Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

TACE z wykorzystaniem perełek uwalniających doksorubicynę u pacjentów z HCC i brzeżną rezerwą wątrobową

21 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Nicholas Fidelman, MD, University of California, San Francisco

Prospektywne badanie fazy II chemoembolizacji za pomocą mikrosfer uwalniających doksorubicynę u kandydatów do przeszczepu wątroby z rakiem wątrobowokomórkowym i brzeżną rezerwą wątrobową

TACE jest często proponowana pacjentom z wyjściową dysfunkcją wątroby w celu zmniejszenia obciążenia nowotworem wątroby, podczas gdy pacjenci oczekują na przeszczep. Bez tego środka terapeutycznego choroba może rozwinąć się poza kryteria UNOS T2 wymagane do przydziału narządów.

Celem badania jest ustalenie, czy przeztętnicza chemoembolizacja przy użyciu perełek uwalniających doksorubicynę (DEB-TACE) może być bezpiecznie i skutecznie stosowana w leczeniu pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym obejmującym wyłącznie wątrobę (HCC) i wyjściową dysfunkcją wątroby.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

17

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • University of California San Francisco

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorośli pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku 18 lat lub starsi
  2. Rozpoznanie raka wątroby obejmującego wyłącznie wątrobę na podstawie kryteriów Europejskiego Towarzystwa Badań nad Wątrobą (EASL) (wygląd zmiany radiologicznej w CT lub MRI ze wzmocnieniem kontrastowym, tj. wzmocnienie we wczesnej fazie tętniczej, wypłukanie w fazie żyły wrotnej z towarzyszącym zwiększeniem lub bez poziom alfa-fetoproteiny (AFP) w surowicy > 200 jednostek na mililitr (U/ml)) lub histologiczne potwierdzenie rozpoznania HCC, w zależności od tego, co ma zastosowanie.
  3. Choroba wg klasyfikacji UNOS w stadium T1, T2 lub T3.

  4. Kandydaci do przeszczepu wątroby (umieszczeni na liście lub poddani badaniu przesiewowemu) zgodnie z jednym z następujących kryteriów:

    1. kryteria mediolańskie (jedna zmiana < 5 cm lub 3 lub mniej zmian każda < 3 cm),
    2. Kryteria UCSF Downstaging (jedna zmiana mniejsza niż 8 cm lub 2-3 zmiany każda mniejsza niż 5 cm, przy czym suma maksymalnych wymiarów jest mniejsza niż 8 cm, lub 4-5 zmian każda mniejsza niż 3 cm, przy czym suma maksymalnych wymiarów jest mniejsza niż 8 cm)
    3. Kryteria All-Comers Uniwersytetu Kalifornijskiego w San Francisco (UCSF) (choroba w stadium T3 UNOS wykraczająca poza kryteria UCSF Downstaging Criteria).
  5. Co najmniej jedno mierzalne ognisko choroby w wątrobie zgodnie z RECIST wersja 1.1 i zmodyfikowanymi kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (mRECIST).

  6. Co najmniej jeden z następujących parametrów klinicznych, laboratoryjnych lub obrazowych:

    1. Łagodne lub umiarkowane wodobrzusze
    2. Stężenie bilirubiny w surowicy ≥ 3 mg/dl, ale mniej niż 6 mg/dl
    3. Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) >5 razy górna granica normy (GGN), ale <10 razy GGN
    4. Aminotransferaza alaninowa (ALT) >5 razy górna granica normy (GGN), ale <10 razy GGN
    5. Międzynarodowy współczynnik znormalizowany dla czasu protrombinowego (INR) >1,5 ale ≤2,5
    6. Zakrzepica żyły wrotnej (gałąź lub główna)
    7. Funkcjonująca przezszyjna wewnątrzwątrobowa zastawka wrotno-systemowa (TIPS) lub chirurgiczna zastawka wrotno-systemowa
  7. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 lub 2.

Kryteria wyłączenia:

  1. Terapia ukierunkowana na wątrobę (chemoembolizacja, radioembolizacja, łagodna embolizacja, terapia ablacyjna) w ciągu 4 tygodni od DEB-TACE.
  2. Przebyty przeszczep wątroby.
  3. Stężenie bilirubiny w surowicy ≥ 6 mg/dl
  4. AST > 10-krotność górnej granicy normy
  5. ALT > 10-krotność górnej granicy normy
  6. INR > 2,5
  7. Kreatynina w surowicy > 1,5 mg/dl
  8. Naciek guza makroangiopatii żyły wrotnej i/lub żyły wątrobowej
  9. Zewnątrztorebkowe rozszerzenie guza
  10. Choroba pozawątrobowa
  11. Encefalopatia wątrobowa oporna na leczenie farmakologiczne
  12. Aktywna niekontrolowana infekcja
  13. Obrazowanie dowodów na niedrożność przewodu żółciowego wspólnego
  14. Wcześniejsza sfinkterotomia lub zespolenie żółciowo-jelitowe
  15. Znaczny bocznik tętnicy wątrobowej do żyły wrotnej w leczonym obszarze.
  16. Objawowa zastoinowa niewydolność serca (CHF)
  17. Alergia lub nietolerancja wcześniejszego TACE opartego na doksorubicynie
  18. Alergia lub nietolerancja jodowych środków kontrastowych pomimo standardowej premedykacji
  19. Wszelkie przeciwwskazania do zabiegu urządzeniem LC Bead™ (np. u pacjentów z przetoką tętniczo-żylną o dużej średnicy lub u pacjentów z przetoką prawo-lewą).
  20. Terapia ogólnoustrojowa sorafenibem lub innym ogólnoustrojowym środkiem chemioterapeutycznym na mniej niż 1 tydzień przed pierwszym planowanym DEB-TACE.
  21. Aktywny drugi nowotwór inny niż nieczerniakowy rak skóry lub rak szyjki macicy in situ. (Pacjenci z nowotworem złośliwym w wywiadzie nie są uważani za pacjentów z „aktualnie aktywnym” nowotworem złośliwym, jeśli ukończyli terapię i obecnie ich lekarz uważa, że ​​ryzyko nawrotu choroby jest mniejsze niż 30%).
  22. Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi: trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, niekontrolowana arytmia serca, niekontrolowana choroba naczyń obwodowych, zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 12 miesięcy, incydent naczyniowo-mózgowy w ciągu ostatnich 12 miesięcy, upośledzająca choroba płuc stan funkcjonalny lub wymagający podania tlenu, upośledzenie czynności przewodu pokarmowego, które może wpływać na wchłanianie leków doustnych (takie jak zespół złego wchłaniania lub przebyta resekcja żołądka lub jelit).
  23. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią są wykluczone z tego badania ze względu na potencjalne działanie teratogenne lub poronne. Ponieważ istnieje nieznane, ale potencjalne ryzyko wystąpienia działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią, wtórnych do leczenia matki DEB-TACE, karmienie piersią musi zostać przerwane, aby się zakwalifikować.
  24. Choroba psychiczna, inna poważna choroba medyczna lub sytuacja społeczna, która w opinii badacza ograniczałaby zgodność lub zdolność do przestrzegania wymagań badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: DEB-TACE

Chemoembolizacja przeztętnicza doksorubicyny z perełkami (DEB-TACE):

Naładowane doksorubicyną kulki LC Beads® są podawane przez współosiowo umieszczony dostępny w handlu cewnik do tętnicy wątrobowej do tętnic wątrobowych przeznaczonych do leczenia. Procedurę wykonuje się pod bezpośrednią wizualizacją fluoroskopową do momentu uzyskania zastoju przepływu tętniczego lub podania łącznie 4 ml mikrosfer, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Urządzenie: Koralik LC

Chemoembolizacja przeztętnicza doksorubicyny z perełkami (DEB-TACE):

Naładowane doksorubicyną kulki LC Beads® są podawane przez współosiowo umieszczony dostępny w handlu cewnik do tętnicy wątrobowej do tętnic wątrobowych przeznaczonych do leczenia. Procedurę przeprowadza się pod bezpośrednią wizualizacją fluoroskopową, aż do uzyskania zastoju przepływu tętniczego lub do podania łącznie 4 ml mikrosfer, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Inne nazwy:
  • Koralik DC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik najlepszej obserwowanej odpowiedzi radiograficznej (mierzony za pomocą mRECIST)
Ramy czasowe: 1 rok
Wskaźnik najlepszej obserwowanej odpowiedzi radiograficznej na przeztętniczą chemioembolizację z kulkami uwalniającymi doksorubicynę (DEB-TACE) według zmodyfikowanych kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (mRECIST) zdefiniowano jako liczbę pacjentów, u których uzyskano CR, PR lub SD jako najlepszą obserwowaną odpowiedź podzieloną przez całkowitą liczbę pacjentów z co najmniej jednym dostępnym CT lub MRI. Definicja mRECIST dla raka wątrobowokomórkowego (HCC). Całkowita odpowiedź (CR) = Zanik jakiegokolwiek wzmocnienia tętniczego wewnątrz guza we wszystkich zmianach docelowych. Częściowa odpowiedź (PR) = co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic żywotnych zmian docelowych (wzmocnienie w fazie tętniczej), przyjmując jako punkt odniesienia wyjściową sumę średnic docelowych zmian chorobowych. Choroba stabilna (SD) = wszelkie przypadki, które nie kwalifikują się ani do częściowej odpowiedzi, ani do progresji choroby. Postępująca choroba (PD) = Wzrost o co najmniej 20% sumy średnic żywotnych (wzmacniających się) docelowych zmian chorobowych, biorąc za punkt odniesienia najmniejszą sumę średnic żywotnych (enh
1 rok
Liczba pacjentów, u których wystąpiły nowe ciężkie zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 1 rok
Liczba pacjentów, u których rozwinęły się nowe ciężkie zdarzenia niepożądane zgodnie z NCI CTCAE wersja 4.0
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Najlepsza obserwowana obiektywna odpowiedź radiograficzna według mRECIST
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Najlepiej obserwowaną obiektywną odpowiedź radiograficzną zdefiniowano jako liczbę pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź całkowita lub odpowiedź częściowa, podzieloną przez całkowitą liczbę pacjentów podlegających ocenie.

Mierzone przez mRECIST (patrz definicja mRECIST w opisie celu nadrzędnego).
6 miesięcy
Czas do nieuleczalnej progresji (TTUP)
Ramy czasowe: 1 rok
TTUP definiuje się jako czas (miesiące) od pierwszego badania DEB-TACE do rozwoju radiologicznej progresji choroby nieuleczalnej metodami przezskórnymi lub chirurgicznymi przez wątrobę (według mRECIST).
1 rok
Czas do progresji (TTP)
Ramy czasowe: 1 rok
Czas do progresji zdefiniowano jako okres czasu od pierwszego badania DEB-TACE do radiograficznej progresji choroby w dowolnym miejscu według mRECIST.
1 rok
Czas do progresji wątrobowej (TTHP)
Ramy czasowe: 1 rok
Czas do progresji choroby w wątrobie (TTHP) zdefiniowano jako okres czasu od pierwszego badania DEB-TACE do pojawienia się radiograficznych dowodów progresji choroby w wątrobie według mRECIST.
1 rok
Wskaźnik przeżycia bez progresji choroby (PFS).
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące

Współczynnik przeżycia wolnego od progresji zdefiniowano jako liczbę pacjentów, którzy żyli i nie mieli progresji radiologicznej według mRECIST we wcześniej określonych okresach.

Wskaźnik PFS obliczono po 3 miesiącach, 6 miesiącach, 12 miesiącach i 24 miesiącach
3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące
Odsetek pacjentów z odpowiedzią alfa-fetoproteiny (AFP) z ≥ 50% spadkiem w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: 1 rok
Miarę tę zdefiniowano jako liczbę pacjentów z odpowiedzią alfa-fetoproteiny (AFP) ze spadkiem o ≥ 50% w stosunku do wartości początkowej (u pacjentów z wartością wyjściową ≥ 20) po DEB-TACE.
1 rok
Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF)
Ramy czasowe: Punkt odniesienia, 1 miesiąc po ostatnim planowanym DEB-TACE
Frakcję wyrzutową lewej komory (LVEF) mierzono jako procent skurczu przed pierwszym DEB-TACE i 1 miesiąc po ostatnim planowanym DEB-TACE. Odnotowano medianę LVEF i pełny zakres.
Punkt odniesienia, 1 miesiąc po ostatnim planowanym DEB-TACE
Mediana obszaru pod krzywą (AUC)
Ramy czasowe: 7 dni

Powierzchnię pod krzywą dla stężenia doksorubicyny w surowicy w ciągu 7 dni mierzono, otrzymując próbki stężenia doksorubicyny w surowicy w punktach czasowych przed podaniem dawki, 5 min, 20 min, 40 min, 60 min, 120 min, 6 godzin, 24 godzin, 7 dni. Następnie wykreślono wykres stężenia doksorubicyny w surowicy w czasie dla każdego z 17 pacjentów i obliczono pole pod krzywą dla każdego z 17 pacjentów.

Próbki farmakokinetyczne pobierano tylko podczas każdej z pierwszych planowanych procedur DEB-TACE.
7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

17 grudnia 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

27 stycznia 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

5 kwietnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 maja 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 maja 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

26 maja 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

10 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 124520

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak wątrobowokomórkowy

Badania kliniczne na Koralik LC

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj