PET zobrazování a hodnocení lymfatických uzlin IRIS u lidí s AIDS

• KRITÉRIA ZPŮSOBILOSTI:

KRITÉRIA ZAHRNUTÍ ART NAIVE ARM:

1. Dokumentace infekce HIV-1. Výsledky z externích zařízení budou přijaty k zápisu.
2. Žádná nedávná (během posledních dvou let) léčba kombinovanou antiretrovirovou terapií (ART). Pacienti s omezeným (ne více než 2–3 týdny) nedávným používáním silné kombinace ART mohou být způsobilí k účasti ve studii, pokud podle názoru výzkumníka použití ART neovlivní vědeckou platnost protokolu
3. Zdokumentovaný počet CD4+ buněk nižší nebo rovný 100 buňkám/mm(3) za posledních 8 týdnů.
4. Bydliště v širší oblasti Washingtonu D.C. (v okruhu 100 mil od kampusu NIH Bethesda) a plánuje zůstat v této oblasti po dobu 48 týdnů
5. Muži nebo ženy jsou starší nebo rovny 18 let.
6. Schopnost a ochota subjektu (nebo zákonného zástupce/zástupce) porozumět požadavkům studie a dát informovaný souhlas.
7. Ochota umožnit skladování vzorků krve nebo tkání pro budoucí výzkum
8. Ochota v době screeningu podstoupit studijní procedury (flebotomie, aferéza, volitelně FDG-PET/CT a biopsie lymfatických uzlin*)
9. Ochota podstoupit genetické vyšetření

10. Účastníci by měli mít lékaře primární péče nebo budou muset souhlasit s jeho založením do 24 týdnů studie.

    • V případě odhadované reverzibilní neschopnosti dát souhlas, mohou se pacienti zaregistrovat prostřednictvím zákonného zástupce (DPA), pokud mají možnost přidělit DPA. U těchto účastníků nebude výchozí biopsie lymfatických uzlin provedena, avšak biopsie lymfatických uzlin v týdnu 4-8 může být provedena, pokud účastník před tímto časem znovu získá schopnost souhlasit. Pokud subjekt během účasti trvale ztratí schopnost souhlasit, bude ze studie vyřazen.

KRITÉRIA ZAHRNUTÍ IRIS ARM:

1. Dokumentace infekce HIV-1. Výsledky z externích zařízení budou přijaty k zápisu.

2. Splnit kritéria podezřelá pro IRIS (Musí splňovat 4/5 následujících kritérií):

   I. Zahájení (znovuzavedení nebo změna) antiretrovirové terapie/režimu

   II. Důkaz:

   1. zvýšení počtu CD4+ buněk definované jako větší nebo rovné 50 buněk/mm(3) nebo větší nebo rovné 2násobnému zvýšení počtu CD4+ buněk a/nebo
   2. snížení virové nálože HIV-1 větší nebo rovné 0,5 log10

   III. Příznaky a/nebo příznaky odpovídající infekčnímu/zánětlivému stavu.

   IV. Tyto příznaky a/nebo příznaky nelze vysvětlit nově získanou infekcí, očekávaným klinickým průběhem dříve zjištěného infekčního agens nebo vedlejšími účinky antiretrovirové terapie samotné.

   V. Infekční/zánětlivý stav musí být přisuzován specifickému patogenu nebo stavu.

   *U podezření na definici IRIS nemusí být splněna kritéria IV nebo V.

3. Rezidence v širší oblasti Washingtonu D.C. (v okruhu 100 mil od kampusu NIH Bethesda). **Účastníci mimo okruh 100 mil se mohou případ od případu přihlásit k diagnostice nebo správě IRIS.
4. Muži nebo ženy jsou starší nebo rovny 18 let.
5. Schopnost a ochota subjektu porozumět požadavkům studie a dát informovaný souhlas.
6. Ochota umožnit skladování vzorků krve nebo tkání pro budoucí výzkum
7. Ochota v době screeningu podstoupit studijní postupy (flebotomie, aferéza, volitelný FDG-PET/CT a biopsie lymfatických uzlin*)
8. Ochota podstoupit genetické vyšetření

9. Účastníci by měli mít lékaře primární péče, který zahájí doporučení.

   • V případě odhadované reverzibilní neschopnosti dát souhlas, pacienti se mohou zaregistrovat pomocí zákonně oprávněného zástupce (DPA), pokud mají možnost přidělit DPA. biopsie lymfatických uzlin se v těchto případech neprovádí. Pokud subjekt během účasti trvale ztratí schopnost souhlasit, bude ze studie vyřazen.

KRITÉRIA PRO VYLOUČENÍ PŘEDMĚTU:

1. Aktivní užívání drog nebo alkoholu nebo závislost, která by podle názoru zkoušejícího narušovala dodržování požadavků studie.
2. Těhotenství bude vylučovacím kritériem pro vstup do studie vzhledem k intenzivní povaze protokolu týkajícího se odběrů krve, aferézy, biopsií a zobrazení FDG-PET/CT.
3. Neadekvátní žilní přístup pro postupy flebotomie a aferézy podle hodnocení studijního týmu.
4. Ženy, které kojí.
5. Život ohrožující základní onemocnění, které podle studijního týmu vyžaduje okamžitý zásah, jako je PML vyžadující zahájení ARV nebo lymfomy vyžadující zahájení chemoterapie.
6. Neschopnost souhlasit, která je podle odhadu studijního týmu nevratná.
7. Anamnéza významného lékařského non-adherence, která by podle názoru zkoušejícího narušovala účast ve studii