Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání propofolu a etomidátu v hysteroskopii na vliv pooperační sedace a kognitivní funkce u starších pacientů

27. května 2014 aktualizováno: Wenying Song, Shaanxi Provincial People's Hospital
Porovnat účinek propofolu a etomidátu v hysteroskopii na pooperační sedaci a kognitivní funkce u starších pacientů

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

120

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ve věku od 60 do 80 let
  2. Selektivní hysteroskopická operace
  3. Fyzický stav Americké anesteziologické společnosti (ASA): Ⅰ nebo Ⅱ
  4. Podepsaný formulář informovaného souhlasu
  5. Předpokládaná doba trvání operace je do 60 minut

Kritéria vyloučení:

  1. Závažné onemocnění srdce, mozku, jater, ledvin, plic, endokrinní onemocnění nebo sepse
  2. Dlouhé užívání hormonů nebo anamnéza suprese nadledvin
  3. Alergie na zkušební lék nebo jinou kontraindikaci
  4. Anamnéza nebo očekávané obtížné dýchací cesty
  5. Zjištěné, podezření na zneužívání nebo dlouhodobé užívání narkotické analgezie
  6. Neuromuskulární onemocnění
  7. Psychicky labilní nebo trpí duševní chorobou
  8. Dysfunkce komunikace
  9. Trend maligní hypertermie
  10. Těhotné nebo kojící ženy
  11. Zúčastnil se jiného zkušebního období za posledních 30 dní;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina E
Skupina etomidát/remifentanil. Pacientům ve skupině E bude během operace podáván etomidát a remifentanil, rychlosti jsou 10~15 μg/kg/min a 0,2~0,4 μg/kg/min.
Lék: Etomidát
Ostatní jména:
  • Fu Er Li
Lék: Remifentanil
Během udržování anestezie bude všem pacientům podáván remifentanil rychlostí 0,2~0,4 μg/kg/min.
Lék: Indukce anestezie
Pro všechny pacienty je indukční protokol midazolam 0,1 mg/kg, sufentanil 0,3 μg/kg, cisatrakurium 0,15 mg/kg.
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina P
Skupina propofol/remifentanil. Pacientům ve skupině P bude během operace podáván propofol a remifentanil, rychlosti jsou 50~75 μg/kg/min a 0,2~0,4 μg/kg/min.
Lék: Propofol
Lék: Remifentanil
Během udržování anestezie bude všem pacientům podáván remifentanil rychlostí 0,2~0,4 μg/kg/min.
Lék: Indukce anestezie
Pro všechny pacienty je indukční protokol midazolam 0,1 mg/kg, sufentanil 0,3 μg/kg, cisatrakurium 0,15 mg/kg.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tepová frekvence
Časové okno: Ihned po vstupu na operační sál do 60 minut po operaci
srdeční frekvence bude zaznamenána ihned po vstupu na operační sál, na začátku indukce, 2,5 min, 5 min, 7,5 min, 10 min, 15 min, 20 min, 25 min a 30 min po začátku indukce, 5 min, 10 min, 15 min, 20 min, 30 min, 45 min a 60 min po operaci.
Ihned po vstupu na operační sál do 60 minut po operaci
Střední arteriální tlak
Časové okno: Ihned po vstupu na operační sál do 60 minut po operaci
Střední arteriální tlak bude zaznamenáván ihned po vstupu na operační sál, na začátku indukce, 2,5 min, 5 min, 7,5 min, 10 min, 15 min, 20 min, 25 min a 30 min po začátku indukce, 5 minut, 10 minut, 15 minut, 20 minut, 30 minut, 45 minut a 60 minut po operaci.
Ihned po vstupu na operační sál do 60 minut po operaci
Pulzní saturace kyslíkem
Časové okno: Ihned po vstupu na operační sál do 60 minut po operaci
Pulzní saturace kyslíkem bude zaznamenána ihned po vstupu na operační sál, na začátku indukce, 2,5 min, 5 min, 7,5 min, 10 min, 15 min, 20 min, 25 min a 30 min po začátku indukce, 5 minut, 10 minut, 15 minut, 20 minut, 30 minut, 45 minut a 60 minut po operaci.
Ihned po vstupu na operační sál do 60 minut po operaci
Dechová frekvence
Časové okno: Ihned po vstupu na operační sál do 60 minut po operaci
Dechová frekvence bude zaznamenávána ihned po vstupu na operační sál, na začátku indukce, 2,5 min, 5 min, 7,5 min, 10 min, 15 min, 20 min, 25 min a 30 min po začátku indukce, 5 min, 10 min, 15 min, 20 min, 30 min, 45 min a 60 min po operaci.
Ihned po vstupu na operační sál do 60 minut po operaci
Narcotrend index
Časové okno: Ihned po vstupu na operační sál do 60 minut po operaci
Narcotrend index bude zaznamenán ihned po vstupu na operační sál, na začátku indukce, 2,5 min, 5 min, 7,5 min, 10 min, 15 min, 20 min, 25 min a 30 min po začátku indukce, 5 min, 10 min, 15 min, 20 min, 30 min, 45 min a 60 min po operaci.
Ihned po vstupu na operační sál do 60 minut po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Parametry poranění mozku
Časové okno: Ihned po vstupu na operační sál do 60 minut po operaci
Bezprostředně po vstupu na operační sál a 60 minut po operaci budou odebrány 2 ml krve, následně bude testován protein SB-100 a neuron-specifická enoláza pomocí enzymatického imunosorbentního testu.
Ihned po vstupu na operační sál do 60 minut po operaci
Délka pobytu
Časové okno: ode dne přijetí do dne propuštění, předpokládá se do 3 dnů
ode dne přijetí do dne propuštění, předpokládá se do 3 dnů
Skóre minimálního vyšetření duševního stavu
Časové okno: 1 den před operací až 45 minut po operaci
Skóre minimálního vyšetření duševního stavu bude vyšetřeno při předoperační návštěvě 10 minut, 45 minut po operaci
1 den před operací až 45 minut po operaci
Test verbální plynulosti
Časové okno: 1 den před operací až 60 minut po operaci
Test verbální plynulosti bude vyšetřen při předoperační návštěvě a 60 minut po operaci
1 den před operací až 60 minut po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shaanxi Provincial People's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2014

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. února 2015

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. února 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. května 2014

První zveřejněno (ODHAD)

28. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

28. května 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. května 2014

Naposledy ověřeno

1. května 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20140522

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Propofol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit