PET-Bildgebung und Lymphknotenbeurteilung der IRIS bei Menschen mit AIDS

• ZULASSUNGSKRITERIEN:

ART NAIVE ARM EINSCHLUSSKRITERIEN:

1. Dokumentation der HIV-1-Infektion. Ergebnisse von externen Einrichtungen werden für die Einschreibung akzeptiert.
2. Keine aktuelle (innerhalb der letzten zwei Jahre) Behandlung mit einer antiretroviralen Kombinationstherapie (ART). Patienten mit begrenzter (nicht länger als 2-3 Wochen) kürzlicher Anwendung einer potenten ART-Kombination können für die Studienteilnahme in Frage kommen, wenn nach Meinung des Prüfarztes die ART-Nutzung die wissenschaftliche Gültigkeit des Protokolls nicht beeinträchtigt
3. Dokumentierte CD4+-Zellzahl kleiner oder gleich 100 Zellen/mm(3) innerhalb der letzten 8 Wochen.
4. Wohnsitz in der weiteren Umgebung von Washington D.C. (innerhalb eines 100-Meilen-Radius vom NIH Bethesda-Campus) und plant, 48 Wochen in der Gegend zu bleiben
5. Männer oder Frauen sind älter als oder gleich 18 Jahre.
6. Fähigkeit und Bereitschaft des Probanden (oder Erziehungsberechtigten/Vertreters), die Studienanforderungen zu verstehen und eine Einverständniserklärung abzugeben.
7. Bereitschaft, die Aufbewahrung von Blut- oder Gewebeproben für zukünftige Forschungszwecke zuzulassen
8. Bereitschaft zum Zeitpunkt des Screenings, sich Studienverfahren (Aderlass, Apherese, optional FDG-PET/CT und Lymphknotenbiopsie*) zu unterziehen
9. Bereitschaft zu Gentests

10. Die Teilnehmer sollten einen Hausarzt haben oder müssen zustimmen, dass innerhalb von 24 Wochen der Studie einer eingerichtet wird.

    • Im Falle einer geschätzten reversiblen Einwilligungsunfähigkeit können sich Patienten über einen gesetzlich bevollmächtigten Vertreter (DPA) anmelden, wenn sie die Möglichkeit haben, einen DPA zuzuweisen. Bei diesen Teilnehmern wird keine Basis-Lymphknotenbiopsie durchgeführt, jedoch kann die Lymphknotenbiopsie von Woche 4 bis 8 durchgeführt werden, wenn der Teilnehmer vor diesem Zeitpunkt seine Einwilligungsfähigkeit wiedererlangt. Wenn ein Proband während der Teilnahme dauerhaft die Fähigkeit zur Einwilligung verliert, wird er von der Studie ausgeschlossen.

IRISARM-EINSCHLUSSKRITERIEN:

1. Dokumentation der HIV-1-Infektion. Ergebnisse von externen Einrichtungen werden für die Einschreibung akzeptiert.

2. Kriterien erfüllen, die für IRIS verdächtig sind (Muss 4/5 der folgenden Kriterien erfüllen):

   I. Beginn (Wiedereinführung oder Änderung) einer antiretroviralen Therapie/eines antiretroviralen Regimes

   II. Nachweis von:

   1. ein Anstieg der CD4+-Zellzahl, definiert als größer oder gleich 50 Zellen/mm(3) oder ein größer oder gleich 2-facher Anstieg der CD4+-Zellzahl, und/oder
   2. Abnahme der HIV-1-Viruslast von mindestens 0,5 log10

   III. Symptome und/oder Anzeichen, die mit einem infektiösen/entzündlichen Zustand übereinstimmen.

   IV. Diese Symptome und/oder Anzeichen können nicht durch eine neu erworbene Infektion, den erwarteten klinischen Verlauf eines zuvor erkannten Infektionserregers oder die Nebenwirkungen einer antiretroviralen Therapie selbst erklärt werden.

   V. Der infektiöse/entzündliche Zustand muss einem bestimmten Krankheitserreger oder Zustand zuzuschreiben sein.

   *Die Kriterien IV oder V sind bei Verdacht auf IRIS-Definition möglicherweise nicht erfüllt.

3. Wohnsitz in der weiteren Umgebung von Washington D.C. (innerhalb eines 100-Meilen-Radius vom NIH Bethesda-Campus). **Teilnehmer von außerhalb des 100-Meilen-Radius können von Fall zu Fall für die Diagnose oder Behandlung von IRIS angemeldet werden.
4. Männer oder Frauen sind älter als oder gleich 18 Jahre.
5. Fähigkeit und Bereitschaft des Probanden, die Studienanforderungen zu verstehen und eine Einverständniserklärung abzugeben.
6. Bereitschaft, die Aufbewahrung von Blut- oder Gewebeproben für zukünftige Forschungszwecke zuzulassen
7. Bereitschaft zum Zeitpunkt des Screenings, sich Studienverfahren (Aderlass, Apherese, optional FDG-PET/CT und Lymphknotenbiopsie*) zu unterziehen
8. Bereitschaft zu Gentests

9. Die Teilnehmer sollten einen Hausarzt haben, der die Überweisung einleitet.

   • Im Falle einer geschätzten reversiblen Einwilligungsunfähigkeit können sich Patienten mit einem gesetzlich bevollmächtigten Vertreter (DPA) anmelden, wenn sie die Möglichkeit haben, einen DPA zuzuweisen. Eine Lymphknotenbiopsie wird in diesen Fällen nicht durchgeführt. Wenn ein Proband während der Teilnahme dauerhaft die Fähigkeit zur Einwilligung verliert, wird er von der Studie ausgeschlossen.

AUSSCHLUSSKRITERIEN FÜR THEMEN:

1. Aktiver Drogen- oder Alkoholkonsum oder -abhängigkeit, die nach Ansicht des Prüfarztes die Einhaltung der Studienanforderungen beeinträchtigen würden.
2. Schwangerschaft ist ein Ausschlusskriterium für den Studieneintritt angesichts der intensiven Art des Protokolls in Bezug auf Blutentnahmen, Apherese, Biopsien und FDG-PET/CT-Bildgebung.
3. Unzureichender venöser Zugang für Phlebotomie- und Aphereseverfahren, wie vom Studienteam beurteilt.
4. Frauen, die stillen.
5. Eine lebensbedrohliche Grunderkrankung, die laut Studienteam eine sofortige Intervention erfordert, wie PML, die den Beginn von ARVs erfordert, oder Lymphome, die den Beginn einer Chemotherapie erfordern.
6. Eine Unfähigkeit zur Einwilligung, die vom Studienteam als irreversibel eingeschätzt wird.
7. Vorgeschichte einer signifikanten medizinischen Nichteinhaltung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Studienteilnahme beeinträchtigen würde