간세포암종 및 한계 간예비력 환자에서 독소루비신 용출 비드를 사용한 TACE

포함 기준:

1. 18세 이상의 성인 남성 또는 여성 환자
2. EASL(European Association for the Study of the Liver) 기준(조영 증강 CT 또는 MRI에서 방사선학적 병변 모양, 즉 초기 동맥기의 조영증강, 간문맥기의 씻김, 관련 상승이 있거나 없는 간세포암종의 진단) 혈청 알파-태아단백(AFP) 수치 >200 밀리리터당 단위(U/ml)) 또는 HCC 진단의 조직학적 확인 중 적용 가능한 것.
3. UNOS 단계 T1, T2 또는 T3 질병.

4. 다음 기준 중 하나에 따라 간이식 대상자(나열 또는 선별):

   1. 밀란 기준(1개 병변 < 5cm 또는 3개 이하 병변 각각 < 3cm),
   2. UCSF 다운스테이징 기준(8cm 미만의 병변 1개 또는 최대 치수의 합이 8cm 미만인 각각 5cm 미만의 병변 2-3개 또는 최대 치수의 합이 8cm 미만인 각각 3cm 미만의 병변 4-5개)
   3. UCSF(University of California, San Francisco) All-Comers 기준(UCSF 다운스테이징 기준을 초과하는 UNOS 단계 T3 질병).
5. RECIST 버전 1.1 및 수정된 고형 종양 반응 평가 기준(mRECIST) 기준에 따라 간에서 적어도 하나의 측정 가능한 질병 부위.

6. 다음 임상, 검사실 또는 영상 매개변수 중 하나 이상:

   1. 경미하거나 중간 정도의 복수
   2. 혈청 빌리루빈 ≥ 3 mg/dl 6 mg/dl 미만
   3. Aspartate aminotransferase(AST) > 정상 상한(ULN)의 5배이지만 ULN의 < 10배
   4. 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) > 정상 상한치(ULN)의 5배이지만 ULN의 < 10배
   5. 프로트롬빈 시간(INR)에 대한 국제 표준화 비율 >1.5 그러나 ≤ 2.5
   6. 문맥 혈전증(가지 또는 주)
   7. 기능성 경경정맥 간내 문맥전신 단락(TIPS) 또는 외과적 문맥전신 단락
7. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0, 1 또는 2.

제외 기준:

1. DEB-TACE 4주 이내의 간 지시 요법(화학색전술, 방사선색전술, 무자극 색전술, 절제 요법).
2. 이전 간 이식.
3. 혈청 빌리루빈 ≥ 6mg/dl
4. AST > 정상 상한치의 10배
5. ALT > 정상 상한의 10배
6. INR > 2.5
7. 혈청 크레아티닌 > 1.5 mg/dl
8. 간문맥 및/또는 간정맥의 대혈관 종양 침범
9. 피막외 종양 확장
10. 간외 질환
11. 내과적 치료에 반응하지 않는 간성뇌증
12. 활성 제어되지 않은 감염
13. 총담관 폐쇄의 영상 증거
14. 이전 괄약근 절개술 또는 담도-장 문합
15. 치료할 부위에서 간문맥으로의 상당한 간동맥 단락.
16. 증상이 있는 울혈성 심부전(CHF)
17. 이전의 독소루비신 기반 TACE에 대한 알레르기 또는 불내성
18. 사전 투약 표준 치료에도 불구하고 요오드화 조영제에 대한 알레르기 또는 불내성
19. LC Bead™ 장치를 사용한 치료에 대한 모든 금기 사항(예: 직경이 큰 동정맥 션트 환자 또는 오른쪽에서 왼쪽 션트 환자).
20. 첫 번째 계획된 DEB-TACE 이전 1주 미만의 소라페닙 또는 기타 전신 화학요법제를 사용한 전신 요법.
21. 비흑색종 피부암 또는 자궁경부 상피내암 이외의 활동성 2차 악성 종양. (악성 병력이 있는 환자는 치료를 완료하고 현재 의사가 재발 위험이 30% 미만인 것으로 간주하는 경우 "현재 활동성" 악성 종양이 있는 것으로 간주되지 않습니다.)
22. 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 통제되지 않는 병발성 질병: 진행 중이거나 활성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 통제되지 않는 심장 부정맥, 통제되지 않는 말초 혈관 질환, 이전 12개월 이내의 심근 경색, 이전 12개월 이내의 뇌혈관 사고, 폐 질환 손상 기능적 상태 또는 산소 요구, 경구 약물의 흡수에 영향을 미치거나 변경시킬 수 있는 위장 기능 장애(예: 흡수 장애 또는 위절제술 또는 장 절제술).
23. 임신 또는 수유 중인 여성은 최기형성 또는 낙태 효과의 가능성 때문에 이 연구에서 제외되었습니다. DEB-TACE로 산모를 치료한 후 영아에게 이차적인 부작용에 대한 알려지지 않았지만 잠재적인 위험이 있기 때문에 모유 수유는 적격성을 위해 중단되어야 합니다.
24. 연구자의 의견으로는 순응 또는 연구 요건을 준수하는 능력을 제한하는 정신 질환, 기타 중대한 의학적 질병 또는 사회적 상황.