Obrazowanie PET i ocena węzłów chłonnych tęczówki u osób z AIDS

• KRYTERIA KWALIFIKACJI:

KRYTERIA WŁĄCZENIA ART NAIVE ARM:

1. Dokumentacja zakażenia HIV-1. Wyniki z zewnętrznych obiektów będą akceptowane do rejestracji.
2. Brak niedawnego (w ciągu ostatnich dwóch lat) leczenia skojarzoną terapią przeciwretrowirusową (ART). Pacjenci z ograniczonym (nie dłuższym niż 2-3 tygodnie) niedawnym stosowaniem silnej złożonej ART mogą kwalifikować się do udziału w badaniu, jeśli w opinii badacza stosowanie ART nie wpłynie na ważność naukową protokołu
3. Udokumentowana liczba komórek CD4+ mniejsza lub równa 100 komórek/mm(3) w ciągu ostatnich 8 tygodni.
4. Zamieszkać w szerszym obszarze Waszyngtonu (w promieniu 100 mil od kampusu NIH Bethesda) i planuje pozostać w okolicy przez 48 tygodni
5. Mężczyźni lub kobiety w wieku powyżej lub równym 18 lat.
6. Zdolność i gotowość uczestnika (lub opiekuna prawnego/przedstawiciela) do zrozumienia wymogów badania i wyrażenia świadomej zgody.
7. Gotowość do umożliwienia przechowywania próbek krwi lub tkanek do przyszłych badań
8. Gotowość w czasie badania przesiewowego do poddania się zabiegom badawczym (pobranie krwi, afereza, opcjonalnie FDG-PET/CT i biopsja węzłów chłonnych*)
9. Chęć wykonania badań genetycznych

10. Uczestnicy powinni mieć lekarza pierwszego kontaktu lub muszą wyrazić zgodę na jego ustanowienie przed upływem 24 tygodni badania.

    • W przypadku szacowanej odwracalnej niezdolności do wyrażenia zgody, pacjenci mogą zarejestrować się za pośrednictwem przedstawiciela ustawowego (DPA), jeśli mają możliwość przypisania DPA. W przypadku tych uczestników wyjściowa biopsja węzłów chłonnych nie zostanie przeprowadzona, jednak można wykonać biopsję węzłów chłonnych w tygodniach 4-8, jeśli uczestnik odzyska zdolność wyrażenia zgody przed tym czasem. W przypadku trwałej utraty przez uczestnika możliwości wyrażenia zgody podczas udziału w badaniu zostanie on wycofany z badania.

KRYTERIA WŁĄCZENIA RAMIENIA TĘCZÓWKI:

1. Dokumentacja zakażenia HIV-1. Wyniki z zewnętrznych obiektów będą akceptowane do rejestracji.

2. Spełnij kryteria podejrzane dla IRIS (musi spełniać 4/5 poniższych kryteriów):

   I. Rozpoczęcie (ponowne wprowadzenie lub zmiana) terapii/schematu antyretrowirusowego

   II. Dowód:

   1. wzrost liczby komórek CD4+ zdefiniowany jako większy lub równy 50 komórek/mm(3) lub większy lub równy 2-krotny wzrost liczby komórek CD4+ i/lub
   2. zmniejszenie miana wirusa HIV-1 o wartość większą lub równą 0,5 log10

   III. Objawy i/lub oznaki wskazujące na stan zakaźny/zapalny.

   IV. Tych objawów i/lub objawów nie można wytłumaczyć nowo nabytą infekcją, spodziewanym przebiegiem klinicznym wcześniej rozpoznanego czynnika zakaźnego ani skutkami ubocznymi samej terapii antyretrowirusowej.

   V. Stan zakaźny/zapalny musi być przypisany określonemu patogenowi lub stanowi.

   *Kryteria IV lub V mogą nie być spełnione w przypadku podejrzenia definicji IRIS.

3. Zamieszkanie w szerszym obszarze Waszyngtonu (w promieniu 100 mil od kampusu NIH Bethesda). **Uczestnicy spoza promienia 100 mil mogą być rejestrowani indywidualnie w celu zdiagnozowania lub zarządzania IRIS.
4. Mężczyźni lub kobiety w wieku powyżej lub równym 18 lat.
5. Zdolność i chęć podmiotu do zrozumienia wymagań dotyczących badania i wyrażenia świadomej zgody.
6. Gotowość do umożliwienia przechowywania próbek krwi lub tkanek do przyszłych badań
7. Gotowość w czasie badania przesiewowego do poddania się procedurom badawczym (pobranie krwi, afereza, opcjonalnie FDG-PET/CT i biopsja węzłów chłonnych*)
8. Chęć wykonania badań genetycznych

9. Uczestnicy powinni mieć lekarza podstawowej opieki zdrowotnej, który zainicjuje skierowanie.

   • W przypadku szacowanej odwracalnej niezdolności do wyrażenia zgody, pacjenci mogą zarejestrować się za pośrednictwem przedstawiciela ustawowego (DPA), jeśli mają możliwość przypisania DPA. biopsja węzłów chłonnych nie będzie wykonywana w takich przypadkach. W przypadku trwałej utraty przez uczestnika możliwości wyrażenia zgody podczas udziału w badaniu zostanie on wycofany z badania.

KRYTERIA WYKLUCZENIA PRZEDMIOTU:

1. Aktywne używanie lub uzależnienie od narkotyków lub alkoholu, które w opinii badacza mogłoby kolidować z przestrzeganiem wymagań badania.
2. Ciąża będzie kryterium wykluczenia z udziału w badaniu, biorąc pod uwagę intensywny charakter protokołu dotyczącego pobierania krwi, aferezy, biopsji i obrazowania FDG-PET/CT.
3. Nieodpowiedni dostęp żylny do zabiegów upuszczania krwi i aferezy według oceny zespołu badawczego.
4. Kobiety karmiące piersią.
5. Zagrażająca życiu choroba podstawowa, która według zespołu badawczego wymaga natychmiastowej interwencji, taka jak PML wymagająca rozpoczęcia leczenia ARV lub chłoniaki wymagające rozpoczęcia chemioterapii.
6. Niezdolność do wyrażenia zgody, którą zespół badawczy ocenia jako nieodwracalną.
7. Historia znaczącego nieprzestrzegania zaleceń lekarskich, które w opinii badacza mogłoby zakłócić udział w badaniu