PET Imaging og lymfeknutevurdering av IRIS hos personer med AIDS

• KVALIFIKASJONSKRITERIER:

KUNSTNAIVE ARMINKLUSJONSKRITERIER:

1. Dokumentasjon av HIV-1-infeksjon. Resultater fra eksterne anlegg vil bli akseptert for påmelding.
2. Ingen nylig (innen de siste to årene) behandling med antiretroviral kombinasjonsterapi (ART). Pasienter med begrenset (ikke mer enn 2-3 uker) nylig bruk av potent kombinasjon ART kan være kvalifisert for studiedeltakelse hvis etterforskerens mening ikke vil påvirke den vitenskapelige gyldigheten av protokollen.
3. Dokumentert CD4+ celletall mindre enn eller lik 100 celler/mm(3) i løpet av de siste 8 ukene.
4. Bosted i det større Washington D.C.-området (innenfor en radius på 100 mil fra NIH Bethesda campus) og planlegger å bli i området i 48 uker
5. Menn eller kvinner er over eller lik 18 år.
6. Evne og vilje hos faget (eller verge/representant) til å forstå studiekrav og gi informert samtykke.
7. Vilje til å tillate lagring av blod- eller vevsprøver for fremtidig forskning
8. Vilje til å gjennomgå studieprosedyrer ved screening (flebotomi, aferese, valgfri FDG-PET/CT og lymfeknutebiopsi*)
9. Vilje til genetisk testing

10. Deltakerne bør ha en primærlege eller må godta å ha en etablert innen 24 uker på studiet.

    • Ved en estimert reversibel manglende evne til å samtykke, kan pasienter registrere seg via en lovlig autorisert representant (DPA) hvis de har muligheten til å tildele en DPA. For disse deltakerne vil ikke baseline lymfeknutebiopsi bli utført, men lymfeknutebiopsi uke 4-8 kan utføres dersom deltakeren gjenvinner evnen til å samtykke før dette tidspunktet. Dersom en forsøksperson permanent mister evnen til å samtykke under deltakelse, vil vedkommende bli trukket fra studien.

IRIS ARM INKLUSJONSKRITERIER:

1. Dokumentasjon av HIV-1-infeksjon. Resultater fra eksterne anlegg vil bli akseptert for påmelding.

2. Oppfyll mistenkelige kriterier for IRIS (Må oppfylle 4/5 følgende kriterier):

   I. Oppstart (gjeninnføring eller endring) i antiretroviral behandling/regime

   II. Bevis av:

   1. en økning i CD4+-celletall definert som større enn eller lik 50 celler/mm(3) eller en større enn eller lik 2 ganger økning i CD4+-celletall, og/eller
   2. reduksjon i HIV-1 viral belastning på større enn eller lik 0,5 log10

   III. Symptomer og/eller tegn forenlig med en infeksjons-/betennelsestilstand.

   IV. Disse symptomene og/eller tegnene kan ikke forklares med en nylig ervervet infeksjon, det forventede kliniske forløpet til et tidligere anerkjent smittestoff, eller bivirkningene av antiretroviral behandling i seg selv.

   V. Den infeksjonsmessige/betennelsestilstanden må tilskrives et spesifikt patogen eller tilstand.

   *Kriterier IV eller V er kanskje ikke oppfylt for mistenkt IRIS-definisjon.

3. Bosted i det større Washington D.C.-området (innenfor en radius på 100 mil fra NIH Bethesda-campus). **Deltakere utenfor radiusen på 100 mil kan registreres fra sak til sak for å diagnostisere eller administrere IRIS.
4. Menn eller kvinner er over eller lik 18 år.
5. Emnets evne og vilje til å forstå studiekrav og gi informert samtykke.
6. Vilje til å tillate lagring av blod- eller vevsprøver for fremtidig forskning
7. Vilje til å gjennomgå studieprosedyrer ved screening (flebotomi, aferese, en valgfri FDG-PET/CT og lymfeknutebiopsi*)
8. Vilje til genetisk testing

9. Deltakerne bør ha en primærlege som vil sette i gang henvisningen.

   • I tilfelle av en estimert reversibel manglende evne til å samtykke, kan pasienter melde seg ved hjelp av en lovlig autorisert representant (DPA) hvis de har muligheten til å tildele en DPA. lymfeknutebiopsi vil ikke bli utført i disse anledningene. Dersom en forsøksperson permanent mister evnen til å samtykke under deltakelse, vil vedkommende bli trukket fra studien.

EKSLUSJONSKRITERIER FOR EMNE:

1. Aktiv bruk av narkotika eller alkohol eller avhengighet som, etter utrederens oppfatning, ville forstyrre overholdelse av studiekrav.
2. Graviditet vil være et eksklusjonskriterium for deltakelse i studien gitt den intense karakteren av protokollen angående blodprøvetaking, aferese, biopsier og FDG-PET/CT-avbildning.
3. Utilstrekkelig venøs tilgang for flebotomi og afereseprosedyrer som vurdert av studieteamet.
4. Kvinner som ammer.
5. En livstruende underliggende sykdom som ifølge studieteamet krever umiddelbar intervensjon som PML som krever initiering av ARV eller lymfomer som krever initiering av kjemoterapi.
6. En manglende evne til å samtykke som av studieteamet anslås å være irreversibel.
7. Historie med betydelig medisinsk manglende overholdelse som etter utforskerens mening ville forstyrre studiedeltakelsen