Acupuncture pour la perte de poids involontaire et l'anorexie avec cancer gastro-intestinal
15 janvier 2019 mis à jour par: University of Florida
Impact de l'intervention d'acupuncture basée sur les mécanismes pour améliorer la perte de poids chez les patients atteints d'un cancer gastro-intestinal et atteints de cachexie
Les patients atteints de cancer subissent souvent une perte d'appétit et une perte de poids involontaires.
Une perte de poids rapide a un impact négatif sur le fonctionnement physique, la qualité de vie et la survie globale.
Les patients seront répartis au hasard en deux groupes.
Une intervention d'acupuncture peut ralentir ou arrêter la progression de l'anorexie et de la perte de poids liées au cancer.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Le but de cette étude de recherche est de déterminer si l'acupuncture aide à améliorer l'appétit et à ralentir la perte de poids involontaire.
Les participants seront divisés au hasard en deux groupes et recevront 8 séances d'acupuncture (deux groupes recevront des points d'acupuncture différents) pendant 8 semaines.
Au cours de la période d'étude, les participants se verront poser diverses questions sur l'appétit, le fonctionnement physique, les symptômes liés au cancer et la qualité de vie afin de comprendre les changements liés au poids corporel, ainsi que des échantillons de sang.
Les membres de l'équipe de recherche recueilleront des données sur les changements d'appétit, de poids corporel, de composition corporelle et de fonctionnement physique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
45
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Florida
-
Gainesville, Florida, États-Unis, 32610-0219
- University of Florida Clinical Research Center (CRC)
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 21 ans ou plus
- diagnostic médical de cancer gastro-intestinal (par exemple, gastrique, biliaire ou colorectal)
- a subi une perte de poids d'au moins 5 % au cours des 6 derniers mois
- capacité à communiquer en anglais
- capacité à suivre le protocole de recherche
Critère d'exclusion:
- prévoir de subir des interventions chirurgicales au moment du recrutement
- recevoir une radiothérapie seule ou en plus de la chimiothérapie pendant la période d'étude
- subir une intervention chirurgicale pendant l'étude ou dans les mois précédant l'étude
- aucun plan de chimiothérapie après la chirurgie
- toute comorbidité pