Imágenes PET y evaluación de ganglios linfáticos de IRIS en personas con SIDA

• CRITERIO DE ELEGIBILIDAD:

CRITERIOS DE INCLUSIÓN DEL ARTE INGENUO BRAZO:

1. Documentación de la infección por VIH-1. Los resultados de las instalaciones externas serán aceptados para la inscripción.
2. Ningún tratamiento reciente (en los últimos dos años) con terapia antirretroviral (TAR) combinada. Los pacientes con un uso reciente limitado (no más de 2 a 3 semanas) de un potente TAR combinado pueden ser elegibles para participar en el estudio si, en opinión del investigador, el uso del TAR no afectará la validez científica del protocolo.
3. Recuento documentado de células CD4+ inferior o igual a 100 células/mm(3) en las últimas 8 semanas.
4. Residencia dentro del área más amplia de Washington D.C. (dentro de un radio de 100 millas desde el campus de NIH Bethesda) y planes para permanecer en el área durante 48 semanas
5. Hombres o mujeres de edad mayor o igual a 18 años.
6. Capacidad y voluntad del sujeto (o tutor/representante legal) para comprender los requisitos del estudio y dar su consentimiento informado.
7. Disposición para permitir el almacenamiento de muestras de sangre o tejido para futuras investigaciones
8. Voluntad en el momento de la selección para someterse a los procedimientos del estudio (flebotomía, aféresis, FDG-PET/TC opcional y biopsia de ganglio linfático*)
9. Disposición a someterse a pruebas genéticas.

10. Los participantes deben tener un médico de atención primaria o deberán aceptar que se establezca uno antes de las 24 semanas del estudio.

    • En el caso de una incapacidad reversible estimada para dar su consentimiento, los pacientes pueden inscribirse a través de un representante legalmente autorizado (DPA) si tienen la capacidad de asignar un DPA. Para estos participantes, no se realizará una biopsia de ganglio linfático inicial, sin embargo, la biopsia de ganglio linfático de la semana 4 a 8 se puede realizar si el participante recupera la capacidad de dar su consentimiento antes de ese momento. Si un sujeto pierde permanentemente la capacidad de dar su consentimiento durante la participación, será retirado del estudio.

CRITERIOS DE INCLUSIÓN DEL BRAZO IRIS:

1. Documentación de la infección por VIH-1. Los resultados de las instalaciones externas serán aceptados para la inscripción.

2. Cumplir con los criterios sospechosos de IRIS (debe cumplir con 4/5 de los siguientes criterios):

   I. Inicio (reintroducción o cambio) en terapia/régimen antirretroviral

   II. Evidencia de:

   1. un aumento en el recuento de células CD4+ definido como mayor o igual a 50 células/mm(3) o un aumento mayor o igual a 2 veces en el recuento de células CD4+, y/o
   2. disminución de la carga viral del VIH-1 mayor o igual a 0,5 log10

   tercero Síntomas y/o signos consistentes con una condición infecciosa/inflamatoria.

   IV. Estos síntomas y/o signos no pueden explicarse por una infección recién adquirida, el curso clínico esperado de un agente infeccioso previamente reconocido o los efectos secundarios de la terapia antirretroviral en sí.

   V. La condición infecciosa/inflamatoria debe ser atribuible a un patógeno o condición específica.

   *Es posible que no se cumplan los criterios IV o V para la definición de sospecha de SRI.

3. Residencia dentro del área más amplia de Washington D.C. (dentro de un radio de 100 millas desde el campus de NIH Bethesda). **Los participantes que se encuentren fuera del radio de 100 millas pueden inscribirse caso por caso para diagnosticar o administrar IRIS.
4. Hombres o mujeres de edad mayor o igual a 18 años.
5. Capacidad y disposición del sujeto para comprender los requisitos del estudio y dar su consentimiento informado.
6. Disposición para permitir el almacenamiento de muestras de sangre o tejido para futuras investigaciones
7. Voluntad en el momento de la selección para someterse a los procedimientos del estudio (flebotomía, aféresis, FDG-PET/TC opcional y biopsia de ganglio linfático*)
8. Disposición a someterse a pruebas genéticas.

9. Los participantes deben tener un médico de atención primaria que iniciará la remisión.

   • En el caso de una incapacidad reversible estimada para dar su consentimiento, los pacientes pueden inscribirse utilizando un representante legalmente autorizado (DPA) si tienen la capacidad de asignar un DPA. En estas ocasiones no se realizará biopsia de ganglio linfático. Si un sujeto pierde permanentemente la capacidad de dar su consentimiento durante la participación, será retirado del estudio.

CRITERIOS DE EXCLUSIÓN DE ASIGNATURAS:

1. Consumo o dependencia activa de drogas o alcohol que, en opinión del investigador, interferiría con el cumplimiento de los requisitos del estudio.
2. El embarazo será un criterio de exclusión para ingresar al estudio dada la naturaleza intensa del protocolo con respecto a las extracciones de sangre, aféresis, biopsias e imágenes FDG-PET/CT.
3. Acceso venoso inadecuado para procedimientos de flebotomía y aféresis según lo evaluado por el equipo de estudio.
4. Mujeres que están amamantando.
5. Una enfermedad subyacente potencialmente mortal que, según el equipo del estudio, requiere una intervención inmediata, como la LMP que requiere el inicio de ARV o los linfomas que requieren el inicio de quimioterapia.
6. Una incapacidad para dar su consentimiento que el equipo del estudio estima que es irreversible.
7. Antecedentes de incumplimiento médico significativo que, en opinión del investigador, interferiría con la participación en el estudio.