- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02146911
Studie MATCH (Medication Aids for Tobacco Cssation and Health). (MATCH)
31. ledna 2017 aktualizováno: Laurie Zawertailo, Centre for Addiction and Mental Health
Hodnocení skutečné účinnosti vareniklinu a bupropionu při dlouhodobém odvykání kouření
K dispozici jsou klinicky ověřené léky, jako je nikotinová substituční terapie, bupropion a vareniklin, které pomáhají kuřákům přestat kouřit, ale nejsou široce používány.
Primárním cílem této studie je vyhodnotit reálnou dlouhodobou účinnost léčby bupropionem a vareniklinem na komunitním vzorku kuřáků, kteří mají zájem přestat kouřit.
Výzkumníci předpokládají, že léčba vareniklinem bude mít za následek vyšší míru odvykání na konci léčby a jeden rok po léčbě ve srovnání s bupropionem.
Stav kouření bude biochemicky potvrzen v různých časových bodech pomocí měření kotininu ve slinách.
Kromě toho, protože 50 % variací v úspěšnosti odvykání je dáno geneticky a účinnost různých odvykacích léků se může značně lišit v podskupinách kuřáků nesoucích určité genetické varianty, budou vyšetřovatelé odebírat vzorky slin od souhlasných účastníků, aby vyhodnotili zmírňující účinek. genetiky na odpověď na léčbu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pouze zlomek kuřáků dostává informace o účinných kuřáckých terapiích na předpis, bupropionu a vareniklinu.
Kromě toho studie prokázaly, že různé výsledky léčby odvykání kouření korelují s genotypy a fenotypy jedinců.
Přístupy hromadné distribuce, které obcházely kliniky a lékaře, byly úspěšné pro nikotinovou substituční terapii.
Primárním cílem této studie je vyhodnotit reálnou dlouhodobou účinnost léčby bupropionem a vareniklinem v reálném světě na vzorku kuřáků, kteří mají o to zájem, s využitím webového náboru a sledování.
V rámci dílčí studie Genetics je zkoumána farmakogenetika těchto léků na odvykání kouření.
Toto je otevřená studie, ve které budou způsobilí účastníci randomizováni tak, aby dostávali bupropion (Zyban®) nebo vareniklin (Champix®) po dobu 12 týdnů ve spojení s týdenními motivačními e-maily.
Účastníci stráví přibližně 20–30 minut zápisem do studie prostřednictvím webových stránek studie.
Během této doby si přečtou formulář souhlasu, odpoví na otázky způsobilosti a vyplní základní dotazník.
Způsobilí účastníci jsou poté dotázáni, zda mají zájem zúčastnit se dílčí studie Genetika.
Ti, kteří poskytnou samostatný souhlas pro genetickou složku, vyplní další online dotazníky (test osobnosti mezi fazetami a doménami) a bude jim zaslána sada k poskytnutí vzorku slin.
Po úspěšném vyplnění základního dotazníku prostřednictvím webové stránky studie bude oprávněným účastníkům zaslán e-mail Dopis lékaři a Standardní skript, který si odnesou ke svému lékaři.
Poté se dostaví na schůzku se svým lékařem, aby s ním prodiskutovali, zda je lék, který jim byl přidělen, vhodný k použití jako pomůcka při odvykání kouření.
Je možné, že se účastník a jeho lékař rozhodnou v odvykání kouření pomocí přidělených léků nepokračovat.
Tito účastníci budou stále dostávat týdenní motivační e-maily a budou sledováni ve všech časových bodech, ale nebudou zahrnuti do hlavní analýzy dat.
Pokud se lékař domnívá, že je vhodné, aby účastníci užívali přidělené léky, bude muset podepsat Standardní skript a odfaxovat jej do lékárny, která je smluvní stranou studie.
Jakmile lékárna obdrží fax, zavolá účastníky ke krátké konzultaci.
Poté vám vyplní recept a léky vám zdarma zašle.
Všichni účastníci si stanoví datum ukončení podle svého výběru, ale začnou užívat léky 7 dní před jejich cílovým datem ukončení.
Údaje týkající se výsledků měření a nežádoucích účinků budou shromážděny 4, 8 a 12, 26 a 52 týdnů po zahájení léčby, aby bylo možné posoudit a porovnat jak bodové převládající, tak trvalé abstinenční účinky dvou léčebných intervencí.
Stav kouření bude biochemicky potvrzen na začátku a ve 26. a 52. týdnu po zahájení léčby pomocí měření kotininu ve slinách.
