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Une comparaison entre le propofol et l'étomidate dans l'hystéroscopie sur l'effet de la sédation postopératoire et la fonction cognitive chez les patients âgés

27 mai 2014 mis à jour par: Wenying Song, Shaanxi Provincial People's Hospital
Comparer l'effet du propofol et de l'étomidate en hystéroscopie sur la sédation postopératoire et la fonction cognitive chez les patients âgés

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

120

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

60 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Entre 60 et 80 ans
  2. Opération hystéroscopique sélective
  3. Statut physique de l'American Society of Anesthesiology (ASA) : Ⅰ ou Ⅱ
  4. Formulaire de consentement éclairé signé
  5. La durée de fonctionnement prévue est de moins de 60 minutes

Critère d'exclusion:

  1. Grave maladie cardiaque, cérébrale, hépatique, rénale, pulmonaire, endocrinienne ou septicémie
  2. Utilisation prolongée d'hormones ou antécédent de suppression surrénalienne
  3. Allergie au médicament à l'essai ou autre contre-indication
  4. Antécédents ou voies respiratoires difficiles attendues
  5. Abus identifié ou suspecté ou utilisation prolongée d'analgésie narcotique
  6. Maladies neuromusculaires
  7. Mentalement instable ou atteint d'une maladie mentale
  8. Dysfonctionnement de la communication
  9. Tendance à l'hyperthermie maligne
  10. Femmes enceintes ou allaitantes
  11. A participé à un autre procès au cours des 30 derniers jours ;

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Groupe E
Groupe étomidate/rémifentanil. Les patients du groupe E recevront de l'étomidate et du rémifentanil pendant l'opération, les vitesses sont de 10 à 15 μg/kg/min et de 0,2 à 0,4 μg/kg/min, respectivement.
Médicament: Étomidate
Autres noms:
  • Fu Er Li
Médicament: Rémifentanil
Pendant l'entretien de l'anesthésie, tous les patients recevront du rémifentanil à la vitesse de 0,2 ~ 0,4 µg/kg/min.
Médicament: Induction de l'anesthésie
Pour tous les patients, le protocole d'induction est midazolam 0,1 mg/kg, sufentanil 0,3 μg/kg, cisatracurium 0,15 mg/kg.
EXPÉRIMENTAL: Groupe P
Groupe propofol/rémifentanil. Les patients du groupe P recevront du propofol et du rémifentanil pendant l'opération, les vitesses sont de 50 ~ 75 μg/kg/min et de 0,2 ~ 0,4 μg/kg/min, respectivement.
Médicament: Propofol
Médicament: Rémifentanil
Pendant l'entretien de l'anesthésie, tous les patients recevront du rémifentanil à la vitesse de 0,2 ~ 0,4 µg/kg/min.
Médicament: Induction de l'anesthésie
Pour tous les patients, le protocole d'induction est midazolam 0,1 mg/kg, sufentanil 0,3 μg/kg, cisatracurium 0,15 mg/kg.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rythme cardiaque
Délai: Immédiatement après l'entrée au bloc opératoire jusqu'à 60 minutes après l'opération
la fréquence cardiaque sera enregistrée immédiatement après l'entrée au bloc opératoire, au début de l'induction, 2,5 min, 5 min, 7,5 min, 10 min, 15 min, 20 min, 25 min et 30 min après le début de l'induction, 5 min, 10 min, 15 min, 20 min, 30 min, 45 min et 60 min après l'opération.
Immédiatement après l'entrée au bloc opératoire jusqu'à 60 minutes après l'opération
Signifie pression artérielle
Délai: Immédiatement après l'entrée au bloc opératoire jusqu'à 60 minutes après l'opération
La pression artérielle moyenne sera enregistrée immédiatement après l'entrée au bloc opératoire, au début de l'induction, 2,5 min, 5 min, 7,5 min, 10 min, 15 min, 20 min, 25 min et 30 min après le début de l'induction, 5 min, 10 min, 15 min, 20 min, 30 min, 45 min et 60 min après l'opération.
Immédiatement après l'entrée au bloc opératoire jusqu'à 60 minutes après l'opération
Saturation en oxygène du pouls
Délai: Immédiatement après l'entrée au bloc opératoire jusqu'à 60 minutes après l'opération
La saturation pulsée en oxygène sera enregistrée immédiatement après l'entrée au bloc opératoire, au début de l'induction, 2,5 min, 5 min, 7,5 min, 10 min, 15 min, 20 min, 25 min et 30 min après le début de l'induction, 5 min, 10 min, 15 min, 20 min, 30 min, 45 min et 60 min après l'opération.
Immédiatement après l'entrée au bloc opératoire jusqu'à 60 minutes après l'opération
Fréquence respiratoire
Délai: Immédiatement après l'entrée au bloc opératoire jusqu'à 60 minutes après l'opération
La fréquence respiratoire sera enregistrée immédiatement après l'entrée au bloc opératoire, au début de l'induction, 2,5 min, 5 min, 7,5 min, 10 min, 15 min, 20 min, 25 min et 30 min après le début de l'induction, 5 min, 10 min, 15 min, 20 min, 30 min, 45 min et 60 min après l'opération.
Immédiatement après l'entrée au bloc opératoire jusqu'à 60 minutes après l'opération
Indice Narcotrend
Délai: Immédiatement après l'entrée au bloc opératoire jusqu'à 60 minutes après l'opération
L'indice Narcotrend sera enregistré immédiatement après l'entrée au bloc opératoire, au début de l'induction, 2,5 min, 5 min, 7,5 min, 10 min, 15 min, 20 min, 25 min et 30 min après le début de l'induction, 5 min, 10 min, 15 min, 20 min, 30 min, 45 min et 60 min après l'opération.
Immédiatement après l'entrée au bloc opératoire jusqu'à 60 minutes après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Paramètres de lésion cérébrale
Délai: Immédiatement après l'entrée au bloc opératoire jusqu'à 60 minutes après l'opération
2 ml de sang seront prélevés immédiatement après l'entrée au bloc opératoire et 60 min après l'opération, puis la protéine SB-100 et l'énolase spécifique des neurones seront testées par dosage immuno-enzymatique.
Immédiatement après l'entrée au bloc opératoire jusqu'à 60 minutes après l'opération
Durée du séjour
Délai: de la date d'admission au jour de la sortie, prévu à 3 jours
de la date d'admission au jour de la sortie, prévu à 3 jours
Score de l'examen de l'état mental minimum
Délai: 1 jour avant l'opération à 45 minutes après l'opération
Le score de l'examen de l'état mental minimum sera examiné lors de la visite préopératoire, 10 minutes, 45 minutes après l'opération
1 jour avant l'opération à 45 minutes après l'opération
Test de fluidité verbale
Délai: 1 jour avant l'opération à 60 minutes après l'opération
Le test de fluidité verbale sera examiné lors de la visite préopératoire et 60 minutes après l'opération
1 jour avant l'opération à 60 minutes après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shaanxi Provincial People's Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2014

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 février 2015

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 février 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 mai 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 mai 2014

Première publication (ESTIMATION)

28 mai 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

28 mai 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 mai 2014

Dernière vérification

1 mai 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20140522

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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