Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MATCH (Medication Aids for Tobacco Comessation and Health) -tutkimus (MATCH)

tiistai 31. tammikuuta 2017 päivittänyt: Laurie Zawertailo, Centre for Addiction and Mental Health

Varenikliinin ja bupropionin todellisen tehokkuuden arviointi pitkäaikaisessa tupakoinnin lopettamisessa

Kliinisesti todistettuja lääkkeitä, kuten nikotiinikorvaushoito, bupropioni ja varenikliini, on saatavilla tupakoinnin lopettamiseksi, mutta niitä ei käytetä laajalti. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida bupropioni- ja varenikliinihoidon todellista pitkän aikavälin tehokkuutta tupakoinnin lopettamisesta kiinnostuneilla tupakoitsijoilla. Tutkijat olettavat, että varenikliinihoito johtaa korkeampaan lopettamiseen hoidon lopussa ja vuoden kuluttua hoidon päättymisestä bupropioniin verrattuna. Tupakointitila vahvistetaan biokemiallisesti eri ajankohtina käyttämällä syljen kotiniinimittauksia. Lisäksi koska 50 % lopettamisen onnistumisen vaihtelusta määräytyy geneettisesti ja erilaisten vieroituslääkkeiden tehokkuus voi vaihdella huomattavasti tupakoitsijoiden alaryhmissä, joilla on tiettyjä geneettisiä muunnelmia, tutkijat keräävät suostumuksensa antaneilta osallistujilta sylkinäytteet arvioidakseen hillitsevää vaikutusta. genetiikasta hoitovasteeseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Vain murto-osa tupakoitsijoista saa tietoa tehokkaista reseptilääkkeistä, bupropionista ja varenikliinista. Lisäksi tutkimukset ovat osoittaneet, että vaihtelevat tupakoinnin lopettamisen tulokset korreloivat yksilöiden genotyyppien ja fenotyyppien kanssa. Massajakelumenetelmät, jotka ohittavat klinikat ja lääkärit, ovat olleet onnistuneita nikotiinikorvaushoidossa. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida postitse lähetetyn bupropioni- ja varenikliinihoidon todellista pitkän aikavälin tehokkuutta kiinnostuneille tupakoitsijoille käyttämällä verkkopohjaista rekrytointia ja seurantaa. Osana genetiikan alatutkimusta tutkitaan näiden tupakoinnin lopettamiseen tarkoitettujen lääkkeiden farmakogenetiikkaa. Tämä on avoin tutkimus, jossa kelvolliset osallistujat satunnaistetaan saamaan bupropionia (Zyban®) tai varenikliinia (Champix®) 12 viikon ajan viikoittaisten motivaatiosähköpostien yhteydessä. Osallistujat käyttävät noin 20-30 minuuttia ilmoittautuakseen tutkimukseen tutkimuksen verkkosivujen kautta. Tänä aikana he lukevat suostumuslomakkeen, vastaavat kelpoisuuskysymyksiin ja täyttävät peruskyselylomakkeen. Tukikelpoisilta osallistujilta kysytään sitten, ovatko he kiinnostuneita osallistumaan genetiikan osatutkimukseen. Ne, jotka antavat erillisen suostumuksen geneettiselle osalle, täyttävät lisäkyselyitä verkossa (Between Facets and Domains Personality Test) ja heille lähetetään paketti sylkinäytteen antamiseksi. Kun peruskyselylomake on täytetty onnistuneesti tutkimussivuston kautta, osallistujille lähetetään sähköpostitse kirje lääkärille ja vakioskripti, joka viedään lääkärilleen. Tämän jälkeen he tulevat tapaamiseen lääkärinsä kanssa keskustellakseen lääkärin kanssa siitä, sopiiko heille määrätty lääke tupakoinnin lopettamisen apuvälineeksi. On mahdollista, että osallistuja ja hänen lääkärinsä päättävät olla jatkamatta tupakoinnin lopettamista hänelle määrätyllä lääkkeellä. Nämä osallistujat saavat edelleen viikoittaiset motivaatiosähköpostit ja heitä seurataan kaikkina aikoina, mutta heitä ei sisällytetä päätietoanalyysiin. Jos lääkäri uskoo, että osallistujien on tarkoituksenmukaista ottaa määrätty lääkitys, hänen tulee allekirjoittaa Standard Script ja faksata se opintosopimusapteekkiin. Kun apteekki on vastaanottanut faksin, he soittavat osallistujille lyhytaikaista neuvontaa varten. Sitten he täyttävät reseptin ja postittavat lääkkeet sinulle maksutta. Kaikki osallistujat asettavat valitsemansa lopetuspäivän, mutta he aloittavat lääkityksen 7 päivää ennen tavoitetta. Tulosmittauksiin ja haittatapahtumiin liittyvät tiedot kerätään 4, 8 ja 12, 26 ja 52 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta, jotta voidaan arvioida ja vertailla molempien hoitotoimenpiteiden sekä pistevallevien että jatkuvan raittiuden vaikutuksia. Tupakointitila vahvistetaan biokemiallisesti lähtötilanteessa sekä 26. ja 52. viikolla hoidon aloittamisen jälkeen käyttämällä syljen kotiniinimittauksia. Lääkemyöntyvyyttä arvioidaan itseraportoinnilla osana seurantakyselyä. Yhteensopivuus varmistetaan myös biokemiallisesti 4 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

