AIDS 환자의 IRIS에 대한 PET 영상 및 림프절 평가
2026년 6월 4일 업데이트: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
AIDS 환자에서 IRIS의 PET 영상 및 림프절 평가
배경:
- 때로 AIDS를 유발하는 바이러스인 HIV에 걸린 사람들은 HIV 약물 치료를 시작한 직후 새롭거나 악화되는 증상을 보일 수 있습니다. 종종 이러한 증상은 면역 재구성 염증 증후군(IRIS)에 의해 발생합니다. 연구자들은 사람들이 IRIS를 개발하는 이유와 방법, 최선의 예방 및 치료 방법을 연구하기를 원합니다.
목표:
- IRIS의 원인과 결과, 그리고 그것을 가장 잘 관리하는 방법을 배웁니다.
적임:
- HIV에 감염되고 CD4 수치가 낮은 18세 이상의 성인, HIV 약을 시작하려고 합니다. 또는 IRIS와 관련이 있다고 생각되는 증상으로 이미 HIV 약을 복용하고 있는 사람들.
설계:
- ART에 참여하지 않는 참가자는 CD4 수, HIV 바이러스 부하 및 유전자 검사에 대한 선별 혈액 검사를 받게 됩니다.
- 선별 혈액 검사 후 및 HIV 약을 시작하기 전에 참가자는 다음을 위해 1회 이상 방문합니다.
- 병력 검토
- 신체 및 시력 검사
- 혈액, 소변 및 결핵(TB) 검사
- 심전도(EKG)
- 흉부 엑스레이
- 성분채집술: 정맥에서 혈액을 제거하고 백혈구를 분리 수집한 다음 나머지 혈액을 다른 정맥을 사용하여 환자에게 돌려주는 채혈 절차
- - PET 스캔 - 소량의 방사성 물질을 정맥에 주입하는 절차입니다. 그런 다음 참가자는 몸의 이미지를 찍는 스캐너로 미끄러지는 테이블 위에 눕습니다.
- 림프절 생검
- 면봉으로 대변 수집
- 위의 완료 후 HIV 의약품이 시작됩니다.
- 후속 방문은 ART 시작 후 2주, 4주, 8주 및 12주 후에, 그 다음에는 12주마다 방문합니다. 위의 테스트 중 일부는 반복될 수 있습니다.
- IRIS가 있을 수 있는 HIV 약을 이미 복용 중인 참가자는 실제로 IRIS를 경험하고 있는지 알아보기 위해 4주 동안 선별 검사를 받게 됩니다. 심사 과정에는 위에 나열된 모든 항목이 포함됩니다. 후속 방문은 4주, 8주, 12주 및 이후 매 12주에 이루어집니다.
- 이 연구는 두 그룹 모두에 대해 1년 동안 지속되지만 일부 참가자의 경우 2년(추가 약속 3개)으로 연장될 수 있습니다....
연구 개요
상태
모병
상세 설명
HIV 감염에서 면역 재구성 염증 증후군(IRIS)은 항레트로바이러스(ART) 요법을 시작한 후 역설적이고 자주 염증을 일으키는 면역 반응을 나타냅니다. IRIS의 면역 병인은 많은 연구에서 무증상 기회 감염에 대한 이미징을 포함한 조직 샘플링 부족과 상세한 스크리닝 부족으로 인해 부분적으로 파악하기 어렵습니다. 현재까지 대부분의 병인 연구는 뇌척수액(CSF) 샘플을 얻고 평가한 크립토코쿠스 IRIS 연구의 몇 가지 주목할만한 예외를 제외하고 말초 혈액에서 수행되었습니다.
이것은 HIV-1에 감염된 성인(연령 >18세)에서 IRIS의 발병률, 예측 인자 및 병원성 메커니즘을 평가하기 위한 2군 자연사 연구입니다. ART naive arm은 CD4+ T 세포 수를 가진 ART-na(SqrRoot) ve인 140명의 환자를 등록합니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
300
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Irini Sereti, M.D.
- 전화번호: (301) 496-5533
- 이메일: isereti@niaid.nih.gov
연구 장소
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, 미국, 20892
- 모병
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
참가자의 무작위 샘플.
설명
- 자격 기준:
ART 순진한 팔 포함 기준:
- HIV-1 감염 문서. 외부 시설의 결과는 등록을 위해 허용됩니다.
- 항레트로바이러스 복합 요법(ART)을 사용한 최근(지난 2년 이내) 치료 없음. 연구자의 의견에 따라 ART 사용이 프로토콜의 과학적 타당성에 영향을 미치지 않는 경우 최근 강력한 조합 ART를 제한적으로(2-3주 이내) 사용한 환자는 연구 참여 자격이 있을 수 있습니다.
