TACE 使用多柔比星洗脱珠治疗 HCC 和边缘肝储备

纳入标准：

1. 成年男性或女性患者，年龄在 18 岁或以上
2. 根据欧洲肝脏研究协会 (EASL) 标准诊断仅肝脏 HCC（对比增强 CT 或 MRI 上的影像学病变外观，即早期动脉期增强，门静脉期洗脱伴或不伴相关升高血清甲胎蛋白 (AFP) 水平 >200 单位每毫升 (U/ml)）或 HCC 诊断的组织学确认，以适用者为准。
3. UNOS T1、T2 或 T3 期疾病。

4. 根据以下标准之一的肝移植候选人（上市或筛选）：

   1. 米兰标准（一个病灶 < 5 厘米或 3 个或更少病灶，每个病灶 < 3 厘米），
   2. UCSF 降期标准（一个病灶小于 8 厘米或 2-3 个病灶各小于 5 厘米且最大尺寸之和小于 8 厘米，或 4-5 个病灶各小于 3 厘米且最大尺寸之和小于 8 厘米）
   3. 加州大学旧金山分校 (UCSF) All-Comers 标准（超出 UCSF 降期标准的 UNOS T3 期疾病）。
5. 根据 RECIST 1.1 版和修改后的实体瘤反应评估标准 (mRECIST) 标准，肝脏中至少有一个可测量的疾病部位。

6. 至少以下临床、实验室或成像参数之一：

   1. 轻度或中度腹水
   2. 血清胆红素 ≥ 3 mg/dl 但低于 6 mg/dl
   3. 天冬氨酸氨基转移酶 (AST) > 5 倍正常值上限 (ULN) 但 < 10 倍 ULN
   4. 丙氨酸转氨酶 (ALT) > 5 倍正常值上限 (ULN) 但 < 10 倍 ULN
   5. 国际标准化凝血酶原时间比 (INR) >1.5 但≤ 2.5
   6. 门静脉血栓形成（分支或主要）
   7. 功能性经颈静脉肝内门体分流术 (TIPS) 或外科门体分流术
7. 东部肿瘤协作组 (ECOG) 表现状态为 0、1 或 2。

排除标准：

1. DEB-TACE 后 4 周内进行肝脏定向治疗（化疗栓塞、放射栓塞、温和栓塞、消融治疗）。
2. 既往肝移植。
3. 血清胆红素 ≥ 6 mg/dl
4. AST > 正常上限的 10 倍
5. ALT > 正常上限的 10 倍
6. 印度卢比 > 2.5
7. 血清肌酐 > 1.5 毫克/分升
8. 大血管肿瘤侵犯门静脉和/或肝静脉
9. 包膜外肿瘤扩展
10. 肝外疾病
11. 药物治疗难治性肝性脑病
12. 活动性不受控制的感染
13. 胆总管梗阻的影像学证据
14. 既往有括约肌切开术或胆肠吻合术
15. 待治疗区域有明显的肝动脉到门静脉分流。
16. 症状性充血性心力衰竭 (CHF)
17. 对先前基于多柔比星的 TACE 过敏或不耐受
18. 对含碘造影剂过敏或不耐受，尽管有标准的术前用药
19. 使用 LC Bead™ 装置治疗的任何禁忌症（例如 大直径动静脉分流患者或右向左分流患者）。
20. 在首次计划的 DEB-TACE 前 1 周内使用索拉非尼或其他全身化疗药物进行全身治疗。
21. 非黑色素瘤皮肤癌或宫颈原位癌以外的活动性第二恶性肿瘤。 （如果有恶性肿瘤病史的患者已经完成治疗并且现在被他们的医生认为复发风险低于 30%，则不认为他们患有“当前活动性”恶性肿瘤。）
22. 无法控制的并发疾病，包括但不限于：持续或活动性感染、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、无法控制的心律失常、无法控制的外周血管疾病、前 12 个月内的心肌梗塞、前 12 个月内的脑血管意外、肺部疾病损害功能状态或需要氧气，可能影响或改变口服药物吸收的胃肠道功能受损（例如吸收不良或胃切除术或肠切除术史）。
23. 由于潜在的致畸或流产作用，孕妇或哺乳期妇女被排除在本研究之外。 由于母亲接受 DEB-TACE 治疗继发于哺乳婴儿的不良事件存在未知但潜在的风险，因此必须停止母乳喂养才能符合资格。
24. 研究者认为会限制依从性或遵守研究要求的能力的精神疾病、其他重大医学疾病或社会状况。