- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02146911
MATCH-undersøgelsen (Medication Aids for Tobacco Cessation and Health). (MATCH)
31. januar 2017 opdateret af: Laurie Zawertailo, Centre for Addiction and Mental Health
Evaluering af vareniclins og bupropions virkelige effektivitet til langsigtet rygestop
Klinisk dokumenteret medicin såsom nikotinerstatningsterapi, bupropion og vareniclin er tilgængelige for at hjælpe rygere med at holde op, men der er ikke meget brugt.
Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere den virkelige langsigtede effektivitet af bupropion- og vareniclinbehandling i en gruppe af rygere, der er interesseret i at holde op.
Efterforskerne antager, at vareniclinbehandling vil resultere i højere ophørsrater ved behandlingens afslutning og et år efter behandlingen sammenlignet med bupropion.
Rygestatus vil blive biokemisk bekræftet på forskellige tidspunkter ved hjælp af spyt-kotinin-mål.
Da 50 % af variationen i at holde op med succes er genetisk bestemt, og effektiviteten af forskellige stopmedicin kan variere betydeligt i undergrupper af rygere, der bærer visse genetiske varianter, vil efterforskerne indsamle spytprøver fra samtykkende deltagere for at evaluere den modererende effekt af genetik på behandlingsrespons.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kun en brøkdel af rygere modtager information om effektive receptpligtige rygningsmedicin, bupropion og vareniclin.
Desuden har undersøgelser vist, at forskellige behandlingsresultater for rygestop korrelerer med individers genotyper og fænotyper.
Massedistributionstilgange, uden om klinikker og læger, har været en succes for nikotinerstatningsterapi.
Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere den virkelige langsigtede effektivitet af bupropion- og vareniclinbehandling i en prøve af interesserede rygere ved at bruge webbaseret rekruttering og opfølgning.
Som en del af Genetics Sub-studiet undersøges farmakogenetikken af disse rygestopmedicin.
Dette er et åbent studie, hvor kvalificerede deltagere vil blive randomiseret til at modtage bupropion (Zyban®) eller vareniclin (Champix®) i 12 uger sammen med ugentlige motiverende e-mails.
Deltagerne vil bruge cirka 20-30 minutter på at tilmelde sig undersøgelsen via undersøgelsens hjemmeside.
I løbet af denne tid vil de læse samtykkeformularen, besvare berettigelsesspørgsmålene og udfylde basisspørgeskemaet.
Støtteberettigede deltagere bliver derefter spurgt, om de er interesserede i at deltage i Genetics Sub-undersøgelsen.
De, der giver særskilt samtykke til genetikkomponenten, udfylder yderligere spørgeskemaer online (Between Facets and Domains Personality Test) og vil få tilsendt et sæt til at give en spytprøve.
Efter vellykket udfyldelse af baseline-spørgeskemaet via undersøgelsens websted, vil kvalificerede deltagere blive sendt med e-mail med et brev til lægen og et standardscript, som de skal tage med til deres læge.
Derefter vil de deltage i en aftale med deres læge for at diskutere med deres læge, om den medicin, de er blevet tildelt, er passende for dem at bruge som rygestophjælp.
Det er muligt, at deltageren og hans/hendes læge beslutter sig for ikke at fortsætte med at stoppe med at bruge den tildelte medicin.
Disse deltagere vil stadig modtage de ugentlige motiverende e-mails og vil blive fulgt op på alle tidspunkter, men de vil ikke indgå i hoveddataanalysen.
Hvis lægen mener, at det er passende for deltagerne at tage den tildelte medicin, skal han/hun underskrive standardscriptet og faxe det til studiekontraktapoteket.
Når faxen er modtaget af apoteket, vil de ringe til deltagerne for en kort rådgivning.
Derefter vil de udfylde recepten og sende medicinen til dig gratis.
Alle deltagere vil indstille en ophørsdato efter eget valg, men vil begynde med medicinen 7 dage før deres måldato.
Data relateret til udfaldsmålene og uønskede hændelser vil blive indsamlet 4, 8 og 12, 26 og 52 uger efter behandlingsstart for at vurdere og sammenligne både punktprævalente og kontinuerlige abstinenseffekter af de to behandlingsinterventioner.
Rygestatus vil blive biokemisk bekræftet ved baseline og ved 26. og 52. uge efter behandlingsstart ved brug af spyt-kotininmålinger.
Medicinoverholdelse vurderes ved selvrapportering som en del af det opfølgende spørgeskema.
Compliance er også biokemisk bekræftet 4 uger efter behandlingsstart.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
968
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5T 1P7
- Centre for Addiction and Mental Health, Nicotine Dependence Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
19 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mindst 19 år
- Ryger mindst 10 cigaretter om dagen
- Røget dagligt i mindst det seneste år
- Har en intention om at holde op med at ryge inden for de næste 30 dage.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med psykotisk lidelse eller spiseforstyrrelse
- Hjerneskade
- Anfaldsforstyrrelse
- Graviditet, amning eller risiko for at blive gravid
- Allergi eller følsomhed over for bupropion eller vareniclin
- Tager monoaminoxidasehæmmere (anti-depressiva), thioridazin eller Wellbutrin eller anden medicin, der indeholder bupropionhydrochlorid.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Bupropion
Bupropion hydrochloride SR, Sandoz Canada, Boucherville, Quebec.
Dispenser i 12 uger.
En tablet (150 mg) én gang dagligt i de første tre dage, derefter to gange dagligt i de resterende 12 uger.
|
E-mailene vil indeholde tips om flere andre ting end den medicin, som deltagerne kan gøre for at hjælpe dem med at holde op med at ryge.
Indholdet af e-mails vil variere fra uge til uge.
E-mails vil give tips om måder at skabe en atmosfære, der fremmer at holde op og holde afholdenhed.
De vil også indeholde anbefalinger om, hvordan man løser problemer med abstinenssymptomer og trang.
Derudover vil de give positive motiverende budskaber ved at angive fakta om fordelene ved at holde op med at ryge.
|
|
Eksperimentel: Vareniclin
Vareniclinetartrat (Champix®), Pfizer Canada Inc., Kirkland, Quebec.
Dispenser i 12 uger.
En tablet (0,5 mg) én gang dagligt i de første tre dage, derefter én tablet (0,5 mg) to gange dagligt i de næste fire dage, derefter 1 mg (én 1 mg tablet eller to 0,5 mg tabletter) to gange dagligt i de resterende 12 uger.
|
E-mailene vil indeholde tips om flere andre ting end den medicin, som deltagerne kan gøre for at hjælpe dem med at holde op med at ryge.
Indholdet af e-mails vil variere fra uge til uge.
E-mails vil give tips om måder at skabe en atmosfære, der fremmer at holde op og holde afholdenhed.
De vil også indeholde anbefalinger om, hvordan man løser problemer med abstinenssymptomer og trang.
Derudover vil de give positive motiverende budskaber ved at angive fakta om fordelene ved at holde op med at ryge.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i rygestatus over tid
Tidsramme: 12, 26 og 52 uger efter behandlingsstart
|
Relateret til effektiviteten af rygestopintervention, er 7-dages prævalensen af abstinenter defineret som ikke at have røget, selv et sug, i løbet af de foregående syv dage.
|
12, 26 og 52 uger efter behandlingsstart
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Præ-post-beslutningsbalancescore
Tidsramme: ved første patient indrulleret og 1 måned efter sidste patient indrulleret
|
Relateret til ændringer i lægepraksis efter at være blevet kontaktet af deres patienter om rygestopmedicin og blevet informeret om undersøgelsen.
|
ved første patient indrulleret og 1 måned efter sidste patient indrulleret
|
|
Kontinuerlig afholdenhed
Tidsramme: 12, 26 og 52 uger efter behandlingsstart
|
Et mål for langvarigt rygestop og tid til tilbagefald.
|
12, 26 og 52 uger efter behandlingsstart
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Genetiske polymorfier
Tidsramme: Ca. 5 uger efter deltagernes tilmelding
|
Polymorfier i gener involveret i behandlingsmedicin og nikotins stofskifte og receptorer samt genetiske variationer involveret i dopamin-neurotransmittervejen undersøges.
DNA-analyse udføres ved hjælp af indsendte spytprøver.
|
Ca. 5 uger efter deltagernes tilmelding
|
|
Personlighedstræk
Tidsramme: Ved baseline
|
De ti aspekter af personlighedstræk (2 aspekter for hvert fem store personlighedsdomæner), som beskrevet af BFAS (Big Five Aspect Scales), måles.
|
Ved baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Zhang H, Mansoursadeghi-Gilan T, Hussain S, Veldhuizen S, Le Foll B, Selby P, Zawertailo L. Evaluating the effectiveness of bupropion and varenicline for smoking cessation using an internet-based delivery system: A pragmatic randomized controlled trial (MATCH study). Drug Alcohol Depend. 2022 Mar 1;232:109312. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2022.109312. Epub 2022 Feb 9.
- Zawertailo L, Mansoursadeghi-Gilan T, Zhang H, Hussain S, Le Foll B, Selby P. Varenicline and Bupropion for Long-Term Smoking Cessation (the MATCH Study): Protocol for a Real-World, Pragmatic, Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2018 Oct 18;7(10):e10826. doi: 10.2196/10826.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. maj 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. december 2016
Studieafslutning (Faktiske)
31. december 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. maj 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. maj 2014
Først opslået (Skøn)
26. maj 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
2. februar 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. januar 2017
Sidst verificeret
1. januar 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Kemisk inducerede lidelser
- Stof-relaterede lidelser
- Tobaksbrugsforstyrrelse
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Kolinerge midler
- Enzymhæmmere
- Psykotropiske stoffer
- Neurotransmitter optagelseshæmmere
- Membrantransportmodulatorer
- Antidepressive midler
- Dopaminmidler
- Cytokrom P-450 enzymhæmmere
- Nikotiniske agonister
- Kolinerge agonister
- Antidepressive midler, anden generation
- Cytokrom P-450 CYP2D6-hæmmere
- Dopaminoptagelseshæmmere
- Bupropion
- Vareniclin
Andre undersøgelses-id-numre
- 200/2012
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Bupropion
-
Mayo ClinicUniversity of TorontoRekrutteringFedme | Vægttab | Schizo affektiv lidelse | Bipolar I lidelse | Bipolar II lidelse | GLP - 1Forenede Stater
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetBrystkarcinom | Cervikal karcinom | Vaginalt karcinom | Ovariekarcinom | Kræft i livmoderen | Vulvar karcinom | PostmenopausalForenede Stater
-
The University of Texas Health Science Center at...Ikke rekrutterer endnuTræthed | Slutstadie nyresygdomForenede Stater
-
University of Rochester NCORP Research BaseNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeOndartet fast neoplasma | Neoplasma i hæmatopoietisk og lymfesystemForenede Stater
-
Roger McIntyreAxsome Therapeutics, Inc.RekrutteringMajor Depressive Disorder (MDD)Canada
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringCigaretrygning-relateret karcinomForenede Stater
-
Orexigen Therapeutics, IncAfsluttet
-
Mayo ClinicRekrutteringPancreatitis, kronisk | Pancreatitis, Akut | Tilbagevendende akut pancreatitis | Rygning (tobak) afhængighedForenede Stater
-
Altschuler, Eric, M.D.GlaxoSmithKlineAfsluttet
-
Mayo ClinicNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)Afsluttet