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Ein Vergleich zwischen Propofol und Etomidat in der Hysteroskopie auf die Wirkung der postoperativen Sedierung und der kognitiven Funktion bei älteren Patienten

27. Mai 2014 aktualisiert von: Wenying Song, Shaanxi Provincial People's Hospital
Es sollte die Wirkung von Propofol und Etomidat in der Hysteroskopie auf die postoperative Sedierung und die kognitive Funktion bei älteren Patienten verglichen werden

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter zwischen 60 und 80 Jahren
  2. Selektive hysteroskopische Operation
  3. Körperlicher Status der American Society of Anesthesiology (ASA): Ⅰ oder Ⅱ
  4. Unterschriebene Einverständniserklärung
  5. Die erwartete Betriebsdauer liegt innerhalb von 60 Minuten

Ausschlusskriterien:

  1. Schwere kardiale, zerebrale, Leber-, Nieren-, Lungen-, endokrine Erkrankung oder Sepsis
  2. Lange Einnahme von Hormonen oder Nebennierensuppression in der Vorgeschichte
  3. Allergie gegen das Studienmedikament oder andere Kontraindikationen
  4. Anamnese oder erwarteter schwieriger Atemweg
  5. Identifizierter, vermuteter Missbrauch oder lange Anwendung von narkotischen Analgetika
  6. Neuromuskuläre Erkrankungen
  7. Psychisch instabil oder hat eine psychische Erkrankung
  8. Störung der Kommunikation
  9. Trend der malignen Hyperthermie
  10. Schwangere oder stillende Frauen
  11. Teilnahme an einer anderen Studie in den letzten 30 Tagen;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Gruppe E
Etomidat/Remifentanil-Gruppe. Patienten der Gruppe E erhalten während der Operation Etomidat und Remifentanil, die Geschwindigkeiten betragen 10~15 μg/kg/min und 0,2~0,4 μg/kg/min.
Arzneimittel: Etomidat
Andere Namen:
  • Fu Er Li
Arzneimittel: Remifentanil
Während der Aufrechterhaltung der Anästhesie erhalten alle Patienten Remifentanil mit einer Geschwindigkeit von 0,2 bis 0,4 μg/kg/min.
Arzneimittel: Narkoseeinleitung
Das Induktionsprotokoll für alle Patienten ist Midazolam 0,1 mg/kg, Sufentanil 0,3 μg/kg, Cisatracurium 0,15 mg/kg.
EXPERIMENTAL: Gruppe P
Propofol/Remifentanil-Gruppe. Patienten der Gruppe P erhalten während der Operation Propofol und Remifentanil, die Geschwindigkeiten betragen 50~75 μg/kg/min und 0,2~0,4 μg/kg/min.
Arzneimittel: Propofol
Arzneimittel: Remifentanil
Während der Aufrechterhaltung der Anästhesie erhalten alle Patienten Remifentanil mit einer Geschwindigkeit von 0,2 bis 0,4 μg/kg/min.
Arzneimittel: Narkoseeinleitung
Das Induktionsprotokoll für alle Patienten ist Midazolam 0,1 mg/kg, Sufentanil 0,3 μg/kg, Cisatracurium 0,15 mg/kg.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pulsschlag
Zeitfenster: Unmittelbar nach Betreten des Operationssaals bis 60 Minuten nach der Operation
Die Herzfrequenz wird unmittelbar nach Betreten des Operationssaals, zu Beginn der Einleitung, 2,5 min, 5 min, 7,5 min, 10 min, 15 min, 20 min, 25 min und 30 min nach Beginn der Einleitung aufgezeichnet, 5 min, 10 min, 15 min, 20 min, 30 min, 45 min und 60 min nach der Operation.
Unmittelbar nach Betreten des Operationssaals bis 60 Minuten nach der Operation
Mittlerer arterieller Druck
Zeitfenster: Unmittelbar nach Betreten des Operationssaals bis 60 Minuten nach der Operation
Der mittlere arterielle Druck wird unmittelbar nach dem Eintritt in den Operationssaal, zu Beginn der Einleitung, 2,5 min, 5 min, 7,5 min, 10 min, 15 min, 20 min, 25 min und 30 min nach Beginn der Einleitung aufgezeichnet. 5 min, 10 min, 15 min, 20 min, 30 min, 45 min und 60 min nach der Operation.
