Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Naprawa i terapia nabłonka rogówki za pomocą autologicznego przeszczepu komórek macierzystych rąbka

27 maja 2014 zaktualizowane przez: Yizhi Liu, MD, PhD, Sun Yat-sen University
Choroby rogówki są główną przyczyną ślepoty na świecie. Niedobór tkanki dawcy rogówki uniemożliwił wielu pacjentom odzyskanie wzroku. Ponadto wada refrakcji, taka jak krótkowzroczność, jest główną przyczyną upośledzenia funkcji wzroku na całym świecie. Chociaż wadę refrakcji można skorygować za pomocą procedur modyfikujących moc refrakcyjną rogówki, procedury te często osłabiają integralność rogówki i wiążą się z ryzykiem powikłań. Niniejsze badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności naprawy i regeneracji nabłonka powierzchni rogówki w leczeniu chorób powierzchni rogówki i wady refrakcji przy użyciu autologicznego przeszczepu komórek macierzystych rąbka rogówki.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Powierzchnia rogówki składa się z unikalnego typu niezrogowaciałych komórek nabłonkowych. Komórki te są ułożone w uporządkowany sposób, co jest niezbędne do widzenia poprzez zachowanie przezroczystości osi wzrokowej.

Urazy chemiczne i skrzydliki mogą uszkodzić rąbek, strefę między rogówką a spojówką opuszkową i spowodować niedobór komórek macierzystych rąbka (LSC). Stanowią główne możliwe do leczenia przyczyny utraty wzroku na całym świecie. Niedobór tkanki dawcy rogówki uniemożliwia wielu pacjentom odzyskanie wzroku, co wymaga nowych strategii leczenia w celu obejścia tego ograniczenia. Przeszczep komórek macierzystych stanowi atrakcyjną strategię terapeutyczną w medycynie regeneracyjnej, a zastosowanie endogennych komórek macierzystych stanowi możliwe rozwiązanie problemu odrzucenia immunologicznego.

Obecnie LASIK (laser-assisted in situ keratomileusis) to najczęściej wykonywany zabieg laserowej korekcji wzroku na świecie (ponad 10 milionów operacji rocznie); ma jednak poważną wadę polegającą na tym, że osłabia integralność i strukturę rogówki oraz predysponuje do powikłań, takich jak rogowacenie lub stożek rogówki (wybrzuszenie rogówki) i utrata wzroku. Alternatywą jest keratektomia fotorefrakcyjna (PRK), która usuwa nabłonek rogówki i przednią część zrębu, jednocześnie minimalizując częstość występowania rogowacenia lub stożka rogówki. Podstawowymi wadami PRK jest to, że wymaga dłuższego czasu rekonwalescencji (nabłonek rogówki musi regenerować się z własnych LSC pacjenta) i może powodować niewyraźne widzenie i ból z powodu ekspozycji włókien nerwowych rogówki na ból po usunięciu nabłonka. Pokrycie odsłoniętej tkanki zrębu rogówki bezpośrednio po operacji komórkami nabłonka rogówki pochodzącymi z LSC rozwiąże to kluczowe wąskie gardło i sprawi, że laserowa chirurgia oka będzie bezpieczniejsza i wygodniejsza dla milionów ludzi.

Wiadomo, że w odnowie i naprawie rogówki pośredniczą komórki macierzyste w rąbku. Autologiczne przeszczepy LSC opisano wcześniej (Rama i in.). Jednak do ekspansji LSC w hodowli wymagane były komórki odżywcze myszy. Z powodzeniem opracowaliśmy wolne od substancji odżywczych, chemicznie zdefiniowane podłoże do ekspansji LSC. Te rozszerzone LSC mogą naprawiać i regenerować powierzchnie rogówki (Ouyang i in., w druku).

Hipoteza: Badanie wykaże, czy nowa technika, transplantacja LSC namnażanych z tkanki rąbka nieuszkodzonego oka, może poprawić funkcję wzrokową pacjentów z jednostronną chorobą powierzchni rogówki oka. Ponadto pokaże, czy nastąpi szybszy powrót do zdrowia i lepsze wyniki wzrokowe po PRK, jeśli rozszerzone LSC zostaną użyte do pokrycia rogówki. W badaniu porównana zostanie również częstość występowania powikłań i scharakteryzowana zostanie ocena efektów wizualnych u pacjentów leczonych nową techniką w porównaniu z techniką kontrolną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Guangzhou, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
        • Główny śledczy:
          • Yizhi Liu, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 66 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Jednooczne uszkodzenie chemiczne rogówki lub skrzydlika lub wada refrakcji większa niż +/- 2D
  • Świadoma zgoda podpisana przez pacjenta lub opiekuna prawnego

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z perforacją rogówki lub zabiegiem chirurgicznym w wywiadzie
  • Pacjenci z innymi chorobami oczu
  • Pacjenci z ciężkimi chorobami układu krążenia, wątroby, nerek, układu hormonalnego i układu krwiotwórczego w wywiadzie, cukrzycą lub zaburzeniami niedoboru odporności
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Pacjenci biorący udział w innych badaniach klinicznych
  • Pacjenci z chorobą psychiczną w wywiadzie, którzy nie są w stanie wyrazić świadomej zgody lub kontynuować obserwacji zgodnie z protokołem badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: LSC i błona owodniowa (technika zmodyfikowana)

Komórki macierzyste rąbka (LSC) z przeciwległego oka będą zbierane i namnażane w wolnych od substancji odżywczych, chemicznie zdefiniowanych pożywkach przez tydzień na soczewce kontaktowej pokrytej kolagenem. LSC na soczewkach kontaktowych zostaną przeszczepione na powierzchnię rogówki in vivo, po usunięciu tkanki bliznowatej spowodowanej urazem chemicznym lub skrzydlikiem. Soczewka kontaktowa zostanie następnie pokryta błoną owodniową, aby zabezpieczyć ją na miejscu.

Oko będzie leczone antybiotykami (lewofloksacyna) i sterydami (betametazon), a następnie załatane.

Komórki macierzyste rąbka (LSC) z przeciwległego oka będą zbierane i namnażane w wolnych od substancji odżywczych, chemicznie zdefiniowanych pożywkach przez tydzień na soczewce kontaktowej pokrytej kolagenem. LSC na soczewkach kontaktowych zostaną przeszczepione na powierzchnię rogówki in vivo, po usunięciu tkanki bliznowatej spowodowanej urazem chemicznym lub skrzydlikiem. Soczewka kontaktowa zostanie następnie pokryta błoną owodniową, aby zabezpieczyć ją na miejscu.

Oko będzie leczone antybiotykami (lewofloksacyna) i sterydami (betametazon), a następnie załatane.

Aktywny komparator: Tylko błona owodniowa (technika tradycyjna)
Sama błona owodniowa zostanie użyta do pokrycia powierzchni rogówki, po usunięciu blizny po urazie chemicznym lub skrzydliku.
Sama błona owodniowa zostanie użyta do pokrycia powierzchni rogówki, po usunięciu blizny po urazie chemicznym lub skrzydliku.
Eksperymentalny: PRK, LSC i błona owodniowa (technika zmodyfikowana)

Komórki macierzyste rąbka (LSC) z przeciwległego oka będą zbierane i namnażane w wolnych od substancji odżywczych, chemicznie zdefiniowanych pożywkach przez tydzień na soczewce kontaktowej pokrytej kolagenem. LSC na soczewkach kontaktowych zostaną przeszczepione na powierzchnię rogówki in vivo po fotorefrakcyjnej keratektomii (PRK). Soczewka kontaktowa zostanie następnie pokryta błoną owodniową, aby zabezpieczyć ją na miejscu.

Oko będzie leczone antybiotykami (lewofloksacyna) i sterydami (betametazon), a następnie załatane.

Komórki macierzyste rąbka (LSC) z przeciwległego oka będą zbierane i namnażane w wolnych od substancji odżywczych, chemicznie zdefiniowanych pożywkach przez tydzień na soczewce kontaktowej pokrytej kolagenem. LSC na soczewkach kontaktowych zostaną przeszczepione na powierzchnię rogówki in vivo po fotorefrakcyjnej keratektomii (PRK). Soczewka kontaktowa zostanie następnie pokryta błoną owodniową, aby zabezpieczyć ją na miejscu.

Oko będzie leczone antybiotykami (lewofloksacyna) i sterydami (betametazon), a następnie załatane.

Aktywny komparator: Tylko PRK (technika tradycyjna)
Zostanie wykonany sam PRK.
Zostanie wykonany sam PRK.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Złożona miara funkcji wzrokowej w oczach leczonych z powodu choroby powierzchni rogówki oka.
Ramy czasowe: do 1 roku
Badanie lampą szczelinową, oprócz pomiaru ostrości wzroku i ciśnienia wewnątrzgałkowego.
do 1 roku
Złożony pomiar funkcji wzroku w oczach po keratektomii fotorefrakcyjnej (PRK)
Ramy czasowe: do 1 roku
do 1 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania przezroczystości rogówki
Ramy czasowe: do 1 roku
Zdjęcia odcinka przedniego i OCT, a także zdjęcia pentacam zostaną wykonane po leczeniu w dniu 1, tygodniu 1, tygodniu 2, miesiącu 1, miesiącu 3, miesiącu 6 i roku 1, w celu oceny przezroczystości i krzywizny rogówki.
do 1 roku

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: do 1 roku
Badanie lampą szczelinową, zdjęcie przedniego odcinka oka, OCT przedniego odcinka oka, zdjęcie pentakamem, oprócz pomiaru ostrości wzroku i ciśnienia wewnątrzgałkowego, zostanie przeprowadzone po leczeniu w dniu 1, tygodniu 1, tygodniu 2, miesiącu 1, miesiącu 3, miesiącu 6 i rok 1, w celu oceny ewentualnych powikłań pooperacyjnych.
do 1 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Yizhi Liu, MD, PhD, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2012

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2014

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 maja 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 maja 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 maja 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 maja 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 maja 2014

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2014

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Krótkowzroczność

Badania kliniczne na Lewofloksacyna

Subskrybuj