- 문서화된 CD4+ 세포 수는 지난 8주 동안 100 cells/mm(3) 이하입니다.
- 더 넓은 워싱턴 D.C. 지역(NIH Bethesda 캠퍼스에서 반경 100마일 이내)에 거주하고 해당 지역에서 48주 동안 머무를 계획입니다.
- 18세 이상의 남성 또는 여성.
- 연구 요구 사항을 이해하고 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 피험자(또는 법적 보호자/대리인)의 능력 및 의지.
- 향후 연구를 위해 혈액 또는 조직 샘플을 보관할 의향
- 스크리닝 시점에 연구 절차(정맥 절개, 성분채집술, 선택적 FDG-PET/CT 및 림프절 생검*)를 받을 의향이 있음
- 유전자 검사를 받을 의향
참가자는 주치의가 있거나 연구 24주까지 주치의를 설정하는 데 동의해야 합니다.
- 가역적 동의 불능이 예상되는 경우, 환자는 DPA를 할당할 수 있는 능력이 있는 경우 법적 대리인(DPA)을 통해 등록할 수 있습니다. 이러한 참가자의 경우 기본 림프절 생검을 수행하지 않지만 참가자가 해당 시간 전에 동의할 수 있는 능력을 회복하는 경우 4-8주 림프절 생검을 수행할 수 있습니다. 피험자가 참여하는 동안 동의할 수 있는 능력을 영구적으로 상실하면 연구에서 제외됩니다.
홍채 팔 포함 기준:
- HIV-1 감염 문서. 외부 시설의 결과는 등록을 위해 허용됩니다.
IRIS 의심 기준 충족(다음 기준 4/5를 충족해야 함):
I. 항레트로바이러스 요법/요법의 시작(재도입 또는 변경)
II. 의 증거:
- 50cell/mm(3) 이상으로 정의되는 CD4+ 세포 수의 증가 또는 CD4+ 세포 수의 2배 이상 증가, 및/또는
- 0.5 log10 이상의 HIV-1 바이러스 부하 감소
III. 감염성/염증성 상태와 일치하는 증상 및/또는 징후.
IV. 이러한 증상 및/또는 징후는 새로 획득한 감염, 이전에 인식된 감염원의 예상되는 임상 과정 또는 항레트로바이러스 요법 자체의 부작용으로 설명할 수 없습니다.
V. 감염성/염증성 상태는 특정 병원체 또는 상태에 기인해야 합니다.
*IRIS 정의가 의심되는 경우 기준 IV 또는 V가 충족되지 않을 수 있습니다.
- 더 넓은 워싱턴 D.C. 지역 내 거주(NIH Bethesda 캠퍼스에서 반경 100마일 이내). **반경 100마일 외부의 참가자는 IRIS를 진단하거나 관리하기 위해 사례별로 등록할 수 있습니다.
- 18세 이상의 남성 또는 여성.
- 연구 요구 사항을 이해하고 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 피험자의 능력 및 의지.
- 향후 연구를 위해 혈액 또는 조직 샘플을 보관할 의향
- 스크리닝 시 연구 절차(정맥절개술, 성분채집술, 선택적 FDG-PET/CT 및 림프절 생검*)를 받을 의향이 있음
- 유전자 검사를 받을 의향
참여자는 추천을 시작할 주치의가 있어야 합니다.
- 가역적 동의 불능이 예상되는 경우, 환자는 DPA를 할당할 능력이 있는 경우 법적 대리인(DPA)을 통해 등록할 수 있습니다. 이러한 경우에는 림프절 생검을 시행하지 않습니다. 피험자가 참여하는 동안 동의할 수 있는 능력을 영구적으로 상실하면 연구에서 제외됩니다.
과목 제외 기준:
- 연구자의 의견으로는 연구 요건 준수를 방해할 수 있는 활성 약물 또는 알코올 사용 또는 의존.
- 임신은 채혈, 성분채집술, 생검 및 FDG-PET/CT 이미징에 관한 프로토콜의 강렬한 특성을 고려할 때 연구 항목에 대한 제외 기준이 될 것입니다.
- 연구 팀이 평가한 정맥절개술 및 성분채집술 절차에 대한 부적절한 정맥 접근.
- 모유 수유중인 여성.
- 연구 팀에 따르면 ARV의 시작이 필요한 PML 또는 화학 요법 시작이 필요한 림프종과 같은 즉각적인 개입이 필요한 생명을 위협하는 기저 질환.