Unmittelbar nach Betreten des Operationssaals bis 60 Minuten nach der Operation
Sauerstoffsättigung pulsieren
Zeitfenster: Unmittelbar nach Betreten des Operationssaals bis 60 Minuten nach der Operation
Die Pulssauerstoffsättigung wird unmittelbar nach dem Betreten des Operationssaals, zu Beginn der Einleitung, 2,5 min, 5 min, 7,5 min, 10 min, 15 min, 20 min, 25 min und 30 min nach Beginn der Einleitung aufgezeichnet. 5 min, 10 min, 15 min, 20 min, 30 min, 45 min und 60 min nach der Operation.
Unmittelbar nach Betreten des Operationssaals bis 60 Minuten nach der Operation
Atemfrequenz
Zeitfenster: Unmittelbar nach Betreten des Operationssaals bis 60 Minuten nach der Operation
Die Atemfrequenz wird unmittelbar nach dem Betreten des Operationssaals, zu Beginn der Einleitung, 2,5 min, 5 min, 7,5 min, 10 min, 15 min, 20 min, 25 min und 30 min nach Beginn der Einleitung aufgezeichnet, 5 min, 10 min, 15 min, 20 min, 30 min, 45 min und 60 min nach der Operation.
Unmittelbar nach Betreten des Operationssaals bis 60 Minuten nach der Operation
Narcotrend-Index
Zeitfenster: Unmittelbar nach Betreten des Operationssaals bis 60 Minuten nach der Operation
Der Narcotrend-Index wird unmittelbar nach dem Betreten des Operationssaals, zu Beginn der Einleitung, 2,5 min, 5 min, 7,5 min, 10 min, 15 min, 20 min, 25 min und 30 min nach Beginn der Einleitung aufgezeichnet, 5 min, 10 min, 15 min, 20 min, 30 min, 45 min und 60 min nach der Operation.
Unmittelbar nach Betreten des Operationssaals bis 60 Minuten nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Parameter für zerebrale Verletzungen
Zeitfenster: Unmittelbar nach Betreten des Operationssaals bis 60 Minuten nach der Operation
Unmittelbar nach dem Eintritt in den Operationssaal und 60 Minuten nach der Operation werden 2 ml Blut abgenommen, dann werden SB-100-Protein und neuronenspezifische Enolase durch einen enzymgebundenen Immunosorbent-Assay getestet.
Unmittelbar nach Betreten des Operationssaals bis 60 Minuten nach der Operation
Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: vom Tag der Aufnahme bis zum Tag der Entlassung, voraussichtlich bis 3 Tage
vom Tag der Aufnahme bis zum Tag der Entlassung, voraussichtlich bis 3 Tage
Punktzahl der minimalen mentalen Zustandsprüfung
Zeitfenster: 1 Tag vor der Operation bis 45 Minuten nach der Operation
Die Punktzahl der Untersuchung des Mindestgeisteszustands wird bei einem präoperativen Besuch 10 Minuten, 45 Minuten nach der Operation untersucht
1 Tag vor der Operation bis 45 Minuten nach der Operation
Sprachkompetenztest
Zeitfenster: 1 Tag vor der Operation bis 60 Minuten nach der Operation
Der Sprachflüssigkeitstest wird beim präoperativen Besuch und 60 Minuten nach der Operation untersucht
1 Tag vor der Operation bis 60 Minuten nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shaanxi Provincial People's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2014

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Februar 2015

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Februar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Mai 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

28. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

28. Mai 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Mai 2014

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20140522

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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