968

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 1P7
        • Centre for Addiction and Mental Health, Nicotine Dependence Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vähintään 19-vuotias
  • Polttaa vähintään 10 savuketta päivässä
  • Savustettu päivittäin ainakin viimeisen vuoden ajan
  • Aiot lopettaa tupakointi seuraavien 30 päivän aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi psykoottinen häiriö tai syömishäiriö
  • Aivovamma
  • Kouristuksellinen sairaus
  • Raskaus, imetys tai riski tulla raskaaksi
  • Allergia tai herkkyys bupropionille tai varenikliinille
  • Monoamiinioksidaasin estäjien (masennuslääkkeiden), tioridatsiinin tai Wellbutrinin tai muiden bupropionihydrokloridia sisältävien lääkkeiden ottaminen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Bupropioni
Bupropion hydrochloride SR, Sandoz Kanada, Boucherville, Quebec. Annostele 12 viikkoa. Yksi tabletti (150 mg) kerran päivässä kolmen ensimmäisen päivän ajan, sitten kahdesti päivässä loput 12 viikkoa.
Sähköpostit sisältävät vinkkejä useista muista asioista kuin lääkkeistä, joilla osallistujat voivat auttaa tupakoinnin lopettamisessa. Sähköpostien sisältö vaihtelee viikoittain. Sähköpostit antavat vinkkejä siitä, miten luoda ilmapiiri, joka edistää lopettamista ja raittiuden pysymistä. Ne sisältävät myös suosituksia siitä, miten vieroitusoireita ja himoa koskevia ongelmia voidaan käsitellä. Lisäksi ne tarjoavat positiivisia motivoivia viestejä kertomalla faktoja tupakoinnin lopettamisen hyödyistä.
Kokeellinen: Varenikliini
Varenikliinitartraatti (Champix®), Pfizer Canada Inc., Kirkland, Quebec. Annostele 12 viikkoa. Yksi tabletti (0,5 mg) kerran päivässä kolmen ensimmäisen päivän ajan, sitten yksi tabletti (0,5 mg) kahdesti vuorokaudessa seuraavien neljän päivän ajan, sitten 1 mg (yksi 1 mg:n tabletti tai kaksi 0,5 mg tablettia) kahdesti vuorokaudessa loput 12 viikkoa.
Sähköpostit sisältävät vinkkejä useista muista asioista kuin lääkkeistä, joilla osallistujat voivat auttaa tupakoinnin lopettamisessa. Sähköpostien sisältö vaihtelee viikoittain. Sähköpostit antavat vinkkejä siitä, miten luoda ilmapiiri, joka edistää lopettamista ja raittiuden pysymistä. Ne sisältävät myös suosituksia siitä, miten vieroitusoireita ja himoa koskevia ongelmia voidaan käsitellä. Lisäksi ne tarjoavat positiivisia motivoivia viestejä kertomalla faktoja tupakoinnin lopettamisen hyödyistä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tupakoinnin tilan muutos ajan myötä
Aikaikkuna: Viikon 12, 26 ja 52 kohdalla hoidon aloittamisen jälkeen
Tupakoinnin lopettamiseen liittyvien toimenpiteiden tehokkuuteen liittyen 7 päivän pisteen raittiuttamisaste määritellään sellaiseksi, että hän ei ole polttanut edes hengitystä viimeisen seitsemän päivän aikana.
Viikon 12, 26 ja 52 kohdalla hoidon aloittamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Päätöksentekoa edeltävät saldopisteet
Aikaikkuna: ensimmäisen potilaan rekisteröinnin yhteydessä ja 1 kuukauden kuluttua viimeisestä potilaasta
Lääkärin käytäntöön liittyvät muutokset, kun potilaat ovat lähestyneet heitä tupakoinnin lopettamiseen liittyvistä lääkkeistä ja tiedotettu tutkimuksesta.
ensimmäisen potilaan rekisteröinnin yhteydessä ja 1 kuukauden kuluttua viimeisestä potilaasta
Jatkuva pidättyvyys
Aikaikkuna: 12, 26 ja 52 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
Pitkäaikaisen tupakoinnin lopettamisen ja uusiutumiseen kuluvan ajan mitta.
12, 26 ja 52 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Geneettiset polymorfismit
Aikaikkuna: Noin 5 viikkoa osallistujien ilmoittautumisesta
Hoidon lääkitykseen ja nikotiinin aineenvaihduntaan ja reseptoreihin osallistuvien geenien polymorfismeja sekä dopamiinin välittäjäainereittiin liittyviä geneettisiä muunnelmia tutkitaan. DNA-analyysi suoritetaan käyttämällä postitettuja sylkinäytteitä.
Noin 5 viikkoa osallistujien ilmoittautumisesta
Persoonallisuuden piirteet
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
BFAS:n (Big Five Aspect Scales) kuvaamia persoonallisuuden piirteiden kymmentä aspektia (2 aspektia jokaiselle viidelle suurelle persoonallisuuden alueelle) mitataan.
Lähtötilanteessa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. toukokuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 31. joulukuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 31. joulukuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 20. toukokuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. toukokuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 26. toukokuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 2. helmikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. tammikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tupakan käyttöhäiriö

3
Tilaa