TACE usando microesferas liberadoras de doxorrubicina para pacientes con CHC y reserva hepática marginal

Criterios de inclusión:

1. Pacientes adultos, hombres o mujeres, mayores de 18 años
2. Diagnóstico de CHC exclusivamente hepático basado en los criterios de la Asociación Europea para el Estudio del Hígado (EASL) (aspecto radiográfico de la lesión en TC o RM con contraste, es decir, realce en la fase arterial temprana, lavado en la fase venosa portal con o sin elevación asociada de nivel sérico de alfafetoproteína (AFP) >200 unidades por mililitro (U/ml)) o confirmación histológica del diagnóstico de CHC, según corresponda.
3. Enfermedad en estadio T1, T2 o T3 de UNOS.

4. Candidatos para trasplante de hígado (enumerados o seleccionados) de acuerdo con uno de los siguientes criterios:

   1. Criterios de Milán (una lesión < 5 cm o 3 o menos lesiones cada una < 3 cm),
   2. Criterios de downstaging de la UCSF (una lesión de menos de 8 cm o 2-3 lesiones cada una de menos de 5 cm con una suma de dimensiones máximas de menos de 8 cm, o 4-5 lesiones cada una de menos de 3 cm con una suma de dimensiones máximas de menos de 8 cm)
   3. Criterios All-Comers de la Universidad de California, San Francisco (UCSF) (enfermedad en estadio T3 de UNOS más allá de los criterios de reducción de estadificación de la UCSF).
5. Al menos un sitio medible de la enfermedad en el hígado de acuerdo con RECIST versión 1.1 y los criterios modificados de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (mRECIST).

6. Al menos uno de los siguientes parámetros clínicos, de laboratorio o de imagen:

   1. Ascitis leve o moderada
   2. Bilirrubina sérica ≥ 3 mg/dl pero menos de 6 mg/dl
   3. Aspartato aminotransferasa (AST) > 5 veces el límite superior normal (LSN) pero < 10 veces el LSN
   4. Alanina aminotransferasa (ALT) > 5 veces el límite superior normal (LSN) pero < 10 veces el LSN
   5. Razón normalizada internacional para el tiempo de protrombina (INR) >1,5 pero ≤ 2,5
   6. Trombosis de la vena porta (rama o principal)
   7. Derivación portosistémica intrahepática transyugular funcional (TIPS) o derivación portosistémica quirúrgica
7. Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 o 2.

Criterio de exclusión:

1. Terapia dirigida al hígado (quimioembolización, radioembolización, embolización blanda, terapia ablativa) dentro de las 4 semanas de DEB-TACE.
2. Trasplante hepático previo.
3. Bilirrubina sérica ≥ 6 mg/dl
4. AST > 10 veces el límite superior normal
5. ALT > 10 veces el límite superior normal
6. INR > 2,5
7. Creatinina sérica > 1,5 mg/dl
8. Invasión tumoral macrovascular de la(s) vena(s) porta y/o hepática
9. Extensión tumoral extracapsular
10. Enfermedad extrahepática
11. Encefalopatía hepática refractaria al tratamiento médico
12. Infección activa no controlada
13. Pruebas de imagen de obstrucción del conducto biliar común
14. Esfinterotomía previa o anastomosis bilioentérica
15. Derivación significativa de la arteria hepática a la vena porta en el área a tratar.
16. Insuficiencia cardíaca congestiva sintomática (CHF)
17. Alergia o intolerancia a TACE previa basada en doxorrubicina
18. Alergia o intolerancia a los medios de contraste yodados a pesar de la premedicación estándar de atención
19. Cualquier contraindicación para el tratamiento con el dispositivo LC Bead™ (p. pacientes con derivaciones arteriovenosas de gran diámetro o pacientes con derivación de derecha a izquierda).
20. Terapia sistémica con sorafenib u otro(s) agente(s) quimioterapéutico(s) sistémico(s) menos de 1 semana antes de la primera DEB-TACE planificada.
21. Segunda neoplasia maligna activa que no sea cáncer de piel no melanoma o carcinoma de cuello uterino in situ. (No se considera que los pacientes con antecedentes de malignidad tengan una malignidad "actualmente activa" si han completado la terapia y ahora su médico considera que tienen menos del 30% de riesgo de recaída).
22. Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras: Infección en curso o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca no controlada, enfermedad vascular periférica no controlada, infarto de miocardio en los 12 meses anteriores, accidente cerebrovascular en los 12 meses anteriores, enfermedad pulmonar que deteriora estado funcional o que requiere oxígeno, deterioro de la función gastrointestinal que puede afectar o alterar la absorción de medicamentos orales (como malabsorción o antecedentes de gastrectomía o resección intestinal).
23. Las mujeres embarazadas o lactantes están excluidas de este estudio debido al potencial de efectos teratogénicos o abortivos. Debido a que existe un riesgo desconocido pero potencial de eventos adversos en lactantes secundarios al tratamiento de la madre con DEB-TACE, se debe interrumpir la lactancia para ser elegible.
24. Enfermedad psiquiátrica, otra enfermedad médica importante o situación social que, en opinión del investigador, limitaría el cumplimiento o la capacidad de cumplir con los requisitos del estudio.