Imaging PET e valutazione dei linfonodi dell'IRIS nelle persone con AIDS

• CRITERI DI AMMISSIBILITÀ:

CRITERI DI INCLUSIONE DEL BRACCIO ART NAIVE:

1. Documentazione dell'infezione da HIV-1. I risultati provenienti da strutture esterne saranno accettati per l'iscrizione.
2. Nessun trattamento recente (negli ultimi due anni) con terapia antiretrovirale di combinazione (ART). I pazienti con uso recente limitato (non più di 2-3 settimane) di una combinazione potente di ART possono essere ammessi alla partecipazione allo studio se, secondo l'opinione dello sperimentatore, l'uso di ART non influirà sulla validità scientifica del protocollo
3. Conta documentata di cellule CD4+ inferiore o uguale a 100 cellule/mm(3) nelle ultime 8 settimane.
4. Residenza all'interno dell'area più ampia di Washington D.C. (entro un raggio di 100 miglia dal campus NIH Bethesda) e prevede di rimanere nell'area per 48 settimane
5. Uomini o donne di età superiore o uguale a 18 anni.
6. Capacità e volontà del soggetto (o tutore/rappresentante legale) di comprendere i requisiti dello studio e fornire il consenso informato.
7. Disponibilità a consentire la conservazione di campioni di sangue o di tessuto per ricerche future
8. Disponibilità al momento dello screening a sottoporsi alle procedure dello studio (flebotomia, aferesi, FDG-PET/TC opzionale e biopsia dei linfonodi*)
9. Disponibilità a sottoporsi a test genetici

10. I partecipanti dovrebbero avere un medico di base o dovranno accettare di averne uno stabilito entro 24 settimane di studio.

    • In caso di incapacità reversibile stimata di acconsentire, i pazienti possono iscriversi tramite un rappresentante legalmente autorizzato (DPA) se hanno la capacità di assegnare un DPA. Per questi partecipanti, la biopsia dei linfonodi al basale non verrà eseguita, tuttavia la biopsia dei linfonodi della settimana 4-8 può essere eseguita se il partecipante riacquista la capacità di acconsentire prima di quel momento. Se un soggetto perde definitivamente la capacità di acconsentire durante la partecipazione, verrà ritirato dallo studio.

CRITERI DI INCLUSIONE DEL BRACCIO DELL'IRIS:

1. Documentazione dell'infezione da HIV-1. I risultati provenienti da strutture esterne saranno accettati per l'iscrizione.

2. Soddisfa i criteri sospetti per IRIS (deve soddisfare 4/5 dei seguenti criteri):

   I. Inizio (reintroduzione o modifica) della terapia/regime antiretrovirale

   II. Prova di:

   1. un aumento della conta delle cellule CD4+ definito come maggiore o uguale a 50 cellule/mm(3) o un aumento maggiore o uguale a 2 volte della conta delle cellule CD4+, e/o
   2. diminuzione della carica virale HIV-1 maggiore o uguale a 0,5 log10

   III. Sintomi e/o segni coerenti con una condizione infettiva/infiammatoria.

   IV. Questi sintomi e/o segni non possono essere spiegati da un'infezione di nuova acquisizione, dal decorso clinico atteso di un agente infettivo precedentemente riconosciuto o dagli effetti collaterali della stessa terapia antiretrovirale.

   V. La condizione infettiva/infiammatoria deve essere attribuibile a uno specifico patogeno o condizione.

   *I criteri IV o V potrebbero non essere soddisfatti per la sospetta definizione di IRIS.

3. Residenza all'interno della più ampia area di Washington D.C. (entro un raggio di 100 miglia dal campus NIH Bethesda). **I partecipanti al di fuori del raggio di 100 miglia possono essere iscritti caso per caso per diagnosticare o gestire l'IRIS.
4. Uomini o donne di età superiore o uguale a 18 anni.
5. Capacità e volontà del soggetto di comprendere i requisiti dello studio e dare il consenso informato.
6. Disponibilità a consentire la conservazione di campioni di sangue o di tessuto per ricerche future
7. Disponibilità al momento dello screening a sottoporsi alle procedure dello studio (flebotomia, aferesi, FDG-PET/TC opzionale e biopsia dei linfonodi*)
8. Disponibilità a sottoporsi a test genetici

9. I partecipanti dovrebbero avere un medico di base che avvierà il rinvio.

   • In caso di incapacità reversibile stimata di acconsentire, i pazienti possono iscriversi utilizzando un rappresentante legalmente autorizzato (DPA) se hanno la capacità di assegnare un DPA. la biopsia del linfonodo non verrà eseguita in queste occasioni. Se un soggetto perde definitivamente la capacità di acconsentire durante la partecipazione, verrà ritirato dallo studio.

CRITERI DI ESCLUSIONE DEI SOGGETTI:

1. Uso attivo di droghe o alcol o dipendenza che, a parere dello sperimentatore, interferirebbe con l'aderenza ai requisiti dello studio.
2. La gravidanza sarà un criterio di esclusione per l'ingresso nello studio data la natura intensa del protocollo per quanto riguarda i prelievi di sangue, l'aferesi, le biopsie e l'imaging FDG-PET/TC.
3. Accesso venoso inadeguato per procedure di flebotomia e aferesi come valutato dal team dello studio.
4. Donne che allattano.
5. Una malattia di base pericolosa per la vita che, secondo il team dello studio, richiede un intervento immediato come la leucemia promielocitica che richiede l'inizio degli ARV o i linfomi che richiedono l'inizio della chemioterapia.
6. Un'incapacità di acconsentire che è stimata dal team di studio come irreversibile.
7. Storia di significativa non aderenza medica che, a parere dello sperimentatore, interferirebbe con la partecipazione allo studio