Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szaruhártya hámjavítása és terápia autológ limbális őssejt-transzplantációval

2014. május 27. frissítette: Yizhi Liu, MD, PhD, Sun Yat-sen University
A szaruhártya-betegség a vakság vezető oka a világon. A szaruhártya donorszövetének hiánya sok beteget megakadályozott abban, hogy visszanyerje látását. Ezenkívül a fénytörési hiba, például a rövidlátás, világszerte a látásromlás egyik fő oka. Bár a refrakciós hiba korrigálható olyan eljárásokkal, amelyek módosítják a szaruhártya fénytörő erejét, ezek az eljárások gyakran gyengítik a szaruhártya integritását, és komplikációk kockázatával járnak. Ennek a tanulmánynak a célja a szaruhártya felszíni epitélium helyreállításának és regenerációjának biztonságosságának és hatékonyságának értékelése a szaruhártya felszíni betegségek és a refrakciós hibák kezelésében autológ limbális őssejt-transzplantáció segítségével.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A szaruhártya felszíne egyedülálló típusú, nem keratinizált hámsejtekből áll. Ezek a sejtek rendezetten helyezkednek el, ami elengedhetetlen a látáshoz a látótengely átlátszóságának megőrzésével.

A kémiai sérülések és a pterygia károsíthatja a limbust, a szaruhártya és a bulbar conjunctiva közötti zónát, és limbális őssejt (LSC) hiányt okozhat. A látásvesztés fő kezelhető okai világszerte. A szaruhártya donorszövetének hiánya sok beteget megakadályoz abban, hogy visszanyerje a látást, ezért új kezelési stratégiákra van szükség e korlátozás megkerülésére. Az őssejtek transzplantációja vonzó terápiás stratégia a regeneratív gyógyászatban, és az endogén őssejtek alkalmazása lehetséges megoldást jelent az immunkilökődés problémájára.

Jelenleg a LASIK (lézerrel segített in situ keratomileusis) a leggyakrabban végzett lézeres látásjavító eljárás a világon (évente több mint 10 millió műtét); azonban van egy nagy hátránya, hogy gyengíti a szaruhártya integritását és szerkezetét, és hajlamosít olyan szövődményekre, mint a keratectasia vagy keratoconus (a szaruhártya kidudorodása) és a látásvesztés. Alternatív megoldás a fotorefraktív keratectomia (PRK), amely eltávolítja a szaruhártya epitéliumát és az elülső stromát, miközben minimalizálja a keratectasia vagy keratoconus előfordulását. A PRK elsődleges hátránya, hogy hosszabb felépülési időt igényel (a szaruhártya epitéliumának regenerálódnia kell a páciens saját LSC-jéből), és homályos látást és fájdalmat okozhat a szaruhártya-fájdalom idegrostjainak kitettsége miatt a hám eltávolítása után. Ha közvetlenül a műtét után lefedjük a szaruhártya-sztrómaszövetet LSC-eredetű szaruhártya-hámsejtekkel, ez megoldja ezt a kulcsfontosságú szűk keresztmetszetet, és biztonságosabbá és kényelmesebbé teszi a lézeres szemműtétet emberek milliói számára.

Ismeretes, hogy a szaruhártya megújulását és helyreállítását a limbusban lévő őssejtek közvetítik. Autológ LSC-transzplantációról korábban is beszámoltak (Rama et al.). Azonban az egér feeder sejtjeire szükség volt az LSC-k kiterjesztéséhez a tenyészetben. Sikeresen kifejlesztettünk egy feeder-mentes, kémiailag meghatározott táptalajt az LSC-k bővítésére. Ezek a kiterjesztett LSC-k javíthatják és regenerálhatják a szaruhártya felszínét (Ouyang et al., sajtó alatt).

Hipotézis: A vizsgálat bemutatja, hogy egy új technika, a sértetlen szem limbális szövetéből kitágított LSC-k transzplantációja javíthatja-e az egyoldalú szaruhártya szemfelszíni betegségben szenvedő betegek látásfunkcióit. Ezen túlmenően megmutatja, hogy a PRK után gyorsabb felépülés és jobb vizuális eredmények érhetők el, ha kiterjesztett LSC-ket használnak a szaruhártya fedésére. A tanulmány összehasonlítja a szövődmények előfordulását és jellemzi az új technikával kezelt betegek vizuális kimenetelét a kontroll technikával szemben.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

30

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Guangzhou, Kína
        • Toborzás
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
        • Kutatásvezető:
          • Yizhi Liu, MD, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Monokuláris szaruhártya kémiai sérülés vagy pterygium, vagy +/- 2D-nél nagyobb fénytörési hiba
  • A beteg vagy törvényes gyám által aláírt tájékozott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében szaruhártya-perforáció vagy műtét szerepel
  • Más szembetegségben szenvedő betegek
  • Olyan betegek, akiknek kórtörténetében súlyos szív- és érrendszeri, máj-, vese-, endokrin- és vérképzőszervi betegség, cukorbetegség vagy immunhiányos rendellenesség szerepel
  • Terhes vagy szoptató nők
  • Olyan betegek, akik más klinikai vizsgálatokban vesznek részt
  • Azok a betegek, akiknek a kórtörténetében mentális betegség szerepel, és nem tudnak tájékozott beleegyezést adni vagy a vizsgálati protokoll szerint nyomon követni.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: LSC-k és magzatvíz membrán (módosított technika)

