PET Imaging e avaliação de linfonodo de IRIS em pessoas com AIDS

• CRITÉRIOS DE ELEGIBILIDADE:

CRITÉRIOS DE INCLUSÃO DE BRAÇO ART NAIVE:

1. Documentação da infecção pelo HIV-1. Resultados de instalações externas serão aceitos para inscrição.
2. Nenhum tratamento recente (nos últimos dois anos) com terapia anti-retroviral combinada (ART). Pacientes com uso recente limitado (não mais de 2-3 semanas) de potente combinação de ART podem ser elegíveis para participação no estudo se, na opinião do investigador, o uso de ART não afetar a validade científica do protocolo
3. Contagem documentada de células CD4+ menor ou igual a 100 células/mm(3) nas últimas 8 semanas.
4. Residência na área mais ampla de Washington D.C. (dentro de um raio de 160 quilômetros do campus do NIH Bethesda) e planeja permanecer na área por 48 semanas
5. Homens ou mulheres com idade igual ou superior a 18 anos.
6. Capacidade e disposição do sujeito (ou tutor/representante legal) para entender os requisitos do estudo e dar consentimento informado.
7. Disposição para permitir o armazenamento de amostras de sangue ou tecido para pesquisas futuras
8. Vontade no momento da triagem para se submeter aos procedimentos do estudo (flebotomia, aférese, FDG-PET/CT opcional e biópsia de linfonodo*)
9. Vontade de fazer testes genéticos

10. Os participantes devem ter um médico de cuidados primários ou precisarão concordar em ter um estabelecido até 24 semanas no estudo.

    • No caso de uma incapacidade reversível estimada de consentimento, os pacientes podem se inscrever por meio de um representante legalmente autorizado (DPA) se tiverem a capacidade de atribuir um DPA. Para esses participantes, a biópsia de linfonodo basal não será realizada, no entanto, a biópsia de linfonodo da semana 4-8 pode ser realizada se o participante recuperar a capacidade de consentir antes desse período. Se um sujeito perder permanentemente a capacidade de consentir durante a participação, ele será retirado do estudo.

CRITÉRIOS DE INCLUSÃO DO BRAÇO DA ÍRIS:

1. Documentação da infecção pelo HIV-1. Resultados de instalações externas serão aceitos para inscrição.

2. Atende aos critérios suspeitos para IRIS (deve atender a 4/5 dos seguintes critérios):

   I. Iniciação (reintrodução ou mudança) na terapia/esquema antirretroviral

   II. Evidência de:

   1. um aumento na contagem de células CD4+ definido como maior ou igual a 50 células/mm(3) ou um aumento maior ou igual a 2 vezes na contagem de células CD4+ e/ou
   2. diminuição da carga viral do HIV-1 maior ou igual a 0,5 log10

   III. Sintomas e/ou sinais consistentes com uma condição infecciosa/inflamatória.

   4. Esses sintomas e/ou sinais não podem ser explicados por uma infecção recém-adquirida, pelo curso clínico esperado de um agente infeccioso previamente reconhecido ou pelos efeitos colaterais da própria terapia antirretroviral.

   V. A condição infecciosa/inflamatória deve ser atribuída a um patógeno ou condição específica.

   *Critérios IV ou V podem não ser atendidos para definição de suspeita de IRIS.

3. Residência na área mais ampla de Washington D.C. (dentro de um raio de 160 quilômetros do campus do NIH Bethesda). **Participantes de fora do raio de 100 milhas podem ser inscritos caso a caso para diagnosticar ou gerenciar IRIS.
4. Homens ou mulheres com idade igual ou superior a 18 anos.
5. Capacidade e vontade do sujeito de entender os requisitos do estudo e dar consentimento informado.
6. Disposição para permitir o armazenamento de amostras de sangue ou tecido para pesquisas futuras
7. Disposição no momento da triagem para se submeter aos procedimentos do estudo (flebotomia, aférese, FDG-PET/CT opcional e biópsia de linfonodo*)
8. Vontade de fazer testes genéticos

9. Os participantes devem ter um médico de cuidados primários que iniciará o encaminhamento.

   • No caso de uma incapacidade reversível estimada de consentimento, os pacientes podem se inscrever usando um representante legalmente autorizado (DPA) se tiverem a capacidade de atribuir um DPA. biópsia de linfonodo não será realizada nessas ocasiões. Se um sujeito perder permanentemente a capacidade de consentir durante a participação, ele será retirado do estudo.

CRITÉRIOS DE EXCLUSÃO DO SUJEITO:

1. Uso ou dependência ativa de drogas ou álcool que, na opinião do investigador, interferiria na adesão aos requisitos do estudo.
2. A gravidez será um critério de exclusão para entrada no estudo, dada a natureza intensa do protocolo em relação a coletas de sangue, aférese, biópsias e imagens de FDG-PET/CT.
3. Acesso venoso inadequado para procedimentos de flebotomia e aférese conforme avaliado pela equipe do estudo.
4. Mulheres que estão amamentando.
5. Uma doença subjacente com risco de vida que, de acordo com a equipe do estudo, requer intervenção imediata, como PML que requer início de ARVs ou linfomas que requerem início de quimioterapia.
6. Uma incapacidade de consentir que é estimada pela equipe do estudo como irreversível.
7. Histórico de não adesão médica significativa que, na opinião do investigador, interferiria na participação no estudo