ПЭТ-визуализация и оценка лимфатических узлов радужной оболочки глаза у людей со СПИДом

• КРИТЕРИИ ПРИЕМЛЕМОСТИ:

КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ ART NAIVE ARM:

1. Документация об инфицировании ВИЧ-1. Результаты из внешних учреждений будут приняты для зачисления.
2. Отсутствие недавнего (в течение последних двух лет) лечения комбинированной антиретровирусной терапией (АРТ). Пациенты с ограниченным (не более 2-3 недель) недавним использованием сильнодействующих комбинированных АРТ могут иметь право на участие в исследовании, если, по мнению исследователя, использование АРТ не повлияет на научную достоверность протокола.
3. Документально подтвержденное количество клеток CD4+ меньше или равно 100 клеток/мм3 в течение последних 8 недель.
4. Проживает в более широком районе Вашингтона, округ Колумбия (в радиусе 100 миль от кампуса NIH Bethesda) и планирует оставаться в этом районе в течение 48 недель.
5. Возраст мужчин или женщин старше или равен 18 годам.
6. Способность и готовность субъекта (или законного опекуна/представителя) понять требования исследования и дать информированное согласие.
7. Готовность разрешить хранение образцов крови или тканей для будущих исследований
8. Готовность во время скрининга пройти процедуры исследования (кровопускание крови, аферез, необязательные ФДГ-ПЭТ/КТ и биопсия лимфатических узлов*)
9. Готовность к генетическому тестированию

10. Участники должны иметь лечащего врача или должны будут согласиться на его назначение к 24 неделям исследования.

    • В случае предполагаемой обратимой неспособности дать согласие пациенты могут зарегистрироваться через законно уполномоченного представителя (DPA), если у них есть возможность назначить DPA. Для этих участников исходная биопсия лимфатических узлов не будет выполняться, однако биопсия лимфатических узлов на 4-8 неделе может быть выполнена, если участник восстановит способность давать согласие до этого времени. Если субъект навсегда теряет способность давать согласие во время участия, он будет исключен из исследования.

КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ IRIS ARM:

1. Документация об инфицировании ВИЧ-1. Результаты из внешних учреждений будут приняты для зачисления.

2. Соответствуют критериям, подозрительным на ВСВИ (должны соответствовать 4/5 следующим критериям):

   I. Начало (повторное введение или изменение) антиретровирусной терапии/схемы

   II. Доказательство того:

   1. увеличение числа клеток CD4+, определяемое как большее или равное 50 клеткам/мм3, или более чем двукратное увеличение числа клеток CD4+, и/или
   2. снижение вирусной нагрузки ВИЧ-1 больше или равно 0,5 log10

   III. Симптомы и/или признаки, соответствующие инфекционному/воспалительному состоянию.

   IV. Эти симптомы и/или признаки не могут быть объяснены вновь приобретенной инфекцией, ожидаемым клиническим течением ранее выявленного инфекционного агента или побочными эффектами самой антиретровирусной терапии.

   V. Инфекционное/воспалительное состояние должно быть связано с конкретным патогеном или состоянием.

   * Критерии IV или V могут не соответствовать определению подозрения на ВСВИ.

3. Проживание в более широком районе Вашингтона, округ Колумбия (в радиусе 100 миль от кампуса NIH Bethesda). ** Участники из-за пределов радиуса 100 миль могут быть зарегистрированы в каждом конкретном случае для диагностики или лечения IRIS.
4. Возраст мужчин или женщин старше или равен 18 годам.
5. Способность и готовность субъекта понять требования исследования и дать информированное согласие.
6. Готовность разрешить хранение образцов крови или тканей для будущих исследований
7. Готовность во время скрининга пройти процедуры исследования (кровопускание крови, аферез, необязательная ФДГ-ПЭТ/КТ и биопсия лимфатических узлов*)
8. Готовность к генетическому тестированию

9. У участников должен быть лечащий врач, который инициирует направление.

   • В случае предполагаемой обратимой неспособности дать согласие пациенты могут зарегистрироваться, используя законного представителя (DPA), если у них есть возможность назначить DPA. биопсия лимфатических узлов в этих случаях не проводится. Если субъект навсегда теряет способность давать согласие во время участия, он будет исключен из исследования.

КРИТЕРИИ ИСКЛЮЧЕНИЯ СУБЪЕКТА:

1. Активное употребление наркотиков или алкоголя или зависимость, которые, по мнению исследователя, могут помешать выполнению требований исследования.
2. Беременность будет критерием исключения для включения в исследование, учитывая интенсивный характер протокола, касающийся взятия крови, афереза, биопсии и ФДГ-ПЭТ/КТ.
3. Неадекватный венозный доступ для процедур флеботомии и афереза, по оценке исследовательской группы.
4. Женщины, кормящие грудью.
5. Опасное для жизни основное заболевание, которое, по мнению исследовательской группы, требует немедленного вмешательства, например, ПМЛ, требующее начала АРВ-препаратов, или лимфомы, требующие начала химиотерапии.
6. Неспособность дать согласие, которая оценивается исследовательской группой как необратимая.
7. В анамнезе значительное несоблюдение режима лечения, которое, по мнению исследователя, помешало бы участию в исследовании.