
12, 26 ja 52 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Geneettiset polymorfismit
Aikaikkuna: Noin 5 viikkoa osallistujien ilmoittautumisesta
|
Hoidon lääkitykseen ja nikotiinin aineenvaihduntaan ja reseptoreihin osallistuvien geenien polymorfismeja sekä dopamiinin välittäjäainereittiin liittyviä geneettisiä muunnelmia tutkitaan.
DNA-analyysi suoritetaan käyttämällä postitettuja sylkinäytteitä.
|
Noin 5 viikkoa osallistujien ilmoittautumisesta
|
Persoonallisuuden piirteet
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
BFAS:n (Big Five Aspect Scales) kuvaamia persoonallisuuden piirteiden kymmentä aspektia (2 aspektia jokaiselle viidelle suurelle persoonallisuuden alueelle) mitataan.
|
Lähtötilanteessa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Zhang H, Mansoursadeghi-Gilan T, Hussain S, Veldhuizen S, Le Foll B, Selby P, Zawertailo L. Evaluating the effectiveness of bupropion and varenicline for smoking cessation using an internet-based delivery system: A pragmatic randomized controlled trial (MATCH study). Drug Alcohol Depend. 2022 Mar 1;232:109312. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2022.109312. Epub 2022 Feb 9.
- Zawertailo L, Mansoursadeghi-Gilan T, Zhang H, Hussain S, Le Foll B, Selby P. Varenicline and Bupropion for Long-Term Smoking Cessation (the MATCH Study): Protocol for a Real-World, Pragmatic, Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2018 Oct 18;7(10):e10826. doi: 10.2196/10826.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. toukokuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 31. joulukuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 31. joulukuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 20. toukokuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. toukokuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 26. toukokuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 2. helmikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 31. tammikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Aineisiin liittyvät häiriöt
- Tupakan käyttöhäiriö
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Kolinergiset aineet
- Entsyymin estäjät
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Neurotransmitterien sisäänoton estäjät
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Masennuslääkkeet
- Dopamiini-aineet
- Sytokromi P-450 -entsyymin estäjät
- Nikotiiniagonistit
- Kolinergiset agonistit
- Toisen sukupolven masennuslääkkeet
- Sytokromi P-450 CYP2D6:n estäjät
- Dopamiinin sisäänoton estäjät
- Bupropion
- Varenikliini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 200/2012
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Tupakan käyttöhäiriö
-
Imagine InstituteEi vielä rekrytointia
-
Linkoeping UniversityValmisWhiplash Associated DisorderRuotsi
-
University of OuluValmisSeasonal Affective Disorder (SAD)Suomi
-
Universitat Jaume IHospital de la RiberaEi vielä rekrytointiaBorderline Personality Disorder (BPD)Espanja
-
University of OldenburgProf. René Hurlemann; Jella Voelter, M.Sc.RekrytointiBorderline Personality Disorder (BPD)Saksa
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandLeading House for the Latin American Region (Seed Money Grant SMG 1730)PeruutettuBorderline Personality Disorder (BPD)
-
GlaxoSmithKlineValmis
-
University Hospitals, LeicesterValmisWhiplash Associated DisorderYhdistynyt kuningaskunta
-
Kyunghee University Medical CenterUniversity of TsukubaValmis
-
NHS Greater Glasgow and ClydeTuntematonBorderline Personality Disorder (BPD) | Epäsosiaalinen persoonallisuushäiriö (ASPD)Yhdistynyt kuningaskunta