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Riparazione e terapia dell'epitelio corneale mediante trapianto autologo di cellule staminali limbari

27 maggio 2014 aggiornato da: Yizhi Liu, MD, PhD, Sun Yat-sen University
La malattia della cornea è una delle principali cause di cecità nel mondo. Una carenza di tessuto donatore corneale ha impedito a molti pazienti di riacquistare la vista. Inoltre, l'errore di rifrazione come la miopia è una delle principali cause di compromissione della funzione visiva in tutto il mondo. Sebbene l'errore di rifrazione sia correggibile mediante procedure che modificano il potere di rifrazione della cornea, queste procedure spesso indeboliscono l'integrità corneale e comportano il rischio di complicanze. Questo studio mira a valutare la sicurezza e l'efficacia della riparazione e rigenerazione dell'epitelio della superficie corneale nel trattamento delle malattie della superficie corneale e dell'errore di rifrazione mediante trapianto autologo di cellule staminali limbari.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La superficie corneale è costituita da un tipo unico di cellule epiteliali non cheratinizzate. Queste celle sono disposte in modo ordinato, essenziale per la visione mantenendo la trasparenza dell'asse visivo.

Il danno chimico e lo pterigio possono danneggiare il limbus, la zona tra la cornea e la congiuntiva bulbare, e causare carenza di cellule staminali limbari (LSC). Rappresentano le principali cause curabili di perdita della vista in tutto il mondo. Una carenza di tessuto donatore corneale impedisce a molti pazienti di riacquistare la vista, rendendo necessarie nuove strategie terapeutiche per aggirare questa limitazione. Il trapianto di cellule staminali rappresenta una interessante strategia terapeutica nella medicina rigenerativa e l'utilizzo di cellule staminali endogene fornisce una possibile soluzione al problema del rigetto immunitario.

Attualmente, LASIK (laser-assisted in situ keratomileusis) è la procedura di correzione della vista laser più comunemente eseguita al mondo (oltre 10 milioni di interventi chirurgici ogni anno); tuttavia, presenta uno svantaggio importante in quanto indebolisce l'integrità e la struttura della cornea e predispone a complicanze come cheratectasia o cheratocono (rigonfiamento della cornea) e perdita della vista. Un'alternativa è la cheratectomia fotorefrattiva (PRK), che rimuove l'epitelio corneale e lo stroma anteriore riducendo al minimo l'incidenza di cheratectasia o cheratocono. Gli svantaggi principali della PRK sono che richiede un tempo di recupero più lungo (l'epitelio corneale deve rigenerarsi dalle LSC del paziente) e può provocare visione offuscata e dolore a causa dell'esposizione delle fibre nervose del dolore corneale dopo la rimozione dell'epitelio. La copertura del tessuto dello stroma corneale esposto immediatamente dopo l'intervento chirurgico con cellule epiteliali corneali derivate da LSC risolverà questo collo di bottiglia chiave e renderà la chirurgia oculare laser più sicura e confortevole per milioni di persone.

È noto che il rinnovamento e la riparazione della cornea sono mediati dalle cellule staminali nel limbus. Il trapianto autologo di LSC è stato segnalato in precedenza (Rama et al.). Tuttavia, le cellule di alimentazione del topo erano necessarie per espandere le LSC in coltura. Abbiamo sviluppato con successo un mezzo chimicamente definito privo di alimentatore in cui espandere le LSC. Questi LSC espansi possono riparare e rigenerare le superfici corneali (Ouyang et al., in corso di stampa).

Ipotesi: lo studio dimostrerà se una nuova tecnica, il trapianto di LSC espanse dal tessuto limbare dell'occhio illeso, può migliorare la funzione visiva dei pazienti con malattia della superficie oculare corneale unilaterale. Inoltre, mostrerà se vi è un recupero più rapido e migliori risultati visivi dopo la PRK se vengono utilizzate LSC espanse per coprire la cornea. Lo studio confronterà anche l'incidenza delle complicanze e caratterizzerà i risultati visivi nei pazienti trattati con la nuova tecnica rispetto alla tecnica di controllo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Guangzhou, Cina
        • Reclutamento
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
        • Investigatore principale:
          • Yizhi Liu, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 8 anni a 68 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Lesione chimica corneale monoculare o pterigio o errore di rifrazione maggiore di +/- 2D
  • Consenso informato firmato dal paziente o tutore legale

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con una storia di perforazione corneale o intervento chirurgico
  • Pazienti con altre malattie degli occhi
  • Pazienti con una storia di gravi malattie cardiovascolari, epatiche, renali, endocrine ed ematopoietiche, diabete o disturbi da immunodeficienza
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Pazienti che stanno partecipando ad altri studi clinici
  • Pazienti con una storia di malattia mentale che non sono in grado di dare il consenso informato o seguire secondo il protocollo di studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: LSC e membrana amniotica (tecnica modificata)

Le cellule staminali limbari (LSC) dall'occhio controlaterale saranno raccolte ed espanse in terreni privi di alimentatore, definiti chimicamente per una settimana su una lente a contatto rivestita di collagene. Le LSC sulla lente a contatto saranno trapiantate su una superficie corneale in vivo, dopo la rimozione del tessuto cicatriziale dovuto a lesioni chimiche o pterigio. La lente a contatto verrà quindi coperta con una membrana amniotica per fissarla in posizione.

L'occhio verrà trattato con antibiotici (levofloxacina) e steroidi (betametasone) e quindi rattoppato.

Le cellule staminali limbari (LSC) dall'occhio controlaterale saranno raccolte ed espanse in terreni privi di alimentatore, definiti chimicamente per una settimana su una lente a contatto rivestita di collagene. Le LSC sulla lente a contatto saranno trapiantate su una superficie corneale in vivo, dopo la rimozione del tessuto cicatriziale dovuto a lesioni chimiche o pterigio. La lente a contatto verrà quindi coperta con una membrana amniotica per fissarla in posizione.

L'occhio verrà trattato con antibiotici (levofloxacina) e steroidi (betametasone) e quindi rattoppato.

Comparatore attivo: Solo membrana amniotica (tecnica tradizionale)
La sola membrana amniotica verrà utilizzata per coprire la superficie corneale, dopo la rimozione del tessuto cicatriziale da una lesione chimica o da pterigio.
La sola membrana amniotica verrà utilizzata per coprire la superficie corneale, dopo la rimozione del tessuto cicatriziale da una lesione chimica o da pterigio.
Sperimentale: PRK, LSC e membrana amniotica (tecnica modificata)

Le cellule staminali limbari (LSC) dall'occhio controlaterale saranno raccolte ed espanse in terreni privi di alimentatore, definiti chimicamente per una settimana su una lente a contatto rivestita di collagene. Le LSC su lenti a contatto saranno trapiantate su una superficie corneale in vivo, previa cheratectomia fotorefrattiva (PRK). La lente a contatto verrà quindi coperta con una membrana amniotica per fissarla in posizione.

L'occhio verrà trattato con antibiotici (levofloxacina) e steroidi (betametasone) e quindi rattoppato.

Le cellule staminali limbari (LSC) dall'occhio controlaterale saranno raccolte ed espanse in terreni privi di alimentatore, definiti chimicamente per una settimana su una lente a contatto rivestita di collagene. Le LSC su lenti a contatto saranno trapiantate su una superficie corneale in vivo, previa cheratectomia fotorefrattiva (PRK). La lente a contatto verrà quindi coperta con una membrana amniotica per fissarla in posizione.

L'occhio verrà trattato con antibiotici (levofloxacina) e steroidi (betametasone) e quindi rattoppato.

Comparatore attivo: Solo PRK (tecnica tradizionale)
Verrà eseguito solo PRK.
Verrà eseguito solo PRK.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura composita della funzione visiva negli occhi trattati per malattia della superficie oculare corneale.
Lasso di tempo: fino a 1 anno
Esame con lampada a fessura, oltre alla misurazione dell'acuità visiva e della pressione intraoculare.
fino a 1 anno
Misura composita della funzione visiva negli occhi dopo cheratectomia fotorefrattiva (PRK)
Lasso di tempo: fino a 1 anno
fino a 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di trasparenza della cornea
Lasso di tempo: fino a 1 anno
La fotografia del segmento anteriore e l'OCT così come la fotografia pentacam verranno eseguite dopo il trattamento il giorno 1, settimana 1, settimana 2, mese 1, mese 3, mese 6 e anno 1, al fine di valutare la trasparenza e la curvatura della cornea.
fino a 1 anno

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: fino a 1 anno
L'esame con la lampada a fessura, la fotografia del segmento anteriore, l'OCT del segmento anteriore, la fotografia pentacam, oltre alla misurazione dell'acuità visiva e della pressione intraoculare, verranno eseguiti dopo il trattamento il giorno 1, settimana 1, settimana 2, mese 1, mese 3, mese 6 e anno 1, al fine di valutare eventuali complicanze postoperatorie.
fino a 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Yizhi Liu, MD, PhD, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2012

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2014

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 maggio 2014

Primo Inserito (Stima)

28 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 maggio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 maggio 2014

Ultimo verificato

1 maggio 2014

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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