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Comparación entre propofol y etomidato en histeroscopia sobre el efecto de la sedación posoperatoria y la función cognitiva en pacientes de edad avanzada

27 de mayo de 2014 actualizado por: Wenying Song, Shaanxi Provincial People's Hospital
Comparar el efecto de propofol y etomidato en histeroscopia sobre la sedación postoperatoria y la función cognitiva en pacientes de edad avanzada

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

120

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Wenying Song
  • Número de teléfono: +86-13609245447
  • Correo electrónico: swysong2010@126.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

60 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad entre 60 y 80 años
  2. Operación histeroscópica selectiva
  3. Sociedad Estadounidense de Anestesiología (ASA) Estado físico: Ⅰ o Ⅱ
  4. Formulario de consentimiento informado firmado
  5. La duración esperada de la operación es de 60 minutos

Criterio de exclusión:

  1. Enfermedad cardíaca, cerebral, hepática, renal, pulmonar o endocrina grave o sepsis
  2. Uso prolongado de hormonas o antecedentes de supresión suprarrenal
  3. Alergia al fármaco de prueba u otra contraindicación
  4. Historia o vía aérea difícil esperada
  5. Abuso identificado, sospechado o uso prolongado de analgésicos narcóticos
  6. enfermedades neuromusculares
  7. Mentalmente inestable o tiene una enfermedad mental
  8. Disfunción de la comunicación
  9. Tendencia de la hipertermia maligna
  10. Mujeres embarazadas o en período de lactancia
  11. Asistió a otro juicio en los últimos 30 días;

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Grupo E
Grupo etomidato/remifentanilo. Los pacientes del grupo E recibirán etomidato y remifentanilo durante la operación, las velocidades son 10~15 μg/kg/min y 0,2~0,4 µg/kg/min, respectivamente.
Droga: Etomidato
Otros nombres:
  • Fu-er-li
Droga: Remifentanilo
Durante el mantenimiento de la anestesia, todos los pacientes recibirán remifentanilo a una velocidad de 0,2~0,4 µg/kg/min.
Droga: Inducción de anestesia
Para todos los pacientes, el protocolo de inducción es midazolam 0,1 mg/kg, sufentanilo 0,3 μg/kg, cisatracurio 0,15 mg/kg.
EXPERIMENTAL: Grupo P
Grupo propofol/remifentanilo. Los pacientes del grupo P recibirán propofol y remifentanilo durante la operación, las velocidades son 50~75 μg/kg/min y 0,2~0,4 µg/kg/min, respectivamente.
Droga: Propofol
Droga: Remifentanilo
Durante el mantenimiento de la anestesia, todos los pacientes recibirán remifentanilo a una velocidad de 0,2~0,4 µg/kg/min.
Droga: Inducción de anestesia
Para todos los pacientes, el protocolo de inducción es midazolam 0,1 mg/kg, sufentanilo 0,3 μg/kg, cisatracurio 0,15 mg/kg.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la entrada al quirófano hasta 60 minutos después de la operación
la frecuencia cardiaca se registrará inmediatamente después de la entrada al quirófano, al inicio de la inducción, 2,5 min, 5 min, 7,5 min, 10 min, 15 min, 20 min, 25 min y 30 min después del inicio de la inducción, 5 min, 10 min, 15 min, 20 min, 30 min, 45 min y 60 min después de la operación.
Inmediatamente después de la entrada al quirófano hasta 60 minutos después de la operación
Presión arterial media
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la entrada al quirófano hasta 60 minutos después de la operación
Se registrará la presión arterial media inmediatamente después de la entrada al quirófano, al inicio de la inducción, 2,5 min, 5 min, 7,5 min, 10 min, 15 min, 20 min, 25 min y 30 min después del inicio de la inducción, 5 min, 10 min, 15 min, 20 min, 30 min, 45 min y 60 min después de la operación.
Inmediatamente después de la entrada al quirófano hasta 60 minutos después de la operación
Pulso de saturación de oxígeno
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la entrada al quirófano hasta 60 minutos después de la operación
Se registrará la saturación de oxígeno del pulso inmediatamente después de la entrada al quirófano, al inicio de la inducción, 2,5 min, 5 min, 7,5 min, 10 min, 15 min, 20 min, 25 min y 30 min después del inicio de la inducción, 5 min, 10 min, 15 min, 20 min, 30 min, 45 min y 60 min después de la operación.
Inmediatamente después de la entrada al quirófano hasta 60 minutos después de la operación
La frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la entrada al quirófano hasta 60 minutos después de la operación
La frecuencia respiratoria se registrará inmediatamente después de la entrada a quirófano, al inicio de la inducción, 2,5 min, 5 min, 7,5 min, 10 min, 15 min, 20 min, 25 min y 30 min después del inicio de la inducción, 5 min, 10 min, 15 min, 20 min, 30 min, 45 min y 60 min después de la operación.
Inmediatamente después de la entrada al quirófano hasta 60 minutos después de la operación
Índice de narcotendencia
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la entrada al quirófano hasta 60 minutos después de la operación
El índice de narcotendencia se registrará inmediatamente después del ingreso a quirófano, al inicio de la inducción, 2.5 min, 5 min, 7.5 min, 10 min, 15 min, 20 min, 25 min y 30 min después del inicio de la inducción, 5 min, 10 min, 15 min, 20 min, 30 min, 45 min y 60 min después de la operación.
Inmediatamente después de la entrada al quirófano hasta 60 minutos después de la operación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parámetros de lesión cerebral
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la entrada al quirófano hasta 60 minutos después de la operación
Se recolectarán 2 ml de sangre inmediatamente después de la entrada al quirófano y 60 minutos después de la operación, luego se analizará la proteína SB-100 y la enolasa específica de neuronas mediante un ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas.
Inmediatamente después de la entrada al quirófano hasta 60 minutos después de la operación
Duración de la estancia
Periodo de tiempo: desde la fecha de ingreso hasta el día del alta, se espera que 3 días
desde la fecha de ingreso hasta el día del alta, se espera que 3 días
Puntaje del Examen del Estado Mental Mínimo
Periodo de tiempo: 1 día antes de la operación a 45 minutos después de la operación
Puntaje de Examen de Estado Mental Mínimo será examinado en visita preoperatoria, 10 minutos, 45 minutos después de la operación
1 día antes de la operación a 45 minutos después de la operación
Prueba de fluidez verbal
Periodo de tiempo: 1 día antes de la operación a 60 minutos después de la operación
La prueba de fluidez verbal se examinará en la visita preoperatoria y 60 minutos después de la operación.
1 día antes de la operación a 60 minutos después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Shaanxi Provincial People's Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2014

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de febrero de 2015

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de febrero de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de mayo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de mayo de 2014

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

28 de mayo de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

28 de mayo de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de mayo de 2014

Última verificación

1 de mayo de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20140522

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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