针灸治疗胃肠道癌引起的意外体重减轻和厌食
2019年1月15日 更新者：University of Florida
基于机制的针灸干预改善胃肠道癌症恶病质患者体重减轻的影响
癌症患者经常无意中出现食欲下降和体重下降。
快速减肥会对身体机能、生活质量和总体生存产生负面影响。
患者将被随机分配到两组。
针灸干预可能会减缓或阻止与癌症相关的厌食和体重减轻的进展。
研究概览
详细说明
这项研究的目的是调查针灸是否有助于改善食欲和减缓无意识的体重减轻。
参与者将被随机分为两组，接受 8 次针灸（两组将接受不同的穴位），持续 8 周。
在研究期间，将向参与者询问有关食欲、身体机能、癌症相关症状和生活质量的各种问题，以了解与体重和血液样本相关的变化。
研究小组成员将收集有关食欲、体重、身体成分和身体机能变化的数据。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
45
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Florida
-
Gainesville、Florida、美国、32610-0219
- University of Florida Clinical Research Center (CRC)
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 21 岁或以上
- 胃肠道癌症（例如胃癌、胆道癌或结直肠癌）的医学诊断
- 在过去 6 个月内体重减轻至少 5%
- 英语沟通能力
- 遵守研究方案的能力
排除标准：
- 计划在招募时进行外科手术
- 在研究期间接受单独的放射治疗或除化疗外
- 在研究期间或研究前几个月接受手术
- 没有计划在手术后进行化疗
- 任何可能影响研究结果解释的合并症
- 开放的烧伤部位或感染的伤口
- 食管癌或胰腺癌
- 主治医师评估的预期寿命少于 6 个月
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：恶病质针灸-A
针灸-A组将在一组预先确定的针灸穴位中接受针灸，这些针灸穴位是根据恶病质的潜在机制选择的。 干预将由持照针灸师进行，该针灸师作为独立临床医生拥有超过 5 年的经验，尤其在癌症相关症状的管理方面具有丰富的经验。 针灸治疗将包括 8 个疗程，为期 8 周。 针灸针：一次性、无菌不锈钢和一次性 [针灸针-Peace Classic Needles®, Acu-Market] 其他名称：机制针灸 |
针灸-一组将在一组预先确定的穴位接受针灸。
其他名称：
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假比较器：一般针灸-B
一般针灸-B组将在一组预先确定的穴位接受针灸。 这些穴位才是真正的穴位；然而，这些要点并不是恶病质管理所特有的。 参与者将以与实验组相同的方式接受为期8周（共8次）的针灸治疗；唯一的区别是目标点的位置（类型）和数量。 针灸针：一次性、无菌不锈钢和一次性针 [Peace Classic Needles®, Acu-Market] 其他名称：普通针灸 |
针灸-B 组将在一组预先确定的穴位中接受针灸。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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8 周内两臂之间的体重变化百分比
大体时间：长达 8 周
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每次访问都将测量体重（磅）。
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长达 8 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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两臂之间的食欲变化
大体时间：长达 8 周
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将使用三种不同的简短调查表来衡量食欲变化。
视觉模拟量表（0 表示没有食欲，10 表示最好的食欲）。
简化营养食欲问卷评分（最小值-最大值：4-20，食欲越高越好） 患者生成的主观整体评估：0-1，无需干预。
9 或更高的分数表示关键干预。
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长达 8 周
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身体机能
大体时间：长达 8 周
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调查表（最小-最大：0-100，增加 10%- 100% 表示功能齐全）。
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长达 8 周
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身体构成
大体时间：长达 8 周
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小型非侵入性设备（生物电阻抗分析），如心电图的微型版本，将测量身体成分的变化（数字标度）。
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长达 8 周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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两只手臂之间的生活质量
大体时间：长达 8 周
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调查格式包括 27 个项目（5 分制：0 表示“一点也不”，4 表示“非常”）。
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长达 8 周
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生物标志物
大体时间：第 1、4 和 8 周（三个测量值）
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将抽取少量血液。
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第 1、4 和 8 周（三个测量值）
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症状体验
大体时间：长达 8 周
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调查格式：将评估与症状体验和患者关注相关的 13 个方面（4 分制；0 表示“完全没有”，3 表示“非常”）。
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长达 8 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Saunjoo Yoon, PhD、University of Florida
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年10月1日
初级完成 (实际的)
2016年5月1日
研究完成 (实际的)
2016年5月1日
研究注册日期
首次提交
2014年5月15日
首先提交符合 QC 标准的
2014年5月27日
首次发布 (估计)
2014年5月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年1月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年1月15日
最后验证
2019年1月1日
更多信息
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