PET-beeldvorming en lymfeklierbeoordeling van IRIS bij mensen met aids

• GESCHIKTHEIDSCRITERIA:

KUNST NAÏEF ARM INCLUSIEF CRITERIA:

1. Documentatie van HIV-1-infectie. Resultaten van externe faciliteiten worden geaccepteerd voor inschrijving.
2. Geen recente (in de afgelopen twee jaar) behandeling met antiretrovirale combinatietherapie (ART). Patiënten met beperkt (niet meer dan 2-3 weken) recent gebruik van krachtige combinatie-ART kunnen in aanmerking komen voor deelname aan het onderzoek als, naar de mening van de onderzoeker, het gebruik van ART geen invloed zal hebben op de wetenschappelijke validiteit van het protocol
3. Gedocumenteerd aantal CD4+-cellen van minder dan of gelijk aan 100 cellen/mm(3) in de afgelopen 8 weken.
4. Woonachtig in het wijdere gebied van Washington D.C. (binnen een straal van 160 kilometer van de NIH Bethesda-campus) en plannen om 48 weken in het gebied te blijven
5. Mannen of vrouwen ouder dan of gelijk aan 18 jaar.
6. Vermogen en bereidheid van de proefpersoon (of wettelijke voogd/vertegenwoordiger) om de studievereisten te begrijpen en geïnformeerde toestemming te geven.
7. Bereidheid om opslag van bloed- of weefselmonsters toe te staan ​​voor toekomstig onderzoek
8. Bereidheid om ten tijde van de screening onderzoeksprocedures te ondergaan (flebotomie, aferese, optionele FDG-PET/CT en lymfeklierbiopsie*)
9. Bereidheid om genetische tests te ondergaan

10. Deelnemers moeten een eerstelijnsarts hebben of moeten ermee instemmen dat er een wordt vastgesteld binnen 24 weken van het onderzoek.

    • In het geval van een geschat omkeerbaar onvermogen om toestemming te geven, kunnen patiënten zich inschrijven via een wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger (DPA) als ze de mogelijkheid hebben om een ​​DPA toe te wijzen. Voor deze deelnemers wordt geen basislijnbiopsie van de lymfeklieren uitgevoerd, maar de lymfeklierbiopsie van week 4-8 ​​kan worden uitgevoerd als de deelnemer vóór die tijd weer in staat is om toestemming te geven. Als een proefpersoon tijdens deelname permanent de mogelijkheid verliest om toestemming te geven, wordt deze uit het onderzoek teruggetrokken.

IRIS ARM OPNAMECRITERIA:

1. Documentatie van HIV-1-infectie. Resultaten van externe faciliteiten worden geaccepteerd voor inschrijving.

2. Voldoen aan criteria die verdacht zijn voor IRIS (moet voldoen aan 4/5 van de volgende criteria):

   I. Initiatie (herintroductie of wijziging) van antiretrovirale therapie/regime

   II. Bewijs van:

   1. een toename van het aantal CD4+-cellen gedefinieerd als groter dan of gelijk aan 50 cellen/mm(3) of een groter dan of gelijk aan een 2-voudige stijging van het aantal CD4+-cellen, en/of
   2. daling van de HIV-1 viral load groter dan of gelijk aan 0,5 log10

   III. Symptomen en/of tekenen die passen bij een infectieuze/inflammatoire aandoening.

   IV. Deze symptomen en/of tekenen kunnen niet worden verklaard door een nieuw opgelopen infectie, het verwachte klinische beloop van een eerder herkend infectieus agens of de bijwerkingen van antiretrovirale therapie zelf.

   V. De infectieuze/inflammatoire aandoening moet te wijten zijn aan een specifieke ziekteverwekker of aandoening.

   *Aan criterium IV of V wordt mogelijk niet voldaan voor een vermoedelijke IRIS-definitie.

3. Woonplaats in het wijdere gebied van Washington D.C. (binnen een straal van 100 mijl van de NIH Bethesda-campus). **Deelnemers van buiten een straal van 100 mijl kunnen per geval worden ingeschreven om IRIS te diagnosticeren of te beheren.
4. Mannen of vrouwen ouder dan of gelijk aan 18 jaar.
5. Vermogen en bereidheid van de proefpersoon om de studievereisten te begrijpen en geïnformeerde toestemming te geven.
6. Bereidheid om opslag van bloed- of weefselmonsters toe te staan ​​voor toekomstig onderzoek
7. Bereidheid om ten tijde van de screening onderzoeksprocedures te ondergaan (flebotomie, aferese, een optionele FDG-PET/CT en lymfeklierbiopsie*)
8. Bereidheid om genetische tests te ondergaan

9. Deelnemers moeten een huisarts hebben die de verwijzing initieert.

   • In het geval van een geschat omkeerbaar onvermogen om toestemming te geven, kunnen patiënten zich inschrijven met behulp van een wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger (DPA) als ze de mogelijkheid hebben om een ​​DPA toe te wijzen. lymfeklierbiopsie zal in deze gevallen niet worden uitgevoerd. Als een proefpersoon tijdens deelname permanent de mogelijkheid verliest om toestemming te geven, wordt deze uit het onderzoek teruggetrokken.

ONDERWERP UITSLUITINGSCRITERIA:

1. Actief drugs- of alcoholgebruik of afhankelijkheid die, naar de mening van de onderzoeker, het naleven van de studievereisten zou verstoren.
2. Zwangerschap zal een uitsluitingscriterium zijn voor deelname aan de studie, gezien de intense aard van het protocol met betrekking tot bloedafnames, aferese, biopsieën en FDG-PET/CT-beeldvorming.
3. Ontoereikende veneuze toegang voor flebotomie- en afereseprocedures zoals beoordeeld door het onderzoeksteam.
4. Vrouwen die borstvoeding geven.
5. Een levensbedreigende onderliggende ziekte die volgens het onderzoeksteam onmiddellijke interventie vereist, zoals PML waarbij ARV's moeten worden gestart of lymfomen waarvoor chemotherapie moet worden gestart.
6. Een onvermogen om in te stemmen dat door het onderzoeksteam als onomkeerbaar wordt beschouwd.
7. Geschiedenis van significante medische niet-naleving die, naar de mening van de onderzoeker, deelname aan de studie zou verstoren