Een vergelijking tussen propofol en etomidaat bij hysteroscopie op het effect van postoperatieve sedatie en cognitieve functie bij oudere patiënten
27 mei 2014 bijgewerkt door: Wenying Song, Shaanxi Provincial People's Hospital
Om het effect van propofol en etomidaat bij hysteroscopie op postoperatieve sedatie en cognitieve functie bij oudere patiënten te vergelijken
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
120
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
60 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen de 60 en 80 jaar
- Selectieve hysteroscopische operatie
- American Society of Anesthesiology (ASA) Fysieke status: Ⅰ of Ⅱ
- Ondertekend toestemmingsformulier
- De verwachte werkingsduur is binnen 60 minuten
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige hart-, hersen-, lever-, nier-, long-, endocriene ziekte of sepsis
- Langdurig gebruik van hormonen of voorgeschiedenis van bijniersuppressie
- Allergie voor proefgeneesmiddel of andere contra-indicatie
- Geschiedenis of verwachte moeilijke luchtweg
- Geïdentificeerd, vermoed misbruik of langdurig gebruik van narcotische analgesie
- Neuromusculaire aandoeningen
- Mentaal onstabiel of heeft een psychische aandoening
- Disfunctie van communicatie
- Trend van kwaadaardige hyperthermie
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
- Bijgewoond ander proces afgelopen 30 dagen;
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Groep E
Etomidaat/remifentanil groep.
Patiënten in groep E krijgen tijdens de operatie etomidaat en remifentanil, de snelheden zijn 10~15 μg/kg/min en 0,2~0,4
respectievelijk μg/kg/min.
|
Andere namen:
Tijdens het onderhoud van de anesthesie krijgen alle patiënten remifentanil met een snelheid van 0,2~0,4
µg/kg/min.
Voor alle patiënten is het inductieprotocol midazolam 0,1 mg/kg, sufentanil 0,3 μg/kg, cisatracurium 0,15 mg/kg.
|
|
EXPERIMENTEEL: Groep P
Propofol/remifentanil-groep.
Patiënten in groep P krijgen tijdens de operatie propofol en remifentanil, de snelheden zijn 50~75 μg/kg/min en 0,2~0,4
respectievelijk μg/kg/min.
|
Tijdens het onderhoud van de anesthesie krijgen alle patiënten remifentanil met een snelheid van 0,2~0,4
µg/kg/min.
Voor alle patiënten is het inductieprotocol midazolam 0,1 mg/kg, sufentanil 0,3 μg/kg, cisatracurium 0,15 mg/kg.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hartslag
Tijdsspanne: Direct na binnenkomst van de operatiekamer tot 60 minuten na de operatie
|
hartslag wordt geregistreerd onmiddellijk na binnenkomst in de operatiekamer, aan het begin van de inductie, 2,5 min, 5 min, 7,5 min, 10 min, 15 min, 20 min, 25 min en 30 min na het begin van de inductie, 5 min, 10 min, 15 min, 20 min, 30 min, 45 min en 60 min na de operatie.
|
Direct na binnenkomst van de operatiekamer tot 60 minuten na de operatie
|
|
Gemiddelde arteriële druk
Tijdsspanne: Direct na binnenkomst van de operatiekamer tot 60 minuten na de operatie
|
De gemiddelde arteriële druk wordt geregistreerd direct na binnenkomst in de operatiekamer, aan het begin van de inductie, 2,5 min, 5 min, 7,5 min, 10 min, 15 min, 20 min, 25 min en 30 min na het begin van de inductie, 5 min, 10 min, 15 min, 20 min, 30 min, 45 min en 60 min na de operatie.
|
Direct na binnenkomst van de operatiekamer tot 60 minuten na de operatie
|
|
Pulse zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: Direct na binnenkomst van de operatiekamer tot 60 minuten na de operatie
|
Pulszuurstofverzadiging wordt geregistreerd onmiddellijk na de ingang van de operatiekamer, aan het begin van de inductie, 2,5 min, 5 min, 7,5 min, 10 min, 15 min, 20 min, 25 min en 30 min na het begin van de inductie, 5 min, 10 min, 15 min, 20 min, 30 min, 45 min en 60 min na de operatie.
|
Direct na binnenkomst van de operatiekamer tot 60 minuten na de operatie
|
|
Ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: Direct na binnenkomst van de operatiekamer tot 60 minuten na de operatie
|
Ademhalingsfrequentie wordt geregistreerd onmiddellijk na binnenkomst in de operatiekamer, aan het begin van de inductie, 2,5 min, 5 min, 7,5 min, 10 min, 15 min, 20 min, 25 min en 30 min na het begin van de inductie, 5 min, 10 min, 15 min, 20 min, 30 min, 45 min en 60 min na de operatie.
|
Direct na binnenkomst van de operatiekamer tot 60 minuten na de operatie
|
|
Narcotrend-index
Tijdsspanne: Direct na binnenkomst van de operatiekamer tot 60 minuten na de operatie
|
Narcotrend-index wordt geregistreerd onmiddellijk na binnenkomst in de operatiekamer, bij het begin van de inductie, 2,5 min, 5 min, 7,5 min, 10 min, 15 min, 20 min, 25 min en 30 min na het begin van de inductie, 5 min, 10 min, 15 min, 20 min, 30 min, 45 min en 60 min na de operatie.
|
Direct na binnenkomst van de operatiekamer tot 60 minuten na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hersenletsel parameters
Tijdsspanne: Direct na binnenkomst van de operatiekamer tot 60 minuten na de operatie
|
Onmiddellijk na de ingang van de operatiekamer en 60 minuten na de operatie wordt 2 ml bloed afgenomen, waarna SB-100-eiwit en neuronspecifieke enolase worden getest met een enzymgekoppelde immunosorbenttest.
|
Direct na binnenkomst van de operatiekamer tot 60 minuten na de operatie
|
|
Duur van het verblijf
Tijdsspanne: vanaf de opnamedatum tot de dag van ontslag, naar verwachting 3 dagen
|
vanaf de opnamedatum tot de dag van ontslag, naar verwachting 3 dagen
|
|
|
Score van minimaal mentale toestandsonderzoek
Tijdsspanne: 1 dag voor de operatie tot 45 minuten na de operatie
|
Score van Minimum Mental State Examination zal worden onderzocht tijdens een preoperatief bezoek, 10 minuten, 45 minuten na de operatie
|
1 dag voor de operatie tot 45 minuten na de operatie
|
|
Verbale spreekvaardigheidstest
Tijdsspanne: 1 dag voor de operatie tot 60 minuten na de operatie
|
Verbal Fluency-test zal worden onderzocht tijdens het preoperatieve bezoek en 60 minuten na de operatie
|
1 dag voor de operatie tot 60 minuten na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2014
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 februari 2015
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 februari 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 mei 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 mei 2014
Eerst geplaatst (SCHATTING)
28 mei 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
28 mei 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 mei 2014
Laatst geverifieerd
1 mei 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie, intraveneus
- Anesthesie, generaal
- Anesthesie
- Pijnstillers, opioïden
- Verdovende middelen
- Hypnotica en sedativa
- Remifentanil
- Propofol
- Etomidaat
Andere studie-ID-nummers
- 20140522
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .