Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En sammenligning mellom propofol og etomidat i hysteroskopi på effekt av postoperativ sedasjon og kognitiv funksjon hos eldre pasienter

27. mai 2014 oppdatert av: Wenying Song, Shaanxi Provincial People's Hospital
For å sammenligne effekten av propofol og etomidat i hysteroskopi på postoperativ sedasjon og kognitiv funksjon hos eldre pasienter

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

120

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder mellom 60 og 80 år
  2. Selektiv hysteroskopisk operasjon
  3. American Society of Anesthesiology (ASA) Fysisk status: Ⅰ eller Ⅱ
  4. Signert skjema for informert samtykke
  5. Forventet operasjonsvarighet er innen 60 minutter

Ekskluderingskriterier:

  1. Alvorlig hjerte-, cerebral-, lever-, nyre-, lunge-, endokrin sykdom eller sepsis
  2. Lang bruk av hormon eller historie med binyrebarksuppresjon
  3. Allergi mot utprøvingsmedisin eller annen kontraindikasjon
  4. Historie eller forventet vanskelig luftvei
  5. Identifisert, mistenkt misbruk eller langvarig bruk av narkotiske analgesi
  6. Nevromuskulære sykdommer
  7. Psykisk ustabil eller har en psykisk lidelse
  8. Dysfunksjon av kommunikasjon
  9. Trend med ondartet hypertermi
  10. Gravide eller ammende kvinner
  11. Deltok på andre rettssaker siste 30 dager;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Gruppe E
Etomidat/remifentanil gruppe. Pasienter i gruppe E vil få etomidat og remifentanil under operasjonen, hastighetene er 10~15 μg/kg/min og 0,2~0,4 henholdsvis μg/kg/min.
Legemiddel: Etomidate
Andre navn:
  • Fu Er Li
Legemiddel: Remifentanil
Under vedlikehold av anestesi vil alle pasienter få remifentanil med en hastighet på 0,2~0,4 μg/kg/min.
Legemiddel: Anestesi induksjon
For alle pasienter er induksjonsprotokollen midazolam 0,1 mg/kg, sufentanil 0,3 μg/kg, cisatracurium 0,15 mg/kg.
EKSPERIMENTELL: Gruppe P
Propofol/remifentanil gruppe. Pasienter i gruppe P vil få propofol og remifentanil under operasjonen, hastighetene er 50~75 μg/kg/min og 0,2~0,4 henholdsvis μg/kg/min.
Legemiddel: Propofol
Legemiddel: Remifentanil
Under vedlikehold av anestesi vil alle pasienter få remifentanil med en hastighet på 0,2~0,4 μg/kg/min.
Legemiddel: Anestesi induksjon
For alle pasienter er induksjonsprotokollen midazolam 0,1 mg/kg, sufentanil 0,3 μg/kg, cisatracurium 0,15 mg/kg.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Puls
Tidsramme: Umiddelbart etter inngangen til operasjonssalen til inntil 60 minutter etter operasjonen
hjertefrekvens vil bli registrert umiddelbart etter inngangen til operasjonsstuen, ved begynnelsen av induksjon, 2,5 min, 5 min, 7,5 min, 10 min, 15 min, 20 min, 25 min og 30 min etter begynnelsen av induksjon, 5 min, 10 min, 15 min, 20 min, 30 min, 45 min og 60 min etter operasjonen.
Umiddelbart etter inngangen til operasjonssalen til inntil 60 minutter etter operasjonen
Gjennomsnittlig arterielt trykk
Tidsramme: Umiddelbart etter inngangen til operasjonssalen til inntil 60 minutter etter operasjonen
Gjennomsnittlig arterietrykk vil bli registrert umiddelbart etter inngangen til operasjonssalen, ved begynnelsen av induksjonen, 2,5 min, 5 min, 7,5 min, 10 min, 15 min, 20 min, 25 min og 30 min etter begynnelsen av induksjonen, 5 min, 10 min, 15 min, 20 min, 30 min, 45 min og 60 min etter operasjonen.
Umiddelbart etter inngangen til operasjonssalen til inntil 60 minutter etter operasjonen
Puls oksygenmetning
Tidsramme: Umiddelbart etter inngangen til operasjonssalen til inntil 60 minutter etter operasjonen
Puls oksygenmetning vil bli registrert umiddelbart etter inngangen til operasjonssalen, ved begynnelsen av induksjon, 2,5 min, 5 min, 7,5 min, 10 min, 15 min, 20 min, 25 min og 30 min etter begynnelsen av induksjon, 5 min, 10 min, 15 min, 20 min, 30 min, 45 min og 60 min etter operasjonen.
Umiddelbart etter inngangen til operasjonssalen til inntil 60 minutter etter operasjonen
Respirasjonsfrekvens
Tidsramme: Umiddelbart etter inngangen til operasjonssalen til inntil 60 minutter etter operasjonen
Respirasjonsfrekvensen vil bli registrert umiddelbart etter inngangen til operasjonssalen, ved begynnelsen av induksjonen, 2,5 min, 5 min, 7,5 min, 10 min, 15 min, 20 min, 25 min og 30 min etter begynnelsen av induksjonen, 5 min, 10 min, 15 min, 20 min, 30 min, 45 min og 60 min etter operasjonen.
Umiddelbart etter inngangen til operasjonssalen til inntil 60 minutter etter operasjonen
Narcotrend-indeks
Tidsramme: Umiddelbart etter inngangen til operasjonssalen til inntil 60 minutter etter operasjonen
Narcotrend-indeksen vil bli registrert umiddelbart etter inngangen til operasjonssalen, ved begynnelsen av induksjonen, 2,5 min, 5 min, 7,5 min, 10 min, 15 min, 20 min, 25 min og 30 min etter begynnelsen av induksjonen, 5 min, 10 min, 15 min, 20 min, 30 min, 45 min og 60 min etter operasjonen.
Umiddelbart etter inngangen til operasjonssalen til inntil 60 minutter etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cerebrale skadeparametre
Tidsramme: Umiddelbart etter inngangen til operasjonssalen til inntil 60 minutter etter operasjonen
2 ml blod vil bli samlet umiddelbart etter inngangen til operasjonssalen og 60 min etter operasjonen, deretter vil SB-100 protein og nevronspesifikk enolase bli testet ved enzymkoblet immunosorbentanalyse.
Umiddelbart etter inngangen til operasjonssalen til inntil 60 minutter etter operasjonen
Lengden på oppholdet
Tidsramme: fra innleggelsesdato til utskrivningsdagen, forventet til 3 dager
fra innleggelsesdato til utskrivningsdagen, forventet til 3 dager
Poengsum for minimum mental tilstandseksamen
Tidsramme: 1 dag før operasjonen til 45 minutter etter operasjonen
Score for minimum mental tilstandsundersøkelse vil bli undersøkt i preoperativt besøk, 10 minutter, 45 minutter etter operasjonen
1 dag før operasjonen til 45 minutter etter operasjonen
Verbal flytende test
Tidsramme: 1 dag før operasjonen til 60 minutter etter operasjonen
Verbal flytetest vil bli undersøkt i preoperativt besøk og 60 minutter etter operasjonen
1 dag før operasjonen til 60 minutter etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shaanxi Provincial People's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2014

Primær fullføring (FORVENTES)

1. februar 2015

Studiet fullført (FORVENTES)

1. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. mai 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. mai 2014

Først lagt ut (ANSLAG)

28. mai 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

28. mai 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mai 2014

Sist bekreftet

1. mai 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20140522

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sedasjon

Kliniske studier på Propofol

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere