Иглоукалывание при непреднамеренной потере веса и анорексии при раке желудочно-кишечного тракта
15 января 2019 г. обновлено: University of Florida
Влияние вмешательства на основе механизма акупунктуры для улучшения потери веса у пациентов с раком желудочно-кишечного тракта с кахексией
Больные раком часто испытывают потерю аппетита и потерю веса непреднамеренно.
Быстрая потеря веса негативно влияет на физическое функционирование, качество жизни и общую выживаемость.
Пациенты будут случайным образом разделены на две группы.
Вмешательство с иглоукалыванием может замедлить или остановить прогрессирование анорексии и потери веса, связанных с раком.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Целью этого исследования является выяснить, помогает ли иглоукалывание улучшить аппетит и замедлить непреднамеренную потерю веса.
Участники будут случайным образом разделены на две группы и получат 8 сеансов акупунктуры (две группы получат разные акупунктурные точки) в течение 8 недель.
В течение периода исследования участникам будут задавать различные вопросы об аппетите, физическом функционировании, симптомах, связанных с раком, и качестве жизни, чтобы понять изменения, связанные с массой тела, а также с образцами крови.
Члены исследовательской группы будут собирать данные об изменениях аппетита, массы тела, состава тела и физического функционирования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
45
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610-0219
- University of Florida Clinical Research Center (CRC)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- 21 год и старше
- медицинский диагноз рака желудочно-кишечного тракта (например, рака желудка, желчных путей или толстой кишки)
- потеря веса не менее 5% за последние 6 месяцев
- умение общаться на английском языке
- умение следовать протоколу исследования
Критерий исключения:
- планировать хирургические процедуры во время приема на работу
- получать лучевую терапию отдельно или в дополнение к химиотерапии в течение периода исследования
- пройти операцию во время исследования или за несколько месяцев до исследования
- не планируется химиотерапия после операции
- любые сопутствующие заболевания, которые могут повлиять на интерпретацию результатов исследования
- открытые ожоги или инфицированные раны
- рак пищевода или рак поджелудочной железы
- ожидаемая продолжительность жизни менее 6 месяцев по оценке лечащего врача
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Кахексия Акупунктура-А
Группа Акупунктуры-А будет получать акупунктуру в заранее определенном наборе точек акупунктуры, выбранных на основе потенциальных механизмов кахексии. Вмешательство будет выполняться лицензированным специалистом по акупунктуре, который имеет более 5 лет опыта работы в качестве независимого врача и имеет опыт, в частности, в лечении симптомов, связанных с раком. Лечение иглоукалыванием будет состоять из 8 сеансов в течение 8 недель. Иглы для акупунктуры: Одноразовые, стерильные из нержавеющей стали и одноразовые [иглы для акупунктуры-Peace Classic Needles®, Acu-Market] Другое название: Иглоукалывание на основе механизма |
Группа Акупунктуры-А будет получать акупунктуру в заранее определенном наборе точек акупунктуры.
Другие имена:
|
|
Фальшивый компаратор: Общая акупунктура-B
Группа общей акупунктуры-B будет получать акупунктуру в заранее определенном наборе точек акупунктуры. Эти точки являются настоящими точками акупунктуры; однако эти точки не являются специфическими для лечения кахексии. Участники будут получать лечение иглоукалыванием в течение 8 недель (всего 8 сеансов) так же, как и экспериментальная группа; единственная разница будет заключаться в месте (типе) и количестве целевых точек. Иглы для акупунктуры: одноразовые, стерильные иглы из нержавеющей стали и одноразовые иглы [Peace Classic Needles®, Acu-Market] Другое название: Общая акупунктура |
Группа акупунктуры-B будет получать акупунктуру в заранее определенном наборе точек акупунктуры.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентное изменение веса за 8 недель между двумя группами
Временное ограничение: до 8 недель
|
Вес будет измеряться при каждом посещении (фунты).
|
до 8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение аппетита между двумя руками
Временное ограничение: до 8 недель
|
Для измерения изменения аппетита будут использоваться три различные формы краткого опроса.
Визуальная аналоговая шкала (0 указывает на отсутствие аппетита, а 10 — на лучший аппетит).
Упрощенная оценка пищевого аппетита (минимум-максимум: 4-20, чем выше, тем лучше аппетит) Субъективная общая оценка, созданная пациентом: 0-1, вмешательства не требуется.
9 баллов и выше указывают на критическое вмешательство.
|
до 8 недель
|
|
физическое функционирование
Временное ограничение: до 8 недель
|
форма опроса (мин-макс: 0-100, приращение на 10%-100% означает полное функционирование).
|
до 8 недель
|
|
состав тела
Временное ограничение: до 8 недель
|
Небольшое неинвазивное устройство (анализ биоэлектрического импеданса), похожее на миниатюрную версию ЭКГ, будет измерять изменения в составе тела (числовая шкала).
|
до 8 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни между двумя руками
Временное ограничение: до 8 недель
|
Формат опроса включает 27 пунктов (5-балльная шкала: 0 – «совсем нет», 4 – «очень сильно»).
|
до 8 недель
|
|
биомаркеры
Временное ограничение: недели 1, 4 и 8 (три измерения)
|
Будет взято небольшое количество крови.
|
недели 1, 4 и 8 (три измерения)
|
|
переживание симптомов
Временное ограничение: до 8 недель
|
Формат опроса: будут оцениваться 13 областей, связанных с симптомами и опасениями пациента (4-балльная шкала; 0 означает «совсем нет», 3 означает «очень сильно»).
|
до 8 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Saunjoo Yoon, PhD, University of Florida
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 мая 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 мая 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
28 мая 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 января 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 января 2019 г.
Последняя проверка
1 января 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB201400340
- OCR14647 (Другой идентификатор: University of Florida)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .