宫腔镜检查异丙酚与依托咪酯对老年患者术后镇静及认知功能影响的比较
2014年5月27日 更新者：Wenying Song、Shaanxi Provincial People's Hospital
比较异丙酚与依托咪酯宫腔镜对老年患者术后镇静及认知功能的影响
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
120
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
60年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 60至80岁
- 选择性宫腔镜手术
- 美国麻醉学会 (ASA) 身体状况：Ⅰ或Ⅱ
- 签署知情同意书
- 预计运行时间在60分钟以内
排除标准：
- 严重心、脑、肝、肾、肺、内分泌疾病或败血症
- 长期使用激素或有肾上腺抑制史
- 对试验药物过敏或有其他禁忌症
- 病史或预期的困难气道
- 已确定、疑似滥用或长期使用麻醉镇痛剂
- 神经肌肉疾病
- 精神不稳定或患有精神疾病
- 沟通障碍
- 恶性高热趋势
- 孕妇或哺乳期妇女
- 在过去 30 天内参加过其他审判；
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：E组
依托咪酯/瑞芬太尼组。
E组患者术中给予依托咪酯和瑞芬太尼，速度分别为10~15 μg/kg/min和0.2~0.4
分别为 μg/kg/min。
|
其他名称：
麻醉维持期间，所有患者均以0.2~0.4的速度给予瑞芬太尼。
微克/千克/分钟。
对于所有患者，诱导方案为咪达唑仑 0.1 mg/kg、舒芬太尼 0.3 μg/kg、顺式阿曲库铵 0.15 mg/kg。
|
|
实验性的：P组
异丙酚/瑞芬太尼组。
P组患者术中给予丙泊酚和瑞芬太尼，速度分别为50~75 μg/kg/min和0.2~0.4
分别为 μg/kg/min。
|
麻醉维持期间，所有患者均以0.2~0.4的速度给予瑞芬太尼。
微克/千克/分钟。
对于所有患者，诱导方案为咪达唑仑 0.1 mg/kg、舒芬太尼 0.3 μg/kg、顺式阿曲库铵 0.15 mg/kg。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
心率
大体时间：进入手术室后即刻至手术后 60 分钟
|
进入手术室后立即记录心率，在诱导开始时，诱导开始后2.5分钟，5分钟，7.5分钟，10分钟，15分钟，20分钟，25分钟和30分钟，5术后 min、10 min、15 min、20 min、30 min、45 min、60 min。
|
进入手术室后即刻至手术后 60 分钟
|
|
平均动脉压
大体时间：进入手术室后即刻至手术后 60 分钟
|
进入手术室后立即记录平均动脉压，在诱导开始时，诱导开始后2.5分钟，5分钟，7.5分钟，10分钟，15分钟，20分钟，25分钟和30分钟，术后5分钟、10分钟、15分钟、20分钟、30分钟、45分钟、60分钟。
|
进入手术室后即刻至手术后 60 分钟
|
|
脉搏血氧饱和度
大体时间：进入手术室后即刻至手术后 60 分钟
|
进入手术室后立即记录脉搏血氧饱和度，在诱导开始时，诱导开始后2.5分钟，5分钟，7.5分钟，10分钟，15分钟，20分钟，25分钟和30分钟，术后5分钟、10分钟、15分钟、20分钟、30分钟、45分钟、60分钟。
|
进入手术室后即刻至手术后 60 分钟
|
|
呼吸频率
大体时间：进入手术室后即刻至手术后 60 分钟
|
进入手术室后立即记录呼吸频率，在诱导开始后，诱导开始后2.5分钟、5分钟、7.5分钟、10分钟、15分钟、20分钟、25分钟和30分钟，5术后 min、10 min、15 min、20 min、30 min、45 min、60 min。
|
进入手术室后即刻至手术后 60 分钟
|
|
趋势指数
大体时间：进入手术室后即刻至手术后 60 分钟
|
进入手术室后立即记录 Narcotrend 指数，在诱导开始时、诱导开始后 2.5 分钟、5 分钟、7.5 分钟、10 分钟、15 分钟、20 分钟、25 分钟和 30 分钟，5术后 min、10 min、15 min、20 min、30 min、45 min、60 min。
|
进入手术室后即刻至手术后 60 分钟
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
脑损伤参数
大体时间：进入手术室后即刻至手术后 60 分钟
|
进入手术室后即刻和手术后60分钟采血2ml，酶联免疫吸附试验检测SB-100蛋白和神经元特异性烯醇化酶。
|
进入手术室后即刻至手术后 60 分钟
|
|
停留时间
大体时间：从入院之日到出院之日，预计3天
|
从入院之日到出院之日，预计3天
|
|
|
最低精神状态检查分数
大体时间：手术前1天至手术后45分钟
|
术前访视、术后10分钟、45分钟检查最低精神状态检查分数
|
手术前1天至手术后45分钟
|
|
口语流利度测试
大体时间：手术前1天至手术后60分钟
|
语言流利度测试将在术前访问和手术后 60 分钟进行检查
|
手术前1天至手术后60分钟
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年12月1日
初级完成 (预期的)
2015年2月1日
研究完成 (预期的)
2015年2月1日
研究注册日期
首次提交
2014年5月22日
首先提交符合 QC 标准的
2014年5月27日
首次发布 (估计)
2014年5月28日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年5月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年5月27日
最后验证
2014年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.