Az ellenoldali szemből származó limbális őssejteket (LSC) gyűjtik be, és etetőmentes, kémiailag meghatározott tápközegben szaporítják egy hétig kollagénnel bevont kontaktlencsén. A kontaktlencsén lévő LSC-ket in vivo ültetik át a szaruhártya felületére, miután kémiai sérülés vagy pterygium miatt eltávolították a hegszövetet. A kontaktlencsét ezután magzatvíz membránnal borítják, hogy rögzítsék a helyén.

A szemet antibiotikumokkal (levofloxacin) és szteroidokkal (betametazon) kezelik, majd foltozzák.

Az ellenoldali szemből származó limbális őssejteket (LSC) gyűjtik be, és etetőmentes, kémiailag meghatározott tápközegben szaporítják egy hétig kollagénnel bevont kontaktlencsén. A kontaktlencsén lévő LSC-ket in vivo ültetik át a szaruhártya felületére, miután kémiai sérülés vagy pterygium miatt eltávolították a hegszövetet. A kontaktlencsét ezután magzatvíz membránnal borítják, hogy rögzítsék a helyén.

A szemet antibiotikumokkal (levofloxacin) és szteroidokkal (betametazon) kezelik, majd foltozzák.

Aktív összehasonlító: Csak magzatvíz membrán (hagyományos technika)
Egyedül magzatvíz membránt használnak a szaruhártya felületének fedezésére, miután eltávolították a hegszövetet kémiai sérülésből vagy pterygiumból.
Egyedül magzatvíz membránt használnak a szaruhártya felületének fedezésére, miután eltávolították a hegszövetet kémiai sérülésből vagy pterygiumból.
Kísérleti: PRK, LSC-k és magzatvíz membrán (módosított technika)

Az ellenoldali szemből származó limbális őssejteket (LSC) gyűjtik be, és etetőmentes, kémiailag meghatározott tápközegben szaporítják egy hétig kollagénnel bevont kontaktlencsén. A kontaktlencsén lévő LSC-ket in vivo ültetik át a szaruhártya felületére fotorefraktív keratektómia (PRK) után. A kontaktlencsét ezután magzatvíz membránnal borítják, hogy rögzítsék a helyén.

A szemet antibiotikumokkal (levofloxacin) és szteroidokkal (betametazon) kezelik, majd foltozzák.

Az ellenoldali szemből származó limbális őssejteket (LSC) gyűjtik be, és etetőmentes, kémiailag meghatározott tápközegben szaporítják egy hétig kollagénnel bevont kontaktlencsén. A kontaktlencsén lévő LSC-ket in vivo ültetik át a szaruhártya felületére fotorefraktív keratektómia (PRK) után. A kontaktlencsét ezután magzatvíz membránnal borítják, hogy rögzítsék a helyén.

A szemet antibiotikumokkal (levofloxacin) és szteroidokkal (betametazon) kezelik, majd foltozzák.

Aktív összehasonlító: Csak PRK (hagyományos technika)
Egyedül a PRK kerül végrehajtásra.
Egyedül a PRK kerül végrehajtásra.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szaruhártya szemfelszíni betegsége miatt kezelt szemek vizuális funkciójának összetett mértéke.
Időkeret: legfeljebb 1 évig
Részlámpás vizsgálat, a látásélesség és a szemnyomás mérése mellett.
legfeljebb 1 évig
A szem vizuális funkciójának összetett mértéke fotorefraktív keratektómia (PRK) után
Időkeret: legfeljebb 1 évig
legfeljebb 1 évig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szaruhártya átlátszóságának előfordulása
Időkeret: legfeljebb 1 évig
Az elülső szegmens fényképezése és az OCT, valamint a pentacam fényképezés a kezelés után az 1. napon, az 1. héten, a 2. héten, az 1. hónapban, a 3. hónapban, a 6. hónapban és az 1. évben történik a szaruhártya átlátszóságának és görbületének felmérése érdekében.
legfeljebb 1 évig

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Posztoperatív szövődmények
Időkeret: legfeljebb 1 évig
Részlámpás vizsgálat, elülső szegmens fényképezés, elülső szegmens OCT, pentacam fotózás, a látásélesség és a szemnyomás mérése mellett a kezelés után az 1. napon, 1. héten, 2. héten, 1. hónapban, 3. hónapban, 6. hónapban, ill. 1. évben, hogy felmérjük a posztoperatív szövődményeket.
legfeljebb 1 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Yizhi Liu, MD, PhD, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. december 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2014. június 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2014. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. május 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. május 27.

Első közzététel (Becslés)

2014. május 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. május 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. május 27.

Utolsó ellenőrzés

2014. május 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel