Сравнение между пропофолом и этимидатом при гистероскопии на влияние послеоперационной седации и когнитивной функции у пожилых пациентов
27 мая 2014 г. обновлено: Wenying Song, Shaanxi Provincial People's Hospital
Сравнить влияние пропофола и этомидата при гистероскопии на послеоперационную седацию и когнитивные функции у пожилых пациенток.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
120
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 60 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 60 до 80 лет
- Селективная гистероскопическая операция
- Американское общество анестезиологов (ASA) Физический статус: Ⅰ или Ⅱ
- Подписанная форма информированного согласия
- Ожидаемая продолжительность операции в пределах 60 минут
Критерий исключения:
- Серьезные сердечные, церебральные, печеночные, почечные, легочные, эндокринные заболевания или сепсис
- Длительное использование гормонов или угнетение надпочечников в анамнезе
- Аллергия на исследуемый препарат или другие противопоказания
- История или ожидаемое затруднение проходимости дыхательных путей
- Выявленное, подозреваемое злоупотребление или длительное применение наркотических анальгетиков
- Нервно-мышечные заболевания
- Психически неуравновешенный или имеет психическое заболевание
- Нарушение связи
- Тенденция злокачественной гипертермии
- Беременные или кормящие женщины
- Посещал другое судебное разбирательство за последние 30 дней;
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа Е
Этомидат/ремифентанил группы.
Пациентам группы Е во время операции будут вводить этомидат и ремифентанил со скоростью 10~15 мкг/кг/мин и 0,2~0,4 мкг/мин.
мкг/кг/мин соответственно.
|
Другие имена:
Во время поддерживающей анестезии всем пациентам будет вводиться ремифентанил со скоростью 0,2~0,4.
мкг/кг/мин.
Для всех пациентов протокол индукции: мидазолам 0,1 мг/кг, суфентанил 0,3 мкг/кг, цисатракурий 0,15 мг/кг.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа Р
Группа пропофол/ремифентанил.
Пациентам группы Р во время операции будут вводить пропофол и ремифентанил со скоростью 50~75 мкг/кг/мин и 0,2~0,4
мкг/кг/мин соответственно.
|
Во время поддерживающей анестезии всем пациентам будет вводиться ремифентанил со скоростью 0,2~0,4.
мкг/кг/мин.
Для всех пациентов протокол индукции: мидазолам 0,1 мг/кг, суфентанил 0,3 мкг/кг, цисатракурий 0,15 мг/кг.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота сердцебиения
Временное ограничение: Сразу после входа в операционную до 60 минут после операции
|
ЧСС будет регистрироваться сразу после входа в операционную, в начале индукции, через 2,5 мин, 5 мин, 7,5 мин, 10 мин, 15 мин, 20 мин, 25 мин и 30 мин после начала индукции, 5 мин, 10 мин, 15 мин, 20 мин, 30 мин, 45 мин и 60 мин после операции.
|
Сразу после входа в операционную до 60 минут после операции
|
|
Среднее артериальное давление
Временное ограничение: Сразу после входа в операционную до 60 минут после операции
|
Среднее артериальное давление будет регистрироваться сразу после входа в операционную, в начале индукции, через 2,5 мин, 5 мин, 7,5 мин, 10 мин, 15 мин, 20 мин, 25 мин и 30 мин после начала индукции, через 5 мин, 10 мин, 15 мин, 20 мин, 30 мин, 45 мин и 60 мин после операции.
|
Сразу после входа в операционную до 60 минут после операции
|
|
Пульсовое насыщение кислородом
Временное ограничение: Сразу после входа в операционную до 60 минут после операции
|
Пульсовое насыщение кислородом будет регистрироваться сразу после входа в операционную, в начале индукции, через 2,5 мин, 5 мин, 7,5 мин, 10 мин, 15 мин, 20 мин, 25 мин и 30 мин после начала индукции, через 5 мин, 10 мин, 15 мин, 20 мин, 30 мин, 45 мин и 60 мин после операции.
|
Сразу после входа в операционную до 60 минут после операции
|
|
Частота дыхания
Временное ограничение: Сразу после входа в операционную до 60 минут после операции
|
Частоту дыхания будут регистрировать сразу после входа в операционную, в начале индукции, через 2,5 мин, 5 мин, 7,5 мин, 10 мин, 15 мин, 20 мин, 25 мин и 30 мин после начала индукции, 5 мин, 10 мин, 15 мин, 20 мин, 30 мин, 45 мин и 60 мин после операции.
|
Сразу после входа в операционную до 60 минут после операции
|
|
Индекс наркотренда
Временное ограничение: Сразу после входа в операционную до 60 минут после операции
|
Индекс наркотренда регистрируют сразу после входа в операционную, в начале индукции, через 2,5 мин, 5 мин, 7,5 мин, 10 мин, 15 мин, 20 мин, 25 мин и 30 мин после начала индукции, 5 мин, 10 мин, 15 мин, 20 мин, 30 мин, 45 мин и 60 мин после операции.
|
Сразу после входа в операционную до 60 минут после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Параметры мозговой травмы
Временное ограничение: Сразу после входа в операционную до 60 минут после операции
|
Сразу после входа в операционную и через 60 мин после операции будет взято 2 мл крови, затем методом иммуноферментного анализа будет проведено исследование белка SB-100 и нейронспецифической енолазы.
|
Сразу после входа в операционную до 60 минут после операции
|
|
Продолжительность пребывания
Временное ограничение: со дня поступления до дня выписки, ожидаемый до 3 дней
|
со дня поступления до дня выписки, ожидаемый до 3 дней
|
|
|
Оценка минимального психического состояния
Временное ограничение: От 1 дня до операции до 45 минут после операции
|
Оценка минимального психического состояния будет оцениваться на предоперационном визите, через 10 минут, через 45 минут после операции.
|
От 1 дня до операции до 45 минут после операции
|
|
Тест на беглость речи
Временное ограничение: От 1 дня до операции до 60 минут после операции
|
Тест на беглость речи будет проверен во время предоперационного визита и через 60 минут после операции.
|
От 1 дня до операции до 60 минут после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2014 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 февраля 2015 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 февраля 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 мая 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 мая 2014 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
28 мая 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
28 мая 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 мая 2014 г.
Последняя проверка
1 мая 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20140522
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Пропофол
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalЗавершенныйНеудачная умеренная седация во время процедуры