Compliance medikace se posuzuje na základě self-report opatření v rámci následného dotazníku.
Compliance je také biochemicky potvrzena 4 týdny po zahájení léčby.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
968
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 1P7
- Centre for Addiction and Mental Health, Nicotine Dependence Clinic
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Minimálně 19 let
- Vykouření alespoň 10 cigaret denně
- Denně kouří minimálně poslední rok
- Mít úmysl přestat kouřit v příštích 30 dnech.
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza psychotické poruchy nebo poruchy příjmu potravy
- Poranění mozku
- Záchvatová porucha
- Těhotenství, kojení nebo riziko otěhotnění
- Alergie nebo citlivost na bupropion nebo vareniklin
- Užívání inhibitorů monoaminooxidázy (antidepresiva), thioridazinu nebo Wellbutrinu nebo jiných léků obsahujících bupropion hydrochlorid.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Bupropion
Bupropion hydrochlorid SR, Sandoz Canada, Boucherville, Quebec.
Dávkujte po dobu 12 týdnů.
Jedna tableta (150 mg) jednou denně po dobu prvních tří dnů, poté dvakrát denně po zbytek 12 týdnů.
|
E-maily budou obsahovat tipy na několik věcí kromě léků, které mohou účastníci udělat, aby jim pomohli přestat kouřit.
Obsah e-mailů se bude týden od týdne lišit.
E-maily budou poskytovat tipy, jak vytvořit atmosféru, která podporuje odvykání a setrvání v abstinenci.
Budou také obsahovat doporučení, jak řešit problémy s abstinenčními příznaky a chutěmi.
Kromě toho budou poskytovat pozitivní motivační zprávy uvedením faktů o výhodách odvykání kouření.
|
|
Experimentální: Vareniklin
Vareniklin tartrát (Champix®), Pfizer Canada Inc., Kirkland, Quebec.
Dávkujte po dobu 12 týdnů.
Jedna tableta (0,5 mg) jednou denně po dobu prvních tří dnů, poté jedna tableta (0,5 mg) dvakrát denně po dobu dalších čtyř dnů, poté 1 mg (jedna 1 mg tableta nebo dvě 0,5 mg tablety) dvakrát denně po zbytek 12 týdnů.
|
E-maily budou obsahovat tipy na několik věcí kromě léků, které mohou účastníci udělat, aby jim pomohli přestat kouřit.
Obsah e-mailů se bude týden od týdne lišit.
E-maily budou poskytovat tipy, jak vytvořit atmosféru, která podporuje odvykání a setrvání v abstinenci.
Budou také obsahovat doporučení, jak řešit problémy s abstinenčními příznaky a chutěmi.
Kromě toho budou poskytovat pozitivní motivační zprávy uvedením faktů o výhodách odvykání kouření.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna stavu kouření v průběhu času
Časové okno: Ve 12., 26. a 52. týdnu po zahájení léčby
|
V souvislosti s účinností intervence pro odvykání kouření, 7denní bodová prevalence abstinentů je definována tak, že během předchozích sedmi dnů nekouřili, ani nekouřili.
|
Ve 12., 26. a 52. týdnu po zahájení léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre rozhodovací rovnováhy před postem
Časové okno: při prvním zařazeném pacientovi a 1 měsíc po posledním zařazeném pacientovi
|
Souvisí se změnami praxe lékařů poté, co se na ně obrátili jejich pacienti ohledně léků na odvykání kouření a byli informováni o studii.
|
při prvním zařazeném pacientovi a 1 měsíc po posledním zařazeném pacientovi
|
|
Nepřetržitá abstinence
Časové okno: 12, 26 a 52 týdnů po zahájení léčby
|
Míra dlouhodobého odvykání kouření a doby do relapsu.
|
12, 26 a 52 týdnů po zahájení léčby
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Genetické polymorfismy
Časové okno: Asi 5 týdnů po přihlášení účastníků
|
Zkoumány jsou polymorfismy v genech zapojených do léčebné medikace a metabolismu a receptorů nikotinu, stejně jako genetické variace zahrnuté v dopaminové neurotransmiterové dráze.
Analýza DNA se provádí pomocí odeslaných vzorků slin.
|
Asi 5 týdnů po přihlášení účastníků
|
|
Osobnostní rysy
Časové okno: Na základní linii
|
Měří se deset aspektů osobnostních rysů (2 aspekty pro každou velkou pětku domén osobnosti), jak je popisuje BFAS (Big Five Aspect Scales).
|
Na základní linii
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Zhang H, Mansoursadeghi-Gilan T, Hussain S, Veldhuizen S, Le Foll B, Selby P, Zawertailo L. Evaluating the effectiveness of bupropion and varenicline for smoking cessation using an internet-based delivery system: A pragmatic randomized controlled trial (MATCH study). Drug Alcohol Depend. 2022 Mar 1;232:109312. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2022.109312. Epub 2022 Feb 9.
- Zawertailo L, Mansoursadeghi-Gilan T, Zhang H, Hussain S, Le Foll B, Selby P. Varenicline and Bupropion for Long-Term Smoking Cessation (the MATCH Study): Protocol for a Real-World, Pragmatic, Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2018 Oct 18;7(10):e10826. doi: 10.2196/10826.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. května 2014
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2016
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. května 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. května 2014
První zveřejněno (Odhad)
26. května 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
2. února 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. ledna 2017
Naposledy ověřeno
1. ledna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Chemicky indukované poruchy
- Poruchy související s látkami
- Porucha užívání tabáku
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Cholinergní činidla
- Inhibitory enzymů
- Psychotropní drogy
- Inhibitory vychytávání neurotransmiterů
- Membránové transportní modulátory
- Antidepresiva
- Dopaminové látky
- Inhibitory enzymu cytochromu P-450
- Nikotinoví agonisté
- Cholinergní agonisté
- Antidepresiva, druhá generace
- Cytochrom P-450 Inhibitory CYP2D6
- Inhibitory vychytávání dopaminu
- Bupropion
- Vareniklin
Další identifikační čísla studie
- 200/2012
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Porucha užívání tabáku
-
Ohio State UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciNáborTýrání dětí | Porucha užívání látek (SUD) | Zdraví na venkově | Substance Use Recovery | Rodinná odolnost | Dětská pohodaSpojené státy
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMission Interministérielle de Lutte contre les Drogues et les Conduites Addictives... a další spolupracovníciDokončenoSpotřeba psychoaktivních látek | Porucha související s látkou | Off Label-use | Kognitivní vylepšeníFrancie
-
University Hospital, Clermont-FerrandZatím nenabírámeZotavení | Závislost | Poruchy související s látkami | Návrat do práce | Zaměstnanost | Zaměstnání, Podporováno | Porucha užívání látek (SUD) | Pracovní rehabilitace | Užívání návykových látek (drogy, alkohol) | Substance Use Recovery | Závislostní poruchy | Výsledky zotaveníFrancie
-
University of Maryland, College ParkFogarty International Center of the National Institute of Health; Medical Research... a další spolupracovníciZatím nenabírámeHIV | Výcvik | Poruchy užívání látek | Duševní zdraví | Komunitní zdravotní pracovníci | Stigma | Globální zdraví | Adherence HIV antiretrovirové terapie (ART). | Obnova duševního zdraví | Substance Use RecoveryJižní Afrika
-
University of Maryland, College ParkNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Medical Research Council, South AfricaDokončenoPoruchy související s látkami | HIV | Použití látky | Poruchy užívání látek | Dodržování léčby | Dodržování a dodržování léčby | Stigmatizace | Poskytování zdravotní péče | Stigma, sociální | Postoj zdravotnického personálu | Komunitní zdravotní pracovníci | Zdravotní personál | Postoj zdravotnického personálu | Chování... a další podmínkyJižní Afrika
Klinické studie na Bupropion
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)DokončenoKarcinom prsu | Karcinom děložního čípku | Vaginální karcinom | Karcinom vaječníků | Rakovina děložního těla | Karcinom vulvy | PostmenopauzálníSpojené státy
-
The University of Texas Health Science Center at...Zatím nenabírámeÚnava | Konečné stadium onemocnění ledvinSpojené státy
-
Roger McIntyreAxsome Therapeutics, Inc.NáborVelká depresivní porucha (MDD)Kanada
-
University of Rochester NCORP Research BaseNational Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborMaligní solidní novotvar | Novotvar hematopoetického a lymfatického systémuSpojené státy
-
Mayo ClinicNáborPankreatitida, chronická | Pankreatitida, akutní | Recidivující akutní pankreatitida | Závislost na kouření (tabáku).Spojené státy
-
Bausch Health Americas, Inc.Zatím nenabírámeVelká depresivní poruchaSpojené státy
-
Orexigen Therapeutics, IncDokončeno
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)NáborKarcinom související s kouřením cigaretSpojené státy
-
Altschuler, Eric, M.D.GlaxoSmithKlineDokončeno
-
Mayo ClinicNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)Dokončeno