Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Восстановление эпителия роговицы и терапия с использованием аутологичной трансплантации лимбальных стволовых клеток

27 мая 2014 г. обновлено: Yizhi Liu, MD, PhD, Sun Yat-sen University
Заболевания роговицы являются основной причиной слепоты в мире. Нехватка донорской ткани роговицы не позволяет многим пациентам восстановить зрение. Кроме того, аномалии рефракции, такие как миопия, являются основной причиной нарушения зрительных функций во всем мире. Хотя аномалии рефракции можно исправить с помощью процедур, которые изменяют преломляющую силу роговицы, эти процедуры часто нарушают целостность роговицы и имеют риск осложнений. Это исследование направлено на оценку безопасности и эффективности восстановления и регенерации поверхностного эпителия роговицы при лечении заболеваний поверхности роговицы и аномалий рефракции с использованием аутологичной трансплантации лимбальных стволовых клеток.

Обзор исследования

Подробное описание

Поверхность роговицы состоит из неороговевающих эпителиальных клеток уникального типа. Эти клетки расположены упорядоченно, что необходимо для зрения, поскольку зрительная ось остается прозрачной.

Химическая травма и птеригия могут повредить лимб, зону между роговицей и бульбарной конъюнктивой, и вызвать дефицит лимбальных стволовых клеток (ЛСК). Они представляют собой основные поддающиеся лечению причины потери зрения во всем мире. Нехватка донорской ткани роговицы не позволяет многим пациентам восстановить зрение, что требует новых стратегий лечения, чтобы обойти это ограничение. Трансплантация стволовых клеток представляет собой привлекательную терапевтическую стратегию в регенеративной медицине, а использование эндогенных стволовых клеток обеспечивает возможное решение проблемы иммунного отторжения.

В настоящее время LASIK (лазерный кератомилез in situ) является наиболее часто выполняемой процедурой лазерной коррекции зрения в мире (более 10 миллионов операций ежегодно); однако у него есть главный недостаток, заключающийся в том, что он ослабляет целостность и структуру роговицы и предрасполагает к таким осложнениям, как кератэктазия или кератоконус (выпячивание роговицы) и потере зрения. Альтернативой является фоторефракционная кератэктомия (ФРК), которая удаляет эпителий роговицы и переднюю строму, сводя к минимуму частоту возникновения кератэктазии или кератоконуса. Основные недостатки ФРК заключаются в том, что она требует более длительного времени восстановления (эпителий роговицы должен регенерировать из собственных ЛСК пациента) и может привести к нечеткому зрению и боли из-за обнажения нервных волокон роговицы после удаления эпителия. Покрытие открытой ткани стромы роговицы клетками эпителия роговицы, полученными из LSC, сразу после операции решит эту ключевую проблему и сделает лазерную хирургию глаза более безопасной и комфортной для миллионов людей.

Известно, что обновление и восстановление роговицы опосредуются стволовыми клетками лимба. Ранее сообщалось об аутологичной трансплантации LSC (Rama et al.). Однако для размножения LSC в культуре требовались фидерные клетки мыши. Мы успешно разработали среду определенного химического состава без фидеров, в которой можно размножать LSC. Эти расширенные LSC могут восстанавливать и регенерировать поверхности роговицы (Ouyang et al., в печати).

Гипотеза: исследование продемонстрирует, может ли новый метод трансплантации ЛСК, выращенных из лимбальной ткани неповрежденного глаза, улучшить зрительную функцию пациентов с односторонним поражением роговицы глазной поверхности. Кроме того, он покажет, происходит ли более быстрое восстановление и улучшение зрения после ФРК, если расширенные LSC используются для покрытия роговицы. В исследовании также будет сравниваться частота осложнений и охарактеризованы визуальные результаты у пациентов, получавших новую технику, по сравнению с контрольной.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

30

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

      • Guangzhou, Китай
        • Рекрутинг
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
        • Главный следователь:
          • Yizhi Liu, MD, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 8 лет до 68 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Монокулярное химическое повреждение роговицы или птеригиум, или аномалия рефракции более +/- 2D
  • Информированное согласие, подписанное пациентом или законным опекуном

Критерий исключения:

  • Пациенты с перфорацией роговицы или операцией в анамнезе
  • Пациенты с другими заболеваниями глаз
  • Пациенты с тяжелыми сердечно-сосудистыми, печеночными, почечными, эндокринными и гемопоэтическими заболеваниями, диабетом или нарушениями иммунодефицита в анамнезе.
  • Беременные или кормящие женщины
  • Пациенты, участвующие в других клинических исследованиях
  • Пациенты с психическими заболеваниями в анамнезе, которые не могут дать информированное согласие или продолжить наблюдение в соответствии с протоколом исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: LSCs и амниотическая мембрана (модифицированная методика)

Лимбальные стволовые клетки (LSC) из контралатерального глаза будут собраны и размножены в химически определенных средах без фидеров в течение одной недели на контактных линзах с коллагеновым покрытием. LSC на контактной линзе будут трансплантированы на поверхность роговицы in vivo после удаления рубцовой ткани из-за химической травмы или птеригиума. Затем контактная линза будет покрыта амниотической мембраной, чтобы зафиксировать ее на месте.

Глаз обрабатывают антибиотиками (левофлоксацин) и стероидами (бетаметазон), а затем накладывают повязку.

Лимбальные стволовые клетки (LSC) из контралатерального глаза будут собраны и размножены в химически определенных средах без фидеров в течение одной недели на контактных линзах с коллагеновым покрытием. LSC на контактной линзе будут трансплантированы на поверхность роговицы in vivo после удаления рубцовой ткани из-за химической травмы или птеригиума. Затем контактная линза будет покрыта амниотической мембраной, чтобы зафиксировать ее на месте.

Глаз обрабатывают антибиотиками (левофлоксацин) и стероидами (бетаметазон), а затем накладывают повязку.

Активный компаратор: Только амниотическая мембрана (традиционная техника)
Только амниотическая мембрана будет использоваться для покрытия поверхности роговицы после удаления рубцовой ткани от химической травмы или птеригиума.
Только амниотическая мембрана будет использоваться для покрытия поверхности роговицы после удаления рубцовой ткани от химической травмы или птеригиума.
Экспериментальный: ФРК, ЛСК и амниотическая оболочка (модифицированная методика)

Лимбальные стволовые клетки (LSC) из контралатерального глаза будут собраны и размножены в химически определенных средах без фидеров в течение одной недели на контактных линзах с коллагеновым покрытием. LSC на контактной линзе будут трансплантированы на поверхность роговицы in vivo после фоторефрактивной кератэктомии (ФРК). Затем контактная линза будет покрыта амниотической мембраной, чтобы зафиксировать ее на месте.

Глаз обрабатывают антибиотиками (левофлоксацин) и стероидами (бетаметазон), а затем накладывают повязку.

Лимбальные стволовые клетки (LSC) из контралатерального глаза будут собраны и размножены в химически определенных средах без фидеров в течение одной недели на контактных линзах с коллагеновым покрытием. LSC на контактной линзе будут трансплантированы на поверхность роговицы in vivo после фоторефрактивной кератэктомии (ФРК). Затем контактная линза будет покрыта амниотической мембраной, чтобы зафиксировать ее на месте.

Глаз обрабатывают антибиотиками (левофлоксацин) и стероидами (бетаметазон), а затем накладывают повязку.

Активный компаратор: Только PRK (традиционная техника)
Будет выполняться только ФРК.
Будет выполняться только ФРК.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Композитный показатель зрительной функции в глазах, пролеченных по поводу заболевания роговицы глазной поверхности.
Временное ограничение: до 1 года
Осмотр с помощью щелевой лампы, помимо измерения остроты зрения и внутриглазного давления.
до 1 года
Комплексное измерение зрительной функции глаза после фоторефрактивной кератэктомии (ФРК)
Временное ограничение: до 1 года
до 1 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота прозрачности роговицы
Временное ограничение: до 1 года
Фотография переднего сегмента и ОКТ, а также фотография Pentacam будут выполняться после лечения в день 1, 1 неделю, неделю 2, месяц 1, месяц 3, месяц 6 и год 1, чтобы оценить прозрачность и кривизну роговицы.
до 1 года

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационные осложнения
Временное ограничение: до 1 года
Осмотр с помощью щелевой лампы, фотография переднего отрезка глаза, ОКТ переднего отрезка глаза, фотография пентакамом, в дополнение к измерению остроты зрения и внутриглазного давления, будут выполняться после лечения в 1-й день, 1-ю неделю, 2-ю неделю, 1-й месяц, 3-й месяц, 6-й месяц и 1 год, чтобы оценить возможные послеоперационные осложнения.
до 1 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Yizhi Liu, MD, PhD, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2012 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2014 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 сентября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 мая 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 мая 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 мая 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

28 мая 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 мая 2014 г.

Последняя проверка

1 мая 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 2013SKL005

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться