Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie MATCH (Medication Aids for Tobacco Cssation and Health). (MATCH)

31. ledna 2017 aktualizováno: Laurie Zawertailo, Centre for Addiction and Mental Health

Hodnocení skutečné účinnosti vareniklinu a bupropionu při dlouhodobém odvykání kouření

K dispozici jsou klinicky ověřené léky, jako je nikotinová substituční terapie, bupropion a vareniklin, které pomáhají kuřákům přestat kouřit, ale nejsou široce používány. Primárním cílem této studie je vyhodnotit reálnou dlouhodobou účinnost léčby bupropionem a vareniklinem na komunitním vzorku kuřáků, kteří mají zájem přestat kouřit. Výzkumníci předpokládají, že léčba vareniklinem bude mít za následek vyšší míru odvykání na konci léčby a jeden rok po léčbě ve srovnání s bupropionem. Stav kouření bude biochemicky potvrzen v různých časových bodech pomocí měření kotininu ve slinách. Kromě toho, protože 50 % variací v úspěšnosti odvykání je dáno geneticky a účinnost různých odvykacích léků se může značně lišit v podskupinách kuřáků nesoucích určité genetické varianty, budou vyšetřovatelé odebírat vzorky slin od souhlasných účastníků, aby vyhodnotili zmírňující účinek. genetiky na odpověď na léčbu.

Přehled studie

Detailní popis

Pouze zlomek kuřáků dostává informace o účinných kuřáckých terapiích na předpis, bupropionu a vareniklinu. Kromě toho studie prokázaly, že různé výsledky léčby odvykání kouření korelují s genotypy a fenotypy jedinců. Přístupy hromadné distribuce, které obcházely kliniky a lékaře, byly úspěšné pro nikotinovou substituční terapii. Primárním cílem této studie je vyhodnotit reálnou dlouhodobou účinnost léčby bupropionem a vareniklinem v reálném světě na vzorku kuřáků, kteří mají o to zájem, s využitím webového náboru a sledování. V rámci dílčí studie Genetics je zkoumána farmakogenetika těchto léků na odvykání kouření. Toto je otevřená studie, ve které budou způsobilí účastníci randomizováni tak, aby dostávali bupropion (Zyban®) nebo vareniklin (Champix®) po dobu 12 týdnů ve spojení s týdenními motivačními e-maily. Účastníci stráví přibližně 20–30 minut zápisem do studie prostřednictvím webových stránek studie. Během této doby si přečtou formulář souhlasu, odpoví na otázky způsobilosti a vyplní základní dotazník. Způsobilí účastníci jsou poté dotázáni, zda mají zájem zúčastnit se dílčí studie Genetika. Ti, kteří poskytnou samostatný souhlas pro genetickou složku, vyplní další online dotazníky (test osobnosti mezi fazetami a doménami) a bude jim zaslána sada k poskytnutí vzorku slin. Po úspěšném vyplnění základního dotazníku prostřednictvím webové stránky studie bude oprávněným účastníkům zaslán e-mail Dopis lékaři a Standardní skript, který si odnesou ke svému lékaři. Poté se dostaví na schůzku se svým lékařem, aby s ním prodiskutovali, zda je lék, který jim byl přidělen, vhodný k použití jako pomůcka při odvykání kouření. Je možné, že se účastník a jeho lékař rozhodnou v odvykání kouření pomocí přidělených léků nepokračovat. Tito účastníci budou stále dostávat týdenní motivační e-maily a budou sledováni ve všech časových bodech, ale nebudou zahrnuti do hlavní analýzy dat. Pokud se lékař domnívá, že je vhodné, aby účastníci užívali přidělené léky, bude muset podepsat Standardní skript a odfaxovat jej do lékárny, která je smluvní stranou studie. Jakmile lékárna obdrží fax, zavolá účastníky ke krátké konzultaci. Poté vám vyplní recept a léky vám zdarma zašle. Všichni účastníci si stanoví datum ukončení podle svého výběru, ale začnou užívat léky 7 dní před jejich cílovým datem ukončení. Údaje týkající se výsledků měření a nežádoucích účinků budou shromážděny 4, 8 a 12, 26 a 52 týdnů po zahájení léčby, aby bylo možné posoudit a porovnat jak bodové převládající, tak trvalé abstinenční účinky dvou léčebných intervencí. Stav kouření bude biochemicky potvrzen na začátku a ve 26. a 52. týdnu po zahájení léčby pomocí měření kotininu ve slinách. Compliance medikace se posuzuje na základě self-report opatření v rámci následného dotazníku. Compliance je také biochemicky potvrzena 4 týdny po zahájení léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

968

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 1P7
        • Centre for Addiction and Mental Health, Nicotine Dependence Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Minimálně 19 let
  • Vykouření alespoň 10 cigaret denně
  • Denně kouří minimálně poslední rok
  • Mít úmysl přestat kouřit v příštích 30 dnech.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza psychotické poruchy nebo poruchy příjmu potravy
  • Poranění mozku
  • Záchvatová porucha
  • Těhotenství, kojení nebo riziko otěhotnění
  • Alergie nebo citlivost na bupropion nebo vareniklin
  • Užívání inhibitorů monoaminooxidázy (antidepresiva), thioridazinu nebo Wellbutrinu nebo jiných léků obsahujících bupropion hydrochlorid.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Bupropion
Bupropion hydrochlorid SR, Sandoz Canada, Boucherville, Quebec. Dávkujte po dobu 12 týdnů. Jedna tableta (150 mg) jednou denně po dobu prvních tří dnů, poté dvakrát denně po zbytek 12 týdnů.
E-maily budou obsahovat tipy na několik věcí kromě léků, které mohou účastníci udělat, aby jim pomohli přestat kouřit. Obsah e-mailů se bude týden od týdne lišit. E-maily budou poskytovat tipy, jak vytvořit atmosféru, která podporuje odvykání a setrvání v abstinenci. Budou také obsahovat doporučení, jak řešit problémy s abstinenčními příznaky a chutěmi. Kromě toho budou poskytovat pozitivní motivační zprávy uvedením faktů o výhodách odvykání kouření.
Experimentální: Vareniklin
Vareniklin tartrát (Champix®), Pfizer Canada Inc., Kirkland, Quebec. Dávkujte po dobu 12 týdnů. Jedna tableta (0,5 mg) jednou denně po dobu prvních tří dnů, poté jedna tableta (0,5 mg) dvakrát denně po dobu dalších čtyř dnů, poté 1 mg (jedna 1 mg tableta nebo dvě 0,5 mg tablety) dvakrát denně po zbytek 12 týdnů.
E-maily budou obsahovat tipy na několik věcí kromě léků, které mohou účastníci udělat, aby jim pomohli přestat kouřit. Obsah e-mailů se bude týden od týdne lišit. E-maily budou poskytovat tipy, jak vytvořit atmosféru, která podporuje odvykání a setrvání v abstinenci. Budou také obsahovat doporučení, jak řešit problémy s abstinenčními příznaky a chutěmi. Kromě toho budou poskytovat pozitivní motivační zprávy uvedením faktů o výhodách odvykání kouření.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna stavu kouření v průběhu času
Časové okno: Ve 12., 26. a 52. týdnu po zahájení léčby
V souvislosti s účinností intervence pro odvykání kouření, 7denní bodová prevalence abstinentů je definována tak, že během předchozích sedmi dnů nekouřili, ani nekouřili.
Ve 12., 26. a 52. týdnu po zahájení léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre rozhodovací rovnováhy před postem
Časové okno: při prvním zařazeném pacientovi a 1 měsíc po posledním zařazeném pacientovi
Souvisí se změnami praxe lékařů poté, co se na ně obrátili jejich pacienti ohledně léků na odvykání kouření a byli informováni o studii.
při prvním zařazeném pacientovi a 1 měsíc po posledním zařazeném pacientovi
Nepřetržitá abstinence
Časové okno: 12, 26 a 52 týdnů po zahájení léčby
Míra dlouhodobého odvykání kouření a doby do relapsu.
12, 26 a 52 týdnů po zahájení léčby

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Genetické polymorfismy
Časové okno: Asi 5 týdnů po přihlášení účastníků
Zkoumány jsou polymorfismy v genech zapojených do léčebné medikace a metabolismu a receptorů nikotinu, stejně jako genetické variace zahrnuté v dopaminové neurotransmiterové dráze. Analýza DNA se provádí pomocí odeslaných vzorků slin.
Asi 5 týdnů po přihlášení účastníků
Osobnostní rysy
Časové okno: Na základní linii
Měří se deset aspektů osobnostních rysů (2 aspekty pro každou velkou pětku domén osobnosti), jak je popisuje BFAS (Big Five Aspect Scales).
Na základní linii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2014

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. května 2014

První zveřejněno (Odhad)

26. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha užívání tabáku

Klinické studie na Bupropion

Předplatit