PET-avbildning och lymfkörtelbedömning av IRIS hos personer med AIDS

• URVALSKRITERIER:

INKLUSIONSKRITERIER FÖR KONSTNAIV ARM:

1. Dokumentation av HIV-1-infektion. Resultat från externa anläggningar kommer att accepteras för registrering.
2. Ingen nyligen (inom de senaste två åren) behandling med antiretroviral kombinationsterapi (ART). Patienter med begränsad (högst 2-3 veckor) nyligen använd av potent kombination ART kan vara berättigade till studiedeltagande om, enligt utredarens åsikt, ART-användningen inte kommer att påverka den vetenskapliga giltigheten av protokollet
3. Dokumenterat CD4+-cellantal mindre än eller lika med 100 celler/mm(3) under de senaste 8 veckorna.
4. Boende inom det större Washington D.C.-området (inom en radie på 100 mil från NIH Bethesda campus) och planerar att stanna i området i 48 veckor
5. Män eller kvinnor är äldre än eller lika med 18 år.
6. Förmåga och vilja hos ämnet (eller vårdnadshavare/representant) att förstå studiekrav och ge informerat samtycke.
7. Vilja att tillåta lagring av blod- eller vävnadsprover för framtida forskning
8. Vilja vid tidpunkten för screening att genomgå studieprocedurer (flebotomi, aferes, valfri FDG-PET/CT och lymfkörtelbiopsi*)
9. Vilja att göra genetiska tester

10. Deltagarna bör ha en primärvårdsläkare eller måste gå med på att ha en etablerad senast 24 veckor efter studien.

    • I händelse av en uppskattad reversibel oförmåga att samtycka, kan patienter anmäla sig via en juridiskt auktoriserad representant (DPA) om de har möjlighet att tilldela en DPA. För dessa deltagare kommer baslinjelymfkörtelbiopsi inte att utföras, men vecka 4-8 kan lymfkörtelbiopsi utföras om deltagaren återfår förmågan att samtycka före den tidpunkten. Om en försöksperson permanent förlorar förmågan att ge sitt samtycke under deltagandet, kommer de att dras ur studien.

IRIS ARM INKLUSIONSKRITERIER:

1. Dokumentation av HIV-1-infektion. Resultat från externa anläggningar kommer att accepteras för registrering.

2. Uppfylla misstänkta kriterier för IRIS (måste uppfylla 4/5 följande kriterier):

   I. Initiering (återinförande eller förändring) av antiretroviral behandling/regim

   II. Bevis för:

   1. en ökning av antalet CD4+-celler definierat som större än eller lika med 50 celler/mm(3) eller en mer än eller lika med 2-faldig ökning av antalet CD4+-celler, och/eller
   2. minskning av HIV-1-virusmängden på mer än eller lika med 0,5 log10

   III. Symtom och/eller tecken som överensstämmer med ett infektions-/inflammatoriskt tillstånd.

   IV. Dessa symtom och/eller tecken kan inte förklaras av en nyligen förvärvad infektion, det förväntade kliniska förloppet av ett tidigare erkänt smittämne eller biverkningarna av antiretroviral behandling i sig.

   V. Det infektiösa/inflammatoriska tillståndet måste kunna hänföras till en specifik patogen eller ett specifikt tillstånd.

   *Kriterier IV eller V kanske inte är uppfyllda för misstänkt IRIS-definition.

3. Bostad inom det större Washington D.C.-området (inom en radie på 100 mil från NIH Bethesda-campus). **Deltagare utanför 100 mils radie kan registreras från fall till fall för att diagnostisera eller hantera IRIS.
4. Män eller kvinnor är äldre än eller lika med 18 år.
5. Förmåga och vilja hos ämnet att förstå studiekrav och ge informerat samtycke.
6. Vilja att tillåta lagring av blod- eller vävnadsprover för framtida forskning
7. Vilja vid tidpunkten för screening att genomgå studieprocedurer (flebotomi, aferes, en valfri FDG-PET/CT och lymfkörtelbiopsi*)
8. Vilja att göra genetiska tester

9. Deltagarna bör ha en primärvårdsläkare som initierar remissen.

   • I händelse av en uppskattad reversibel oförmåga att samtycka, kan patienter registrera sig med hjälp av en juridiskt auktoriserad representant (DPA) om de har möjlighet att tilldela en DPA. lymfkörtelbiopsi kommer inte att utföras vid dessa tillfällen. Om en försöksperson permanent förlorar förmågan att ge sitt samtycke under deltagandet, kommer de att dras ur studien.

EXKLUSIONSKRITERIER FÖR ÄMNE:

1. Aktivt drog- eller alkoholbruk eller beroende som, enligt utredarens uppfattning, skulle störa efterlevnaden av studiekraven.
2. Graviditet kommer att vara ett uteslutningskriterium för inträde i studien med tanke på protokollets intensiva karaktär vad gäller blodtagningar, aferes, biopsier och FDG-PET/CT-avbildning.
3. Otillräcklig venös tillgång för flebotomi och aferesprocedurer enligt bedömningen av studiegruppen.
4. Kvinnor som ammar.
5. En livshotande underliggande sjukdom som enligt studiegruppen kräver omedelbar ingripande såsom PML som kräver initiering av ARV eller lymfom som kräver initiering av kemoterapi.
6. En oförmåga att samtycka som av studiegruppen bedöms vara irreversibel.
7. Historik av betydande medicinsk bristande efterlevnad som, enligt utredarens uppfattning, skulle störa studiedeltagandet