Imagerie TEP et évaluation des ganglions lymphatiques de l'IRIS chez les personnes atteintes du SIDA

• CRITÈRE D'ÉLIGIBILITÉ:

CRITÈRES D'INCLUSION DU BRAS ART NAÏF :

1. Documentation de l'infection par le VIH-1. Les résultats provenant d'installations extérieures seront acceptés pour l'inscription.
2. Aucun traitement récent (au cours des deux dernières années) avec une thérapie antirétrovirale (ART) combinée. Les patients ayant une utilisation récente limitée (pas plus de 2-3 semaines) d'un ART combiné puissant peuvent être éligibles pour participer à l'étude si, de l'avis de l'investigateur, l'utilisation de l'ART n'aura pas d'impact sur la validité scientifique du protocole
3. Nombre de cellules CD4+ documenté inférieur ou égal à 100 cellules/mm(3) au cours des 8 dernières semaines.
4. Résidence dans la région élargie de Washington D.C. (dans un rayon de 100 milles du campus NIH Bethesda) et prévoit de rester dans la région pendant 48 semaines
5. Hommes ou femmes d'âge supérieur ou égal à 18 ans.
6. Capacité et volonté du sujet (ou tuteur légal / représentant) de comprendre les exigences de l'étude et de donner son consentement éclairé.
7. Volonté de permettre le stockage d'échantillons de sang ou de tissus pour de futures recherches
8. Volonté au moment du dépistage de subir des procédures d'étude (phlébotomie, aphérèse, FDG-PET/CT en option et biopsie des ganglions lymphatiques *)
9. Volonté de subir des tests génétiques

10. Les participants doivent avoir un médecin de soins primaires ou devront accepter d'en avoir un établi par 24 semaines sur l'étude.

    • En cas d'incapacité réversible estimée à consentir, les patients peuvent s'inscrire via un représentant légal (DPA) s'ils ont la capacité d'attribuer un DPA. Pour ces participants, la biopsie des ganglions lymphatiques de base ne sera pas effectuée, mais la biopsie des ganglions lymphatiques de la semaine 4 à 8 peut être effectuée si le participant retrouve la capacité de consentir avant cette date. Si un sujet perd définitivement la capacité de consentir pendant sa participation, il sera retiré de l'étude.

CRITÈRES D'INCLUSION DU BRAS IRIS :

1. Documentation de l'infection par le VIH-1. Les résultats provenant d'installations extérieures seront acceptés pour l'inscription.

2. Répondre aux critères suspects d'IRIS (doit répondre aux 4/5 critères suivants) :

   I. Initiation (réintroduction ou modification) du traitement/régime antirétroviral

   II. Preuve de:

   1. une augmentation du nombre de cellules CD4+ définie comme supérieure ou égale à 50 cellules/mm(3) ou une augmentation supérieure ou égale à 2 fois du nombre de cellules CD4+, et/ou
   2. diminution de la charge virale VIH-1 supérieure ou égale à 0,5 log10

   III. Symptômes et/ou signes compatibles avec une affection infectieuse/inflammatoire.

   IV. Ces symptômes et/ou signes ne peuvent être expliqués par une infection nouvellement acquise, l'évolution clinique attendue d'un agent infectieux précédemment reconnu ou les effets secondaires de la thérapie antirétrovirale elle-même.

   V. L'état infectieux/inflammatoire doit être attribuable à un agent pathogène ou à un état spécifique.

   *Les critères IV ou V peuvent ne pas être remplis pour la définition d'un IRIS suspecté.

3. Résidence dans la zone élargie de Washington D.C. (dans un rayon de 100 miles du campus NIH Bethesda). ** Les participants de l'extérieur du rayon de 100 milles peuvent être inscrits au cas par cas pour diagnostiquer ou gérer l'IRIS.
4. Hommes ou femmes d'âge supérieur ou égal à 18 ans.
5. Capacité et volonté du sujet de comprendre les exigences de l'étude et de donner son consentement éclairé.
6. Volonté de permettre le stockage d'échantillons de sang ou de tissus pour de futures recherches
7. Volonté au moment du dépistage de subir des procédures d'étude (phlébotomie, aphérèse, FDG-PET/CT en option et biopsie des ganglions lymphatiques *)
8. Volonté de subir des tests génétiques

9. Les participants doivent avoir un médecin de soins primaires qui initiera la référence.

   • En cas d'incapacité réversible estimée à consentir, les patients peuvent s'inscrire en utilisant un représentant légal autorisé (DPA) s'ils ont la capacité d'attribuer un DPA. la biopsie des ganglions lymphatiques ne sera pas effectuée dans ces cas. Si un sujet perd définitivement la capacité de consentir pendant sa participation, il sera retiré de l'étude.

CRITÈRES D'EXCLUSION DU SUJET :

1. Consommation active de drogues ou d'alcool ou dépendance qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec le respect des exigences de l'étude.
2. La grossesse sera un critère d'exclusion pour l'entrée dans l'étude étant donné la nature intense du protocole concernant les prises de sang, l'aphérèse, les biopsies et l'imagerie FDG-PET/CT.
3. Accès veineux inadéquat pour les procédures de phlébotomie et d'aphérèse, tel qu'évalué par l'équipe de l'étude.
4. Les femmes qui allaitent.
5. Une maladie sous-jacente potentiellement mortelle qui, selon l'équipe de l'étude, nécessite une intervention immédiate telle que la LEMP nécessitant l'initiation d'ARV ou des lymphomes nécessitant l'initiation d'une chimiothérapie.
6. Une incapacité à consentir qui est estimée par l'équipe d'étude comme irréversible.
7. Antécédents de non-observance médicale significative qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec la participation à l'étude