Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Oprava a terapie epitelu rohovky pomocí autologní transplantace kmenových buněk končetin

27. května 2014 aktualizováno: Yizhi Liu, MD, PhD, Sun Yat-sen University
Onemocnění rohovky je hlavní příčinou slepoty na světě. Nedostatek dárcovské tkáně rohovky zabránil mnoha pacientům znovu získat zrak. Kromě toho je refrakční vada, jako je myopie, hlavní příčinou zhoršené zrakové funkce na celém světě. Ačkoli je refrakční vada korigovatelná postupy, které upravují refrakční sílu rohovky, tyto postupy často oslabují integritu rohovky a představují riziko komplikací. Tato studie si klade za cíl zhodnotit bezpečnost a účinnost opravy a regenerace povrchového epitelu rohovky při léčbě onemocnění povrchu rohovky a refrakční vady pomocí autologní transplantace limbálních kmenových buněk.

Přehled studie

Detailní popis

Povrch rohovky se skládá z jedinečného typu nekeratinizovaných epiteliálních buněk. Tyto buňky jsou uspořádány uspořádaným způsobem, což je nezbytné pro vidění zachováním průhlednosti zrakové osy.

Chemické poškození a pterygie mohou poškodit limbus, zónu mezi rohovkou a bulbární spojivkou, a způsobit deficit limbálních kmenových buněk (LSC). Představují hlavní léčitelné příčiny ztráty zraku po celém světě. Nedostatek dárcovské tkáně rohovky brání mnoha pacientům znovu získat zrak, což vyžaduje nové léčebné strategie, které toto omezení obcházejí. Transplantace kmenových buněk představuje přitažlivou terapeutickou strategii v regenerativní medicíně a použití endogenních kmenových buněk poskytuje možné řešení problému imunitní rejekce.

V současnosti je LASIK (laserem asistovaná in situ keratomileusis) nejběžněji prováděnou laserovou korekcí zraku na světě (přes 10 milionů operací ročně); má však velkou nevýhodu v tom, že oslabuje integritu a strukturu rohovky a predisponuje ke komplikacím, jako je keratektáze nebo keratokonus (vyboulení rohovky) a ztrátě zraku. Alternativou je fotorefrakční keratektomie (PRK), která odstraňuje epitel rohovky a přední stroma a zároveň minimalizuje výskyt keratektázií nebo keratokonu. Primární nevýhody PRK jsou, že vyžaduje delší dobu zotavení (rohovkový epitel se musí regenerovat z pacientových vlastních LSC) a může mít za následek rozmazané vidění a bolest způsobenou bolestí rohovky vystavením nervových vláken po odstranění epitelu. Pokrytí exponované tkáně stromatu rohovky bezprostředně po operaci epiteliálními buňkami rohovky získanými z LSC vyřeší toto klíčové úzké hrdlo a učiní laserovou operaci očí bezpečnější a pohodlnější pro miliony lidí.

Je známo, že obnovu a opravu rohovky zprostředkovávají kmenové buňky v limbu. Autologní transplantace LSC byla popsána již dříve (Rama et al.). Myší podpůrné buňky však musely expandovat LSC v kultuře. Úspěšně jsme vyvinuli chemicky definované médium bez feederu, ve kterém lze rozšířit LSC. Tyto expandované LSC mohou opravovat a regenerovat povrchy rohovky (Ouyang et al., v tisku).

Hypotéza: Studie prokáže, zda nová technika, transplantace LSC expandovaných z limbální tkáně neporaněného oka, může zlepšit zrakové funkce pacientů s jednostranným onemocněním povrchu oka rohovky. Kromě toho ukáže, zda po PRK dochází k rychlejšímu zotavení a zlepšeným vizuálním výsledkům, pokud se k pokrytí rohovky použijí rozšířené LSC. Studie bude také porovnávat výskyt komplikací a charakterizovat zrakové výsledky u pacientů léčených novou technikou oproti kontrolní technice.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Guangzhou, Čína
        • Nábor
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yizhi Liu, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 66 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Monokulární rohovkové chemické poškození nebo pterygium nebo refrakční chyba větší než +/- 2D
  • Informovaný souhlas podepsaný pacientem nebo zákonným zástupcem

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s anamnézou perforace rohovky nebo chirurgického zákroku
  • Pacienti s jinými očními chorobami
  • Pacienti s anamnézou závažných kardiovaskulárních onemocnění, onemocnění jater, ledvin, endokrinního systému a krvetvorby, diabetu nebo poruch imunitního systému
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Pacienti, kteří se účastní jiných klinických studií
  • Pacienti s duševním onemocněním v anamnéze, kteří nejsou schopni dát informovaný souhlas nebo sledování podle protokolu studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: LSC a amniotická membrána (upravená technika)

Limbální kmenové buňky (LSC) z kontralaterálního oka budou sklizeny a expandovány v bezkrmivovém, chemicky definovaném médiu po dobu jednoho týdne na kolagenem potažené kontaktní čočce. LSC na kontaktní čočce budou transplantovány na povrch rohovky in vivo po odstranění tkáně jizvy v důsledku chemického poškození nebo pterygia. Kontaktní čočka bude poté pokryta amniotickou membránou, aby byla zajištěna na místě.

Oko bude léčeno antibiotiky (levofloxacin) a steroidy (betamethason) a poté bude provedeno náplastí.

Limbální kmenové buňky (LSC) z kontralaterálního oka budou sklizeny a expandovány v bezkrmivovém, chemicky definovaném médiu po dobu jednoho týdne na kolagenem potažené kontaktní čočce. LSC na kontaktní čočce budou transplantovány na povrch rohovky in vivo po odstranění tkáně jizvy v důsledku chemického poškození nebo pterygia. Kontaktní čočka bude poté pokryta amniotickou membránou, aby byla zajištěna na místě.

Oko bude léčeno antibiotiky (levofloxacin) a steroidy (betamethason) a poté bude provedeno náplastí.

Aktivní komparátor: Pouze amniotická membrána (tradiční technika)
Samotná amniová membrána bude použita k pokrytí povrchu rohovky po odstranění jizvy z chemického poranění nebo pterygia.
Samotná amniová membrána bude použita k pokrytí povrchu rohovky po odstranění jizvy z chemického poranění nebo pterygia.
Experimentální: PRK, LSC a amniotická membrána (upravená technika)

Limbální kmenové buňky (LSC) z kontralaterálního oka budou sklizeny a expandovány v bezkrmivovém, chemicky definovaném médiu po dobu jednoho týdne na kolagenem potažené kontaktní čočce. LSC na kontaktní čočce budou transplantovány na povrch rohovky in vivo po fotorefrakční keratektomii (PRK). Kontaktní čočka bude poté pokryta amniotickou membránou, aby byla zajištěna na místě.

Oko bude léčeno antibiotiky (levofloxacin) a steroidy (betamethason) a poté bude provedeno náplastí.

Limbální kmenové buňky (LSC) z kontralaterálního oka budou sklizeny a expandovány v bezkrmivovém, chemicky definovaném médiu po dobu jednoho týdne na kolagenem potažené kontaktní čočce. LSC na kontaktní čočce budou transplantovány na povrch rohovky in vivo po fotorefrakční keratektomii (PRK). Kontaktní čočka bude poté pokryta amniotickou membránou, aby byla zajištěna na místě.

Oko bude léčeno antibiotiky (levofloxacin) a steroidy (betamethason) a poté bude provedeno náplastí.

Aktivní komparátor: Pouze PRK (tradiční technika)
Bude provedena pouze PRK.
Bude provedena pouze PRK.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složené měření zrakové funkce u očí léčených pro onemocnění povrchu oka rohovky.
Časové okno: do 1 roku
Vyšetření štěrbinovou lampou, kromě měření zrakové ostrosti a nitroočního tlaku.
do 1 roku
Složené měření zrakové funkce v očích po fotorefrakční keratektomii (PRK)
Časové okno: do 1 roku
do 1 roku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt průhlednosti rohovky
Časové okno: do 1 roku
Fotografie předního segmentu a OCT stejně jako fotografie pentacam budou provedeny po ošetření v den 1, týden 1, týden 2, měsíc 1, měsíc 3, měsíc 6 a rok 1, aby se vyhodnotila průhlednost a zakřivení rohovky.
do 1 roku

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační komplikace
Časové okno: do 1 roku
Vyšetření štěrbinovou lampou, fotografie předního segmentu, OCT předního segmentu, fotografie pentacam, kromě měření zrakové ostrosti a nitroočního tlaku, bude provedeno po ošetření v den 1, týden 1, týden 2, měsíc 1, měsíc 3, měsíc 6 a rok 1, za účelem posouzení případných pooperačních komplikací.
do 1 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yizhi Liu, MD, PhD, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2014

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. května 2014

První zveřejněno (Odhad)

28. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. května 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. května 2014

Naposledy ověřeno

1. května 2014

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit