PET-billeddannelse og lymfeknudevurdering af IRIS hos mennesker med AIDS

• BERETNINGSKRITERIER:

KUNST NAIVE ARM INKLUSIONSKRITERIER:

1. Dokumentation for HIV-1 infektion. Resultater fra eksterne faciliteter vil blive accepteret til tilmelding.
2. Ingen nylig (inden for de seneste to år) behandling med antiretroviral kombinationsterapi (ART). Patienter med begrænset (ikke mere end 2-3 uger) nylig brug af potent kombination ART kan være berettiget til deltagelse i undersøgelsen, hvis efter investigatorens mening, ART-brugen ikke vil påvirke den videnskabelige validitet af protokollen
3. Dokumenteret CD4+-celletal mindre end eller lig med 100 celler/mm(3) inden for de seneste 8 uger.
4. Bopæl i det bredere Washington D.C.-område (inden for en radius på 100 mil fra NIH Bethesda campus) og planlægger at blive i området i 48 uger
5. Mænd eller kvinder er over eller lig med 18 år.
6. Emnets (eller værge/repræsentant) evne og vilje til at forstå studiekrav og give informeret samtykke.
7. Vilje til at tillade opbevaring af blod- eller vævsprøver til fremtidig forskning
8. Villighed på tidspunktet for screening til at gennemgå undersøgelsesprocedurer (flebotomi, aferese, valgfri FDG-PET/CT og lymfeknudebiopsi*)
9. Lyst til at have gentest

10. Deltagerne skal have en primær læge eller skal acceptere at få etableret en inden 24 uger efter undersøgelsen.

    • I tilfælde af en estimeret reversibel manglende evne til at give samtykke, kan patienter tilmelde sig via en juridisk autoriseret repræsentant (DPA), hvis de har mulighed for at tildele en DPA. For disse deltagere vil baseline lymfeknudebiopsi ikke blive udført, men i uge 4-8 lymfeknudebiopsi kan udføres, hvis deltageren genvinder evnen til at give samtykke før dette tidspunkt. Hvis en forsøgsperson permanent mister evnen til at give samtykke under deltagelse, vil vedkommende blive trukket tilbage fra undersøgelsen.

IRIS ARM INKLUSIONSKRITERIER:

1. Dokumentation for HIV-1 infektion. Resultater fra eksterne faciliteter vil blive accepteret til tilmelding.

2. Opfyld mistænkelige kriterier for IRIS (skal opfylde 4/5 følgende kriterier):

   I. Påbegyndelse (genintroduktion eller ændring) i antiretroviral behandling/kur

   II. Bevis på:

   1. en stigning i CD4+ celletal defineret som større end eller lig med 50 celler/mm(3) eller en større end eller lig med 2 gange stigning i CD4+ celletal, og/eller
   2. fald i HIV-1-virusmængden på mere end eller lig med 0,5 log10

   III. Symptomer og/eller tegn i overensstemmelse med en infektions-/betændelsestilstand.

   IV. Disse symptomer og/eller tegn kan ikke forklares med en nyligt erhvervet infektion, det forventede kliniske forløb af et tidligere anerkendt infektionsmiddel eller bivirkningerne af antiretroviral behandling i sig selv.

   V. Den infektiøse/inflammatoriske tilstand skal kunne henføres til et specifikt patogen eller en bestemt tilstand.

   *Kriterium IV eller V er muligvis ikke opfyldt for mistænkt IRIS-definition.

3. Bopæl i det bredere Washington D.C.-område (inden for en radius på 100 mil fra NIH Bethesda-campus). **Deltagere uden for 100 mils radius kan tilmeldes fra sag til sag for at diagnosticere eller administrere IRIS.
4. Mænd eller kvinder er over eller lig med 18 år.
5. Emnets evne og vilje til at forstå studiekrav og give informeret samtykke.
6. Vilje til at tillade opbevaring af blod- eller vævsprøver til fremtidig forskning
7. Villighed på tidspunktet for screening til at gennemgå undersøgelsesprocedurer (flebotomi, aferese, en valgfri FDG-PET/CT og lymfeknudebiopsi*)
8. Lyst til at have gentest

9. Deltagerne bør have en primær læge, som vil igangsætte henvisningen.

   • I tilfælde af en anslået reversibel manglende evne til at give samtykke, kan patienter tilmelde sig ved hjælp af en juridisk autoriseret repræsentant (DPA), hvis de har mulighed for at tildele en DPA. lymfeknudebiopsi vil ikke blive udført i disse tilfælde. Hvis en forsøgsperson permanent mister evnen til at give samtykke under deltagelse, vil vedkommende blive trukket tilbage fra undersøgelsen.

EMNEUDSLUTNINGSKRITERIER:

1. Aktivt stof- eller alkoholbrug eller afhængighed, der efter investigatorens opfattelse ville forstyrre overholdelse af studiekrav.
2. Graviditet vil være et udelukkelseskriterium for undersøgelsesdeltagelse i betragtning af den intense karakter af protokollen vedrørende blodudtagninger, aferese, biopsier og FDG-PET/CT-billeddannelse.
3. Utilstrækkelig venøs adgang til flebotomi og afereseprocedurer som vurderet af undersøgelsesholdet.
4. Kvinder, der ammer.
5. En livstruende underliggende sygdom, der ifølge undersøgelsesholdet kræver øjeblikkelig indgriben, såsom PML, der kræver påbegyndelse af ARV'er eller lymfomer, der kræver påbegyndelse af kemoterapi.
6. En manglende evne til at give samtykke, som af undersøgelsesholdet vurderes at være irreversibel.
7. Anamnese med betydelig medicinsk manglende overholdelse, som efter investigatorens mening ville forstyrre undersøgelsesdeltagelsen