Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sarveiskalvon epiteelin korjaus ja hoito autologisella limbaalisella kantasolusiirrolla

tiistai 27. toukokuuta 2014 päivittänyt: Yizhi Liu, MD, PhD, Sun Yat-sen University
Sarveiskalvosairaus on johtava sokeuden aiheuttaja maailmassa. Sarveiskalvon luovuttajan kudoksen puute on estänyt monia potilaita saamasta näköä takaisin. Lisäksi taittovirhe, kuten likinäköisyys, on pääasiallinen syy näkökyvyn heikkenemiseen maailmanlaajuisesti. Vaikka taittovirhe voidaan korjata toimenpiteillä, jotka muuttavat sarveiskalvon taittovoimaa, nämä toimenpiteet heikentävät usein sarveiskalvon eheyttä ja aiheuttavat komplikaatioiden riskiä. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida sarveiskalvon pinnan epiteelin korjauksen ja regeneraation turvallisuutta ja tehoa sarveiskalvon pintasairauksien ja taittovirheiden hoidossa käyttämällä autologista limbaalikantasolusiirtoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Sarveiskalvon pinta koostuu ainutlaatuisesta keratinisoitumattomasta epiteelisolusta. Nämä solut on järjestetty järjestykseen, mikä on välttämätöntä näön kannalta säilyttämällä visuaalisen akselin läpinäkyvyyden.

Kemialliset vauriot ja pterygia voivat vaurioittaa limbusta, sarveiskalvon ja bulbaarisen sidekalvon välistä vyöhykettä ja aiheuttaa limbaalikantasolujen (LSC) puutosta. Ne edustavat merkittäviä hoidettavissa olevia näönmenetyksen syitä maailmanlaajuisesti. Sarveiskalvon luovuttajan kudoksen puute estää monia potilaita saamasta näköä takaisin, mikä edellyttää uusia hoitostrategioita tämän rajoituksen kiertämiseksi. Kantasolujen siirto edustaa houkuttelevaa terapeuttista strategiaa regeneratiivisessa lääketieteessä, ja endogeenisten kantasolujen käyttö tarjoaa mahdollisen ratkaisun immuunihylkimisongelmaan.

Tällä hetkellä LASIK (laser-avusteinen in situ keratomileusis) on yleisimmin suoritettu lasernäkökorjaustoimenpide maailmassa (yli 10 miljoonaa leikkausta vuodessa); sillä on kuitenkin suuri haitta, koska se heikentää sarveiskalvon eheyttä ja rakennetta ja altistaa komplikaatioille, kuten keratekasialle tai keratokonukselle (sarveiskalvon pullistuma) ja näön menetykselle. Vaihtoehtona on fotorefraktiivinen keratektomia (PRK), joka poistaa sarveiskalvon epiteelin ja anteriorisen strooman samalla kun minimoi keratektasian tai keratoconuksen esiintymisen. PRK:n pääasialliset haitat ovat, että se vaatii pidemmän toipumisajan (sarveiskalvon epiteelin on uusiuduttava potilaan omista LSC:istä) ja se voi johtaa näön hämärtymiseen ja kipuun, joka johtuu sarveiskalvon kivun hermosäikeiden altistumisesta epiteelin poistamisen jälkeen. Paljastuneen sarveiskalvon stroomakudoksen peittäminen välittömästi leikkauksen jälkeen LSC-peräisillä sarveiskalvon epiteelisoluilla ratkaisee tämän keskeisen pullonkaulan ja tekee lasersilmäleikkauksesta turvallisempaa ja mukavampaa miljoonille ihmisille.

Tiedetään, että sarveiskalvon uusiutumista ja korjausta välittävät limbuksen kantasolut. Autologinen LSC-siirto on raportoitu aiemmin (Rama et ai.). Hiiren syöttäjäsoluja vaadittiin kuitenkin laajentamaan LSC:itä viljelmässä. Olemme onnistuneesti kehittäneet syöttimettömän, kemiallisesti määritellyn väliaineen LSC:iden laajentamiseen. Nämä laajennetut LSC:t voivat korjata ja uudistaa sarveiskalvon pintoja (Ouyang et al., painossa).

Hypoteesi: Tutkimus osoittaa, voiko uusi tekniikka, vahingoittumattoman silmän limbaalikudoksesta laajennettujen LSC-solujen siirto parantaa visuaalista toimintaa potilailla, joilla on yksipuolinen sarveiskalvon silmän pintasairaus. Lisäksi se näyttää, onko PRK:n jälkeen nopeampaa palautumista ja parempia visuaalisia tuloksia, jos laajennettuja LSC:itä käytetään peittämään sarveiskalvo. Tutkimuksessa verrataan myös komplikaatioiden ilmaantuvuutta ja karakterisoidaan visuaalisia tuloksia potilailla, joita hoidetaan uudella tekniikalla verrattuna kontrollitekniikkaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Guangzhou, Kiina
        • Rekrytointi
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
        • Päätutkija:
          • Yizhi Liu, MD, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 vuotta - 66 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Monokulaarinen sarveiskalvon kemiallinen vaurio tai pterygium tai taittovirhe, joka on suurempi kuin +/- 2D
  • Potilaan tai laillisen huoltajan allekirjoittama tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on ollut sarveiskalvon perforaatio tai leikkaus
  • Potilaat, joilla on muita silmäsairauksia
  • Potilaat, joilla on ollut vakavia sydän- ja verisuoni-, maksa-, munuais-, endokriinisiä ja hematopoieettisia sairauksia, diabetesta tai immuunipuutoshäiriöitä
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille
  • Potilaat, jotka osallistuvat muihin kliinisiin tutkimuksiin
  • Potilaat, joilla on ollut mielenterveysongelmia ja jotka eivät pysty antamaan tietoista suostumusta tai seurantaa tutkimusprotokollan mukaisesti.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: LSC:t ja lapsivesikalvo (modifioitu tekniikka)

Limbaaliset kantasolut (LSC:t) kontralateraalisesta silmästä kerätään ja niitä kasvatetaan syöttäjättömässä, kemiallisesti määritellyssä alustassa viikon ajan kollageenipäällysteisellä piilolinssillä. Piilolinssin LSC:t siirretään sarveiskalvon pinnalle in vivo kemiallisen vaurion tai pterygiumin aiheuttaman arpikudoksen poistamisen jälkeen. Piilolinssi peitetään sitten lapsivesikalvolla sen kiinnittämiseksi paikalleen.

Silmää hoidetaan antibiooteilla (levofloksasiini) ja steroideilla (beetametasoni) ja sitten paikataan.

Limbaaliset kantasolut (LSC:t) kontralateraalisesta silmästä kerätään ja niitä kasvatetaan syöttäjättömässä, kemiallisesti määritellyssä alustassa viikon ajan kollageenipäällysteisellä piilolinssillä. Piilolinssin LSC:t siirretään sarveiskalvon pinnalle in vivo kemiallisen vaurion tai pterygiumin aiheuttaman arpikudoksen poistamisen jälkeen. Piilolinssi peitetään sitten lapsivesikalvolla sen kiinnittämiseksi paikalleen.

Silmää hoidetaan antibiooteilla (levofloksasiini) ja steroideilla (beetametasoni) ja sitten paikataan.

Active Comparator: Vain lapsivesikalvo (perinteinen tekniikka)
Pelkästään lapsivesikalvoa käytetään peittämään sarveiskalvon pinta sen jälkeen, kun arpikudos on poistettu kemiallisesta vauriosta tai pterygiumista.
Pelkästään lapsivesikalvoa käytetään peittämään sarveiskalvon pinta sen jälkeen, kun arpikudos on poistettu kemiallisesta vauriosta tai pterygiumista.
Kokeellinen: PRK, LSC:t ja lapsivesikalvo (modifioitu tekniikka)

Limbaaliset kantasolut (LSC:t) kontralateraalisesta silmästä kerätään ja niitä kasvatetaan syöttäjättömässä, kemiallisesti määritellyssä alustassa viikon ajan kollageenipäällysteisellä piilolinssillä. Piilolinssissä olevat LSC:t siirretään sarveiskalvon pinnalle in vivo valorefraktiivisen keratektomian (PRK) jälkeen. Piilolinssi peitetään sitten lapsivesikalvolla sen kiinnittämiseksi paikalleen.

Silmää hoidetaan antibiooteilla (levofloksasiini) ja steroideilla (beetametasoni) ja sitten paikataan.

Limbaaliset kantasolut (LSC:t) kontralateraalisesta silmästä kerätään ja niitä kasvatetaan syöttäjättömässä, kemiallisesti määritellyssä alustassa viikon ajan kollageenipäällysteisellä piilolinssillä. Piilolinssissä olevat LSC:t siirretään sarveiskalvon pinnalle in vivo valorefraktiivisen keratektomian (PRK) jälkeen. Piilolinssi peitetään sitten lapsivesikalvolla sen kiinnittämiseksi paikalleen.

Silmää hoidetaan antibiooteilla (levofloksasiini) ja steroideilla (beetametasoni) ja sitten paikataan.

Active Comparator: Vain PRK (perinteinen tekniikka)
PRK suoritetaan yksin.
PRK suoritetaan yksin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Näkötoiminnan yhdistelmämitta silmissä, joita hoidetaan sarveiskalvon silmän pintasairauden vuoksi.
Aikaikkuna: jopa 1 vuosi
Rakolamppututkimus näöntarkkuuden ja silmänpaineen mittauksen lisäksi.
jopa 1 vuosi
Näön toiminnan yhdistelmämitta silmissä valoa taittavan keratektomian (PRK) jälkeen
Aikaikkuna: jopa 1 vuosi
jopa 1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sarveiskalvon läpinäkyvyyden esiintyvyys
Aikaikkuna: jopa 1 vuosi
Anteriorisen segmentin valokuvaus ja OCT-kuvaus sekä pentacam-kuvaus suoritetaan hoidon jälkeen päivänä 1, viikolla 1, viikolla 2, kuukaudella 1, kuukaudella 3, kuukaudella 6 ja vuonna 1 sarveiskalvon läpinäkyvyyden ja kaarevuuden arvioimiseksi.
jopa 1 vuosi

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: jopa 1 vuosi
Rakolamppututkimus, etuosan valokuvaus, anteriorisen segmentin OCT, pentacam-kuvaus näöntarkkuuden ja silmänpaineen mittauksen lisäksi suoritetaan hoidon jälkeen päivänä 1, viikolla 1, viikolla 2, kuukausi 1, kuukausi 3, kuukausi 6 ja vuonna 1, jotta voidaan arvioida mahdolliset postoperatiiviset komplikaatiot.
jopa 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Yizhi Liu, MD, PhD, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 19. toukokuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. toukokuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 28. toukokuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 28. toukokuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. toukokuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2014

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa