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Un confronto tra propofol ed etomidate in isteroscopia sull'effetto della sedazione postoperatoria e sulla funzione cognitiva nei pazienti anziani

27 maggio 2014 aggiornato da: Wenying Song, Shaanxi Provincial People's Hospital
Per confrontare l'effetto di propofol ed etomidate in isteroscopia sulla sedazione postoperatoria e sulla funzione cognitiva nei pazienti anziani

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

120

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 60 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età compresa tra i 60 e gli 80 anni
  2. Operazione isteroscopica selettiva
  3. Stato fisico dell'American Society of Anesthesiology (ASA): Ⅰ o Ⅱ
  4. Modulo di consenso informato firmato
  5. La durata prevista dell'operazione è di 60 minuti

Criteri di esclusione:

  1. Grave malattia cardiaca, cerebrale, epatica, renale, polmonare, endocrina o sepsi
  2. Uso prolungato di ormoni o anamnesi di soppressione surrenale
  3. Allergia al farmaco di prova o altra controindicazione
  4. Anamnesi o vie aeree difficili previste
  5. Abuso identificato, sospetto o uso prolungato di analgesia narcotica
  6. Malattie neuromuscolari
  7. Mentalmente instabile o ha una malattia mentale
  8. Disfunzione della comunicazione
  9. Andamento dell'ipertermia maligna
  10. Donne incinte o che allattano
  11. Ha partecipato ad altre prove negli ultimi 30 giorni;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo E
Gruppo etomidato/remifentanil. Ai pazienti del gruppo E verranno somministrati etomidato e remifentanil durante l'operazione, le velocità sono 10~15 μg/kg/min e 0,2~0,4 μg/kg/min, rispettivamente.
Droga: Etomidato
Altri nomi:
  • Fu Er Li
Droga: Remifentanil
Durante il mantenimento dell'anestesia, a tutti i pazienti verrà somministrato remifentanil alla velocità di 0,2 ~ 0,4 mg/kg/min.
Droga: Induzione dell'anestesia
Per tutti i pazienti, il protocollo di induzione è midazolam 0,1 mg/kg, sufentanil 0,3 μg/kg, cisatracurio 0,15 mg/kg.
SPERIMENTALE: Gruppo P
Gruppo propofol/remifentanil. Ai pazienti del gruppo P verranno somministrati propofol e remifentanil durante l'operazione, le velocità sono 50~75 μg/kg/min e 0,2~0,4 μg/kg/min, rispettivamente.
Droga: Propofol
Droga: Remifentanil
Durante il mantenimento dell'anestesia, a tutti i pazienti verrà somministrato remifentanil alla velocità di 0,2 ~ 0,4 mg/kg/min.
Droga: Induzione dell'anestesia
Per tutti i pazienti, il protocollo di induzione è midazolam 0,1 mg/kg, sufentanil 0,3 μg/kg, cisatracurio 0,15 mg/kg.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'ingresso in sala operatoria fino a 60 minuti dopo l'intervento
la frequenza cardiaca verrà registrata immediatamente dopo l'ingresso in sala operatoria, all'inizio dell'induzione, 2,5 min, 5 min, 7,5 min, 10 min, 15 min, 20 min, 25 min e 30 min dopo l'inizio dell'induzione, 5 min, 10 min, 15 min, 20 min, 30 min, 45 min e 60 min dopo l'operazione.
Immediatamente dopo l'ingresso in sala operatoria fino a 60 minuti dopo l'intervento
Pressione arteriosa media
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'ingresso in sala operatoria fino a 60 minuti dopo l'intervento
La pressione arteriosa media verrà registrata immediatamente dopo l'ingresso in sala operatoria, all'inizio dell'induzione, 2,5 min, 5 min, 7,5 min, 10 min, 15 min, 20 min, 25 min e 30 min dopo l'inizio dell'induzione, 5 min, 10 min, 15 min, 20 min, 30 min, 45 min e 60 min dopo l'operazione.
Immediatamente dopo l'ingresso in sala operatoria fino a 60 minuti dopo l'intervento
Saturazione dell'ossigeno del polso
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'ingresso in sala operatoria fino a 60 minuti dopo l'intervento
La saturazione dell'ossigeno del polso verrà registrata immediatamente dopo l'ingresso in sala operatoria, all'inizio dell'induzione, 2,5 min, 5 min, 7,5 min, 10 min, 15 min, 20 min, 25 min e 30 min dopo l'inizio dell'induzione, 5 min, 10 min, 15 min, 20 min, 30 min, 45 min e 60 min dopo l'operazione.
Immediatamente dopo l'ingresso in sala operatoria fino a 60 minuti dopo l'intervento
Frequenza respiratoria
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'ingresso in sala operatoria fino a 60 minuti dopo l'intervento
La frequenza respiratoria verrà registrata immediatamente dopo l'ingresso in sala operatoria, all'inizio dell'induzione, 2,5 min, 5 min, 7,5 min, 10 min, 15 min, 20 min, 25 min e 30 min dopo l'inizio dell'induzione, 5 min, 10 min, 15 min, 20 min, 30 min, 45 min e 60 min dopo l'operazione.
Immediatamente dopo l'ingresso in sala operatoria fino a 60 minuti dopo l'intervento
Indice di narcotrend
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'ingresso in sala operatoria fino a 60 minuti dopo l'intervento
L'indice di narcotrend verrà registrato immediatamente dopo l'ingresso in sala operatoria, all'inizio dell'induzione, 2,5 min, 5 min, 7,5 min, 10 min, 15 min, 20 min, 25 min e 30 min dopo l'inizio dell'induzione, 5 min, 10 min, 15 min, 20 min, 30 min, 45 min e 60 min dopo l'operazione.
Immediatamente dopo l'ingresso in sala operatoria fino a 60 minuti dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametri di lesione cerebrale
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'ingresso in sala operatoria fino a 60 minuti dopo l'intervento
2 ml di sangue saranno raccolti immediatamente dopo l'ingresso in sala operatoria e 60 minuti dopo l'operazione, quindi la proteina SB-100 e l'enolasi neurone-specifica saranno testate mediante test di immunoassorbimento enzimatico.
Immediatamente dopo l'ingresso in sala operatoria fino a 60 minuti dopo l'intervento
Durata del soggiorno
Lasso di tempo: dalla data di ricovero al giorno di dimissione, previsto a 3 giorni
dalla data di ricovero al giorno di dimissione, previsto a 3 giorni
Punteggio dell'esame minimo dello stato mentale
Lasso di tempo: 1 giorno prima dell'operazione a 45 minuti dopo l'operazione
Il punteggio dell'esame minimo dello stato mentale sarà esaminato durante la visita preoperatoria, 10 minuti, 45 minuti dopo l'operazione
1 giorno prima dell'operazione a 45 minuti dopo l'operazione
Test di fluidità verbale
Lasso di tempo: 1 giorno prima dell'operazione a 60 minuti dopo l'operazione
Verbal Fluency test sarà esaminato in visita preoperatoria e 60 minuti dopo l'operazione
1 giorno prima dell'operazione a 60 minuti dopo l'operazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shaanxi Provincial People's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2014

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 febbraio 2015

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 febbraio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 maggio 2014

Primo Inserito (STIMA)

28 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

28 maggio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 maggio 2014

Ultimo verificato

1 maggio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20140522

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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