艾滋病患者 IRIS 的 PET 成像和淋巴结评估

• 资格标准：

艺术天真手臂纳入标准：

1. HIV-1 感染的记录。 来自外部设施的结果将被接受用于注册。
2. 最近（过去两年内）没有联合抗逆转录病毒疗法 (ART) 治疗。 如果研究者认为 ART 的使用不会影响方案的科学有效性，则近期使用强效联合 ART 的患者有限（不超过 2-3 周）可能有资格参与研究
3. 在过去 8 周内记录的 CD4+ 细胞计数小于或等于 100 个细胞/mm(3)。
4. 在更广泛的华盛顿特区居住（距离 NIH Bethesda 校区 100 英里半径范围内）并计划在该地区停留 48 周
5. 年龄大于或等于 18 岁的男性或女性。
6. 受试者（或法定监护人/代表）理解研究要求并给予知情同意的能力和意愿。
7. 愿意为未来的研究储存血液或组织样本
8. 筛选时愿意接受研究程序（静脉切开术、单采术、可选的 FDG-PET/CT 和淋巴结活检*）
9. 愿意接受基因检测

10. 参与者应该有一名初级保健医生，或者需要同意在研究 24 周之前建立一名初级保健医生。

    • 如果估计存在可逆的无法同意，患者可以通过合法授权代表 (DPA) 注册，前提是他们有能力指定 DPA。 对于这些参与者，将不会进行基线淋巴结活检，但如果参与者在此之前恢复同意能力，则可以进行第 4-8 周的淋巴结活检。 如果受试者在参与期间永久失去同意的能力，他们将退出研究。

IRIS ARM 纳入标准：

1. HIV-1 感染的记录。 来自外部设施的结果将被接受用于注册。

2. 符合 IRIS 可疑标准（必须符合 4/5 以下标准）：

   I. 开始（重新引入或改变）抗逆转录病毒疗法/方案

   二。的证据：

   1. CD4+ 细胞计数增加定义为大于或等于 50 个细胞/mm(3) 或 CD4+ 细胞计数增加大于或等于 2 倍，和/或
   2. HIV-1 病毒载量减少大于或等于 0.5 log10

   三、与感染/炎症状况一致的症状和/或体征。

   四、这些症状和/或体征不能用新获得的感染、先前公认的传染原的预期临床过程或抗逆转录病毒疗法本身的副作用来解释。

   V. 感染/炎症状况必须归因于特定的病原体或状况。

   *疑似 IRIS 定义可能不符合标准 IV 或 V。

3. 居住在更广泛的华盛顿特区地区（距离 NIH Bethesda 校区 100 英里半径范围内）。 **来自 100 英里半径以外的参与者可以根据具体情况进行登记，以诊断或管理 IRIS。
4. 年龄大于或等于 18 岁的男性或女性。
5. 受试者理解研究要求并给予知情同意的能力和意愿。
6. 愿意为未来的研究储存血液或组织样本
7. 筛选时愿意接受研究程序（静脉切开术、单采术、可选的 FDG-PET/CT 和淋巴结活检*）
8. 愿意接受基因检测

9. 参与者应该有一位初级保健医生来启动转诊。

   • 如果估计存在可逆的无法同意的情况，如果患者有能力指定 DPA，则他们可以使用合法授权代表 (DPA) 进行注册。 在这些情况下将不会进行淋巴结活检。 如果受试者在参与期间永久失去同意的能力，他们将退出研究。

受试者排除标准：

1. 研究者认为会干扰对研究要求的依从性的药物或酒精使用或依赖。
2. 考虑到关于抽血、单采血液成分术、活组织检查和 FDG-PET/CT 成像的协议的强烈性质，怀孕将成为研究进入的排除标准。
3. 经研究小组评估，静脉切开术和单采术的静脉通路不足。
4. 正在哺乳的妇女。
5. 研究小组认为需要立即干预的危及生命的潜在疾病，例如需要启动 ARV 的 PML 或需要启动化疗的淋巴瘤。
6. 研究团队估计无法同意是不可逆转的。
7. 研究者认为会干扰研究参与的严重医疗不依从史