- 연구 팀이 돌이킬 수 없는 것으로 추정한 동의 불능.
- 조사자의 의견에 따라 연구 참여를 방해할 중대한 의학적 불순응의 이력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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ARV 순진
ARV 치료를 시작하지 않았거나 받은 적이 있는 환자.
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아이리스
약물 치료를 받고 있지만 IRIS 이벤트가 발생할 가능성이 있는 환자.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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LN 염증의 상관 관계(FDG-PET에 의해)
기간: 모든 참가자의 등록 완료 후.
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LN 염증(FDG-PET에 의함) 및 면역조직화학(IHC)에 의해 평가된 섬유화 정도와 IRIS의 발달 및 ART 1년 후 면역 재구성의 정도를 연관시킵니다.
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모든 참가자의 등록 완료 후.
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병인 연구
기간: 모든 참가자의 등록 완료 후.
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IRIS에서 말초 및 LN에서 골수 세포의 역할을 평가하기 위한 병인 연구
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모든 참가자의 등록 완료 후.
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FDG-PET 스캔
기간: 모든 참가자의 등록 완료 후.
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FDG-PET 측정 및 바이러스혈증, 바이오마커, OI, B 세포 및 ART를 이용한 Tfh 세포의 면역 회복과의 상관관계
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모든 참가자의 등록 완료 후.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Irini Sereti, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Naidoo K, Yende-Zuma N, Padayatchi N, Naidoo K, Jithoo N, Nair G, Bamber S, Gengiah S, El-Sadr WM, Friedland G, Abdool Karim S. The immune reconstitution inflammatory syndrome after antiretroviral therapy initiation in patients with tuberculosis: findings from the SAPiT trial. Ann Intern Med. 2012 Sep 4;157(5):313-24. doi: 10.7326/0003-4819-157-5-201209040-00004.
- Barber DL, Andrade BB, Sereti I, Sher A. Immune reconstitution inflammatory syndrome: the trouble with immunity when you had none. Nat Rev Microbiol. 2012 Jan 9;10(2):150-6. doi: 10.1038/nrmicro2712.
- Sereti I, Rodger AJ, French MA. Biomarkers in immune reconstitution inflammatory syndrome: signals from pathogenesis. Curr Opin HIV AIDS. 2010 Nov;5(6):504-10. doi: 10.1097/COH.0b013e32833ed774.
- Hammoud DA, Boulougoura A, Papadakis GZ, Wang J, Dodd LE, Rupert A, Higgins J, Roby G, Metzger D, Laidlaw E, Mican JM, Pau A, Lage S, Wong CS, Lisco A, Manion M, Sheikh V, Millo C, Sereti I. Increased Metabolic Activity on 18F-Fluorodeoxyglucose Positron Emission Tomography-Computed Tomography in Human Immunodeficiency Virus-Associated Immune Reconstitution Inflammatory Syndrome. Clin Infect Dis. 2019 Jan 7;68(2):229-238. doi: 10.1093/cid/ciy454.
- Manion M, Dulanto Chiang A, Pei L, Wong CS, Khil P, Hammoud DA, Anderson M, Laidlaw E, Kuriakose S, Lisco A; NISC Comparative Sequencing Program; Zelazny AM, Dekker JP, Sereti I. Disseminated Mycobacterium marinum in Human Immunodeficiency Virus Unmasked by Immune Reconstitution Inflammatory Syndrome. J Infect Dis. 2021 Aug 2;224(3):453-457. doi: 10.1093/infdis/jiaa769.
- Lage SL, Ramaswami R, Rocco JM, Rupert A, Davis DA, Lurain K, Manion M, Whitby D, Yarchoan R, Sereti I. Inflammasome activation in patients with Kaposi sarcoma herpesvirus-associated diseases. Blood. 2024 Oct 3;144(14):1496-1507. doi: 10.1182/blood.2024024144.
- Rocco JM, Laidlaw E, Galindo F, Anderson M, Sortino O, Kuriakose S, Lisco A, Manion M, Sereti I. Mycobacterial Immune Reconstitution Inflammatory Syndrome in HIV is Associated With Protein-Altering Variants in Hemophagocytic Lymphohistiocytosis-Related Genes. J Infect Dis. 2023 Jul 14;228(2):111-115. doi: 10.1093/infdis/jiad059.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 5월 30일
기본 완료 (추정된)
2030년 4월 30일
연구 완료 (추정된)
2030년 4월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 5월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 5월 22일
처음 게시됨 (추정된)
2014년 5월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 4일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 22일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
.현재로서는 IPD를 제공할 계획이 없습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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