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使用自体角膜缘干细胞移植进行角膜上皮修复和治疗

2014年5月27日 更新者：Yizhi Liu, MD, PhD、Sun Yat-sen University
角膜疾病是世界上导致失明的主要原因。 角膜供体组织的短缺使许多患者无法恢复视力。 此外，近视等屈光不正是全世界视觉功能受损的主要原因。 虽然屈光不正可以通过改变角膜屈光力的手术来矫正，但这些手术通常会削弱角膜完整性并有并发症的风险。 本研究旨在评估角膜表面上皮修复和再生在自体角膜缘干细胞移植治疗角膜表面疾病和屈光不正中的安全性和有效性。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

角膜表面由一种独特类型的非角化上皮细胞组成。 这些细胞以有序的方式排列，这对于保持视轴的透明度对于视觉至关重要。

化学损伤和翼状胬肉可能会损伤角膜缘、角膜和球结膜之间的区域，并导致角膜缘干细胞 (LSC) 缺乏。 它们代表了全世界视力丧失的主要可治疗原因。 角膜供体组织的短缺使许多患者无法恢复视力，因此需要新的治疗策略来规避这种限制。 干细胞移植代表了再生医学中一种有吸引力的治疗策略，内源性干细胞的使用为免疫排斥问题提供了可能的解决方案。

目前，LASIK（激光辅助原位角膜磨镶术）是世界上最常用的激光视力矫正手术（每年超过 1000 万例手术）；然而，它有一个主要缺点，因为它削弱了角膜的完整性和结构，并容易出现角膜扩张或圆锥角膜（角膜膨出）和视力丧失等并发症。 另一种方法是光折射角膜切除术 (PRK)，它去除角膜上皮和前基质，同时最大限度地减少角膜扩张或圆锥角膜的发生率。 PRK 的主要缺点是它需要更长的恢复时间（角膜上皮必须从患者自身的 LSCs 再生）并且可能导致视力模糊和去除上皮后由于角膜疼痛神经纤维暴露而引起的疼痛。 用 LSC 衍生的角膜上皮细胞在手术后立即覆盖暴露的角膜基质组织将解决这一关键瓶颈，并使激光眼科手术对数百万人来说更安全、更舒适。

众所周知，角膜更新和修复是由角膜缘中的干细胞介导的。 自体 LSC 移植先前已有报道（Rama 等人）。 然而，需要小鼠饲养细胞来扩增培养的 LSC。 我们已成功开发出一种无饲养层、化学成分确定的培养基，可在其中扩增 LSC。 这些扩展的 LSC 可以修复和再生角膜表面（Ouyang 等人，出版中）。

假设：该试验将证明一种新技术，即从未受伤眼的角膜缘组织移植 LSCs，是否可以改善单侧角膜眼表疾病患者的视觉功能。 此外，它将显示如果使用扩展的 LSC 覆盖角膜，PRK 后是否有更快的恢复和改善的视觉结果。 该研究还将比较并发症的发生率，并描述接受新技术治疗的患者与对照技术治疗的患者的视力结果。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

30

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
      • Guangzhou、中国
        • 招聘中
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
        • 首席研究员：
          • Yizhi Liu, MD, PhD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

6年 至 66年 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 单眼角膜化学损伤或翼状胬肉，或屈光不正大于 +/- 2D
  • 患者或法定监护人签署的知情同意书

排除标准：

  • 有角膜穿孔或手术史的患者
  • 其他眼疾患者
  • 有严重心血管、肝脏、肾脏、内分泌和造血疾病、糖尿病或免疫缺陷病史的患者
  • 孕妇或哺乳期妇女
  • 正在参加其他临床试验的患者
  • 有精神病史且不能根据研究方案给予知情同意或随访的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：LSC 和羊膜（改良技术）

来自对侧眼的角膜缘干细胞 (LSC) 将在无饲养层、化学成分确定的培养基中收集并在胶原蛋白涂层隐形眼镜上扩增一周。 在移除因化学损伤或翼状胬肉引起的疤痕组织后，隐形眼镜上的 LSC 将在体内移植到角膜表面。 然后用羊膜覆盖隐形眼镜以将其固定到位。

眼睛将用抗生素（左氧氟沙星）和类固醇（倍他米松）治疗，然后进行修补。
药品：左氧氟沙星
药品：倍他米松
程序：LSC 和羊膜（改良技术）

来自对侧眼的角膜缘干细胞 (LSC) 将在无饲养层、化学成分确定的培养基中收集并在胶原蛋白涂层隐形眼镜上扩增一周。 在移除因化学损伤或翼状胬肉引起的疤痕组织后，隐形眼镜上的 LSC 将在体内移植到角膜表面。 然后用羊膜覆盖隐形眼镜以将其固定到位。

眼睛将用抗生素（左氧氟沙星）和类固醇（倍他米松）治疗，然后进行修补。
有源比较器：仅羊膜（传统技术）
在去除化学损伤或翼状胬肉的疤痕组织后，仅使用羊膜覆盖角膜表面。
程序：仅羊膜（传统技术）
在去除化学损伤或翼状胬肉的疤痕组织后，仅使用羊膜覆盖角膜表面。
实验性的：PRK、LSC 和羊膜（改良技术）

来自对侧眼的角膜缘干细胞 (LSC) 将在无饲养层、化学成分确定的培养基中收集并在胶原蛋白涂层隐形眼镜上扩增一周。 在光折射角膜切除术 (PRK) 之后，隐形眼镜上的 LSC 将被移植到体内角膜表面。 然后用羊膜覆盖隐形眼镜以将其固定到位。

眼睛将用抗生素（左氧氟沙星）和类固醇（倍他米松）治疗，然后进行修补。
药品：左氧氟沙星
药品：倍他米松
程序：PRK、LSC 和羊膜（改良技术）

来自对侧眼的角膜缘干细胞 (LSC) 将在无饲养层、化学成分确定的培养基中收集并在胶原蛋白涂层隐形眼镜上扩增一周。 在光折射角膜切除术 (PRK) 之后，隐形眼镜上的 LSC 将被移植到体内角膜表面。 然后用羊膜覆盖隐形眼镜以将其固定到位。

眼睛将用抗生素（左氧氟沙星）和类固醇（倍他米松）治疗，然后进行修补。

药品：角膜缘干细胞 (LSC)
有源比较器：仅 PRK（传统技术）
将单独执行 PRK。
程序：仅 PRK（传统技术）
将单独执行 PRK。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
角膜眼表疾病治疗眼视功能的综合测量。
大体时间：长达 1 年
裂隙灯检查，除了测量视力和眼压。
长达 1 年
光折射角膜切除术（PRK）后眼视功能的综合测量
大体时间：长达 1 年
长达 1 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
角膜透明的发生率
大体时间：长达 1 年
治疗后第 1 天、第 1 周、第 2 周、第 1 个月、第 3 个月、第 6 个月和第 1 年将进行眼前节摄影和 OCT 以及 pentacam 摄影，以评估角膜的透明度和曲率。
长达 1 年

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
术后并发症
大体时间：长达 1 年
治疗后第1天、第1周、第2周、第1个月、第3个月、第6个月和第 1 年，以评估任何术后并发症。
长达 1 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Sun Yat-sen University

调查人员

  • 首席研究员：Yizhi Liu, MD, PhD、Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年12月1日

初级完成 (预期的)

2014年6月1日

研究完成 (预期的)

2014年9月1日

研究注册日期

首次提交

2014年5月19日

首先提交符合 QC 标准的

2014年5月27日

首次发布 (估计)

2014年5月28日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年5月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年5月27日

最后验证

2014年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2013SKL005

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