TACE pomocí perliček uvolňujících doxorubicin pro pacienty s HCC a marginální jaterní rezervou

Kritéria pro zařazení:

1. Dospělí muži nebo ženy ve věku 18 let nebo starší
2. Diagnóza HCC pouze v játrech na základě kritérií Evropské asociace pro studium jater (EASL) (výskyt radiografických lézí na kontrastním CT nebo MRI, tj. zlepšení v časné arteriální fázi, vymývání ve fázi portální žíly s přidruženým zvýšením nebo bez něj hladina alfa-fetoproteinu (AFP) v séru >200 jednotek na mililitr (U/ml)) nebo histologické potvrzení diagnózy HCC, podle toho, co je použitelné.
3. Onemocnění stadia UNOS T1, T2 nebo T3.

4. Kandidáti na transplantaci jater (uvedení nebo prověření) podle jednoho z následujících kritérií:

   1. Milanova kritéria (jedna léze < 5 cm nebo 3 nebo méně lézí každá < 3 cm),
   2. Kritéria downstagingu UCSF (jedna léze menší než 8 cm nebo 2–3 léze každá menší než 5 cm se součtem maximálních rozměrů menším než 8 cm nebo 4–5 lézí každá menší než 3 cm se součtem maximálních rozměrů menším než 8 cm)
   3. Kalifornská univerzita v San Franciscu (UCSF) All-Comers kritéria (UNOS stadium onemocnění T3 nad rámec UCSF Downstaging Criteria).
5. Alespoň jedno měřitelné místo onemocnění v játrech podle RECIST verze 1.1 a odifikovaných kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (mRECIST).

6. Alespoň jeden z následujících klinických, laboratorních nebo zobrazovacích parametrů:

   1. Mírný nebo střední ascites
   2. Sérový bilirubin ≥ 3 mg/dl, ale méně než 6 mg/dl
   3. Aspartátaminotransferáza (AST) > 5násobek horní hranice normy (ULN), ale < 10násobek ULN
   4. Alaninaminotransferáza (ALT) > 5násobek horní hranice normálu (ULN), ale < 10násobek ULN
   5. Mezinárodní normalizovaný poměr pro protrombinový čas (INR) >1,5, ale ≤ 2,5
   6. Trombóza portální žíly (větvená nebo hlavní)
   7. Funkční transjugulární intrahepatický portosystémový zkrat (TIPS) nebo chirurgický portosystémový zkrat
7. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 nebo 2.

Kritéria vyloučení:

1. Terapie zaměřená na játra (chemoembolizace, radioembolizace, nevýrazná embolizace, ablativní terapie) do 4 týdnů po DEB-TACE.
2. Předchozí transplantace jater.
3. Sérový bilirubin ≥ 6 mg/dl
4. AST > 10násobek horní normální hranice
5. ALT > 10násobek horní normální hranice
6. INR > 2,5
7. Sérový kreatinin > 1,5 mg/dl
8. Makrovaskulární nádorová invaze portální a/nebo jaterní žíly(í)
9. Extrakapsulární extenze tumoru
10. Extrahepatální onemocnění
11. Jaterní encefalopatie refrakterní na léčebnou terapii
12. Aktivní nekontrolovaná infekce
13. Zobrazovací důkaz obstrukce společných žlučovodů
14. Předchozí sfinkterotomie nebo bilio-enterická anastomóza
15. Významný posun z jaterní artérie do portální žíly v oblasti, která má být léčena.
16. Symptomatické městnavé srdeční selhání (CHF)
17. Alergie nebo nesnášenlivost předchozího TACE na bázi doxorubicinu
18. Alergie nebo intolerance na jodované kontrastní látky navzdory standardní premedikaci
19. Jakékoli kontraindikace léčby přístrojem LC Bead™ (např. pacienti s arteriovenózními zkraty velkého průměru nebo pacienti s pravo-levým zkratem).
20. Systémová léčba sorafenibem nebo jinou systémovou chemoterapeutickou látkou (látkami) méně než 1 týden před první plánovanou DEB-TACE.
21. Aktivní druhá malignita jiná než nemelanomová rakovina kůže nebo cervikální karcinom in situ. (Pacienti s malignitou v anamnéze se nepovažují za „aktuálně aktivní“ malignitu, pokud dokončili léčbu a jejich lékař je nyní považuje za méně než 30% riziko relapsu.)
22. Nekontrolované interkurentní onemocnění včetně, ale bez omezení na: pokračující nebo aktivní infekce, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris, nekontrolovaná srdeční arytmie, nekontrolované onemocnění periferních cév, infarkt myokardu během předchozích 12 měsíců, cerebrovaskulární příhoda během předchozích 12 měsíců, poškození plicního onemocnění funkční stav nebo vyžadující kyslík, poškození gastrointestinálních funkcí, které může ovlivnit nebo změnit absorpci perorálních léků (jako je malabsorpce nebo anamnéza gastrektomie nebo resekce střeva).
23. Těhotné nebo kojící ženy jsou z této studie vyloučeny z důvodu možného teratogenního nebo abortivního účinku. Vzhledem k tomu, že existuje neznámé, ale potenciální riziko nežádoucích účinků u kojených dětí sekundární k léčbě matky s DEB-TACE, musí být kojení přerušeno, aby se způsobilost.
24. Psychiatrické onemocnění, jiné závažné zdravotní onemocnění nebo sociální situace, která by podle názoru zkoušejícího omezovala shodu nebo schopnost splnit požadavky studie.