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자가 윤부 줄기세포 이식을 이용한 각막 상피 ​​수리 및 치료

2014년 5월 27일 업데이트: Yizhi Liu, MD, PhD, Sun Yat-sen University
각막 질환은 전 세계 실명의 주요 원인입니다. 각막 기증자 조직의 부족으로 많은 환자들이 시력을 회복하지 못했습니다. 또한 근시와 같은 굴절 이상은 전 세계적으로 시각 기능 장애의 주요 원인입니다. 굴절 이상은 각막의 굴절력을 수정하는 절차로 교정할 수 있지만 이러한 절차는 종종 각막의 무결성을 약화시키고 합병증의 위험이 있습니다. 본 연구는 자가윤부줄기세포이식을 이용한 각막표면질환 및 굴절이상 치료에서 각막표면상피 수복 및 재생의 안전성과 유효성을 평가하는 것을 목적으로 한다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

각막 표면은 케라틴화되지 않은 독특한 유형의 상피 세포로 구성됩니다. 이 세포들은 질서정연하게 배열되어 있는데, 이는 시축의 투명도를 유지함으로써 시각에 필수적입니다.

화학적 손상과 익상편은 각막과 구결막 사이의 영역인 윤부를 손상시키고 윤부 줄기 세포(LSC) 결핍을 일으킬 수 있습니다. 그들은 전 세계적으로 시력 상실의 치료 가능한 주요 원인을 나타냅니다. 각막 기증자 조직이 부족하면 많은 환자가 시력을 회복하지 못하므로 이러한 제한을 피하기 위한 새로운 치료 전략이 필요합니다. 줄기 세포의 이식은 재생 의학에서 매력적인 치료 전략을 나타내며 내인성 줄기 세포의 사용은 면역 거부 문제에 대한 가능한 해결책을 제공합니다.

현재 LASIK(레이저를 이용한 제자리 각막절단술)은 세계에서 가장 일반적으로 시행되는 레이저 시력 교정 시술입니다(매년 천만 건 이상의 수술). 그러나 각막 완전성과 구조를 약화시키고 각막확장증이나 원추각막(각막의 팽창) 및 시력 상실과 같은 합병증을 유발한다는 주요 단점이 있습니다. 대안은 각막절제증이나 원추각막의 발병률을 최소화하면서 각막 상피와 전방 실질을 제거하는 광굴절 각막절제술(PRK)입니다. PRK의 주요 단점은 회복 시간이 더 길고(각막 상피는 환자 자신의 LSC에서 재생되어야 함) 상피 제거 후 각막 통증 신경 섬유 노출로 인해 흐릿한 시야와 통증을 유발할 수 있다는 것입니다. LSC 유래 각막 상피 ​​세포로 수술 직후 노출된 각막 기질 조직을 덮으면 이 핵심 병목 현상을 해결하고 수백만 명의 사람들이 레이저 눈 수술을 더 안전하고 편안하게 할 수 있습니다.

각막 재생 및 수리는 윤부의 줄기 세포에 의해 매개되는 것으로 알려져 있습니다. 자가 LSC 이식은 이전에 보고되었습니다(Rama et al.). 그러나 마우스 피더 세포는 배양에서 LSC를 확장하는 데 필요했습니다. 우리는 LSC를 확장할 수 있는 피더가 없고 화학적으로 정의된 배지를 성공적으로 개발했습니다. 이러한 확장된 LSC는 각막 표면을 복구하고 재생시킬 수 있습니다(Ouyang et al., in press).

가설: 이 시험은 손상되지 않은 눈의 윤부 조직에서 확장된 LSC의 이식이라는 새로운 기술이 편측 각막 안구 표면 질환이 있는 환자의 시각 기능을 향상시킬 수 있는지 여부를 입증할 것입니다. 또한 각막을 덮기 위해 확장된 LSC를 사용하는 경우 PRK 후 더 빠른 회복과 개선된 시각적 결과가 있는지 여부를 보여줄 것입니다. 이 연구는 또한 합병증의 발생률을 비교하고 새로운 기술과 통제 기술로 치료받은 환자의 시각적 결과를 특성화할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

30

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
      • Guangzhou, 중국
        • 모병
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
        • 수석 연구원:
          • Yizhi Liu, MD, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

6년 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 단안 각막 화학적 손상 또는 익상편 또는 +/- 2D 이상의 굴절 이상
  • 환자 또는 법적 보호자가 서명한 사전 동의서

제외 기준:

  • 각막천공 또는 수술의 병력이 있는 환자
  • 기타 안질환 환자
  • 중증의 심혈관, 간, 신장, 내분비계, 조혈계 질환, 당뇨병, 면역결핍 질환의 병력이 있는 환자
  • 임산부 또는 수유부
  • 다른 임상시험에 참여 중인 환자
  • 연구 프로토콜에 따라 정보에 입각한 동의를 하거나 후속 조치를 취할 수 없는 정신 질환 병력이 있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: LSC 및 양막(수정된 기술)

반대쪽 눈의 윤부 줄기 세포(limbal stem cell, LSC)를 수확하고 콜라겐 코팅 콘택트 렌즈에서 1주일 동안 피더가 없는 화학적으로 정의된 배지에서 확장합니다. 콘택트 렌즈의 LSC는 화학적 손상 또는 익상편으로 인한 흉터 조직 제거 후 생체 내 각막 표면에 이식됩니다. 그런 다음 콘택트 렌즈를 양막으로 덮어 제자리에 고정합니다.

눈은 항생제(레보플록사신)와 스테로이드(베타메타손)로 치료한 다음 패치를 붙입니다.
의약품: 레보플록사신
의약품: 베타메타손
절차: LSC 및 양막(수정된 기술)

반대쪽 눈의 윤부 줄기 세포(limbal stem cell, LSC)를 수확하고 콜라겐 코팅 콘택트 렌즈에서 1주일 동안 피더가 없는 화학적으로 정의된 배지에서 확장합니다. 콘택트 렌즈의 LSC는 화학적 손상 또는 익상편으로 인한 흉터 조직 제거 후 생체 내 각막 표면에 이식됩니다. 그런 다음 콘택트 렌즈를 양막으로 덮어 제자리에 고정합니다.

눈은 항생제(레보플록사신)와 스테로이드(베타메타손)로 치료한 다음 패치를 붙입니다.
활성 비교기: 양막 전용(전통 기법)
화학 손상 또는 익상편에서 흉터 조직을 제거한 후 양막만으로 각막 표면을 덮는 데 사용됩니다.
절차: 양막 전용(전통 기법)
화학 손상 또는 익상편에서 흉터 조직을 제거한 후 양막만으로 각막 표면을 덮는 데 사용됩니다.
실험적: PRK, LSC 및 양막(수정된 기술)

반대쪽 눈의 윤부 줄기 세포(limbal stem cell, LSC)를 수확하고 콜라겐 코팅 콘택트 렌즈에서 1주일 동안 피더가 없는 화학적으로 정의된 배지에서 확장합니다. 콘택트 렌즈의 LSC는 광굴절 각막절제술(PRK) 후 생체 내 각막 표면에 이식됩니다. 그런 다음 콘택트 렌즈를 양막으로 덮어 제자리에 고정합니다.

눈은 항생제(레보플록사신)와 스테로이드(베타메타손)로 치료한 다음 패치를 붙입니다.
의약품: 레보플록사신
의약품: 베타메타손
절차: PRK, LSC 및 양막(수정된 기술)

반대쪽 눈의 윤부 줄기 세포(limbal stem cell, LSC)를 수확하고 콜라겐 코팅 콘택트 렌즈에서 1주일 동안 피더가 없는 화학적으로 정의된 배지에서 확장합니다. 콘택트 렌즈의 LSC는 광굴절 각막절제술(PRK) 후 생체 내 각막 표면에 이식됩니다. 그런 다음 콘택트 렌즈를 양막으로 덮어 제자리에 고정합니다.

눈은 항생제(레보플록사신)와 스테로이드(베타메타손)로 치료한 다음 패치를 붙입니다.

의약품: 윤부 줄기 세포(LSC)
활성 비교기: PRK 전용(전통 기법)
PRK 단독으로 수행됩니다.
절차: PRK 전용(전통 기법)
PRK 단독으로 수행됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
각막 안구 표면 질환 치료를 받은 눈의 시각 기능 종합 측정.
기간: 최대 1년
시력 및 안압 측정 외에 세극등 검사.
최대 1년
광굴절 각막절제술(PRK) 후 눈의 시각 기능 복합 측정
기간: 최대 1년
최대 1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
각막 투명도의 발생률
기간: 최대 1년
각막의 투명도와 곡률을 평가하기 위해 1일, 1주, 2주, 1개월, 3개월, 6개월 및 1년차에 치료 후 전안부 촬영 및 OCT 및 펜타캠 촬영을 실시합니다.
최대 1년

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 합병증
기간: 최대 1년
치료 후 1일차, 1주차, 2주차, 1개월차, 3개월차, 6개월차 및 수술 후 합병증을 평가하기 위해 1년.
최대 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sun Yat-sen University

수사관

  • 수석 연구원: Yizhi Liu, MD, PhD, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 12월 1일

기본 완료 (예상)

2014년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2014년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 5월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 5월 27일

처음 게시됨 (추정)

2014년 5월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 5월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 5월 27일

마지막으로 확인됨

2014년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2013SKL005

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