Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Reparation og terapi af cornea-epitel ved hjælp af autolog limbal stamcelletransplantation

27. maj 2014 opdateret af: Yizhi Liu, MD, PhD, Sun Yat-sen University
Hornhindesygdom er en førende årsag til blindhed i verden. Mangel på hornhindedonorvæv har forhindret mange patienter i at genvinde synet. Derudover er brydningsfejl, såsom nærsynethed, en væsentlig årsag til nedsat synsfunktion på verdensplan. Selvom brydningsfejl kan korrigeres ved procedurer, der ændrer hornhindens brydningsevne, svækker disse procedurer ofte hornhindens integritet og har risiko for komplikationer. Denne undersøgelse har til formål at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​hornhindeoverfladeepitelreparation og regenerering i behandlingen af ​​hornhindeoverfladesygdomme og brydningsfejl ved hjælp af autolog limbal stamcelletransplantation.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Hornhindens overflade består af en unik type ikke-keratiniseret epitelcelle. Disse celler er arrangeret på en ordnet måde, hvilket er afgørende for synet ved at opretholde gennemsigtigheden af ​​den visuelle akse.

Kemisk skade og pterygi kan beskadige limbus, zonen mellem hornhinden og bulbar bindehinde, og forårsage limbal stamcelle (LSC) mangel. De repræsenterer vigtige behandlingsbare årsager til synstab på verdensplan. En mangel på hornhindedonorvæv forhindrer mange patienter i at genvinde synet, hvilket nødvendiggør nye behandlingsstrategier for at omgå denne begrænsning. Transplantation af stamceller repræsenterer en tiltalende terapeutisk strategi i regenerativ medicin, og brugen af ​​endogene stamceller giver en mulig løsning på problemet med immunafstødning.

I øjeblikket er LASIK (laserassisteret in situ keratomileusis) den mest almindeligt udførte lasersynskorrektionsprocedure i verden (over 10 millioner operationer hvert år); det har dog en stor ulempe ved, at det svækker hornhindens integritet og struktur og disponerer for komplikationer såsom keratectasia eller keratoconus (udbulning af hornhinden) og synstab. Et alternativ er fotorefraktiv keratektomi (PRK), som fjerner hornhindens epitel og anterior stroma, mens forekomsten af ​​keratectasia eller keratoconus minimeres. De primære ulemper ved PRK er, at det kræver en længere restitutionstid (hornhindeepitelet skal regenereres fra patientens egne LSC'er) og kan resultere i sløret syn og smerter på grund af eksponering af hornhindesmerter, nervefibre efter fjernelse af epitelet. Dækning af eksponeret hornhindestromavæv umiddelbart efter operationen med LSC-afledte hornhindeepitelceller vil løse denne vigtige flaskehals og gøre laser øjenkirurgi sikrere og mere behagelig for millioner af mennesker.

Det er kendt, at fornyelse og reparation af hornhinden medieres af stamceller i limbus. Autolog LSC-transplantation er tidligere blevet rapporteret (Rama et al.). Imidlertid var museføderceller påkrævet for at udvide LSC'er i kultur. Vi har med succes udviklet et foderfrit, kemisk defineret medium til at udvide LSC'er. Disse udvidede LSC'er kan reparere og regenerere hornhindeoverflader (Ouyang et al., under tryk).

Hypotese: Forsøget vil vise, om en ny teknik, transplantation af LSC'er udvidet fra limbalvæv i det uskadede øje, kan forbedre den visuelle funktion hos patienter med unilateral hornhindeoverfladesygdom. Derudover vil det vise, om der er hurtigere genopretning og forbedrede visuelle resultater efter PRK, hvis udvidede LSC'er bruges til at dække hornhinden. Studiet vil også sammenligne forekomsten af ​​komplikationer og karakterisere visuelle resultater hos patienter behandlet med den nye teknik versus kontrolteknikken.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Guangzhou, Kina
        • Rekruttering
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
        • Ledende efterforsker:
          • Yizhi Liu, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 66 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Monokulær cornea kemisk skade eller pterygium, eller brydningsfejl større end +/- 2D
  • Informeret samtykke underskrevet af patient eller værge

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med en historie med hornhindeperforation eller operation
  • Patienter med andre øjensygdomme
  • Patienter med en historie med alvorlige kardiovaskulære, lever-, nyre-, endokrine og hæmatopoietiske sygdomme, diabetes eller immundefekter
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Patienter, der deltager i andre kliniske forsøg
  • Patienter med en historie med psykisk sygdom, som ikke er i stand til at give informeret samtykke eller følge op i henhold til undersøgelsesprotokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: LSC'er og fosterhinde (modificeret teknik)

Limbale stamceller (LSC'er) fra det kontralaterale øje vil blive høstet og udvidet i foderfri, kemisk definerede medier i en uge på en kollagenbelagt kontaktlinse. LSC'erne på kontaktlinsen vil blive transplanteret på en hornhindeoverflade in vivo efter fjernelse af arvæv på grund af kemisk skade eller pterygium. Kontaktlinsen vil derefter blive dækket med fosterhinde for at sikre den på plads.

Øjet vil blive behandlet med antibiotika (levofloxacin) og steroider (betamethason) og derefter plastret.

Limbale stamceller (LSC'er) fra det kontralaterale øje vil blive høstet og udvidet i foderfri, kemisk definerede medier i en uge på en kollagenbelagt kontaktlinse. LSC'erne på kontaktlinsen vil blive transplanteret på en hornhindeoverflade in vivo efter fjernelse af arvæv på grund af kemisk skade eller pterygium. Kontaktlinsen vil derefter blive dækket med fosterhinde for at sikre den på plads.

Øjet vil blive behandlet med antibiotika (levofloxacin) og steroider (betamethason) og derefter plastret.

Aktiv komparator: Kun fosterhinde (traditionel teknik)
Fosterhinde alene vil blive brugt til at dække hornhindens overflade, efter fjernelse af arvæv fra en kemisk skade eller pterygium.
Fosterhinde alene vil blive brugt til at dække hornhindens overflade, efter fjernelse af arvæv fra en kemisk skade eller pterygium.
Eksperimentel: PRK, LSC'er og fosterhinde (modificeret teknik)

Limbale stamceller (LSC'er) fra det kontralaterale øje vil blive høstet og udvidet i foderfri, kemisk definerede medier i en uge på en kollagenbelagt kontaktlinse. LSC'erne på kontaktlinsen vil blive transplanteret på en hornhindeoverflade in vivo efter fotorefraktiv keratektomi (PRK). Kontaktlinsen vil derefter blive dækket med fosterhinde for at sikre den på plads.

Øjet vil blive behandlet med antibiotika (levofloxacin) og steroider (betamethason) og derefter plastret.

Limbale stamceller (LSC'er) fra det kontralaterale øje vil blive høstet og udvidet i foderfri, kemisk definerede medier i en uge på en kollagenbelagt kontaktlinse. LSC'erne på kontaktlinsen vil blive transplanteret på en hornhindeoverflade in vivo efter fotorefraktiv keratektomi (PRK). Kontaktlinsen vil derefter blive dækket med fosterhinde for at sikre den på plads.

Øjet vil blive behandlet med antibiotika (levofloxacin) og steroider (betamethason) og derefter plastret.

Aktiv komparator: Kun PRK (traditionel teknik)
PRK udføres alene.
PRK udføres alene.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensat mål for synsfunktion i øjne behandlet for hornhindens øjenoverfladesygdom.
Tidsramme: op til 1 år
Slitlamp undersøgelse, udover måling af synsstyrke og intraokulært tryk.
op til 1 år
Sammensat mål for synsfunktion i øjne efter fotorefraktiv keratektomi (PRK)
Tidsramme: op til 1 år
op til 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af gennemsigtighed af hornhinden
Tidsramme: op til 1 år
Anterior segment fotografering og OCT samt pentacam fotografering vil blive udført efter behandling på dag 1, uge ​​1, uge ​​2, måned 1, måned 3, måned 6 og år 1, for at vurdere transparens og krumning af hornhinden.
op til 1 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperative komplikationer
Tidsramme: op til 1 år
Slitlamp-undersøgelse, forreste segmentfotografering, forreste segment OCT, pentacam fotografering, udover måling af synsstyrke og intraokulært tryk, vil blive udført efter behandling på dag 1, uge ​​1, uge ​​2, måned 1, måned 3, måned 6, og år 1, for at vurdere for eventuelle postoperative komplikationer.
op til 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yizhi Liu, MD, PhD, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2014

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. maj 2014

Først opslået (Skøn)

28. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. maj 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. maj 2014

Sidst verificeret

1. maj 2014

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nærsynethed

Kliniske forsøg med Levofloxacin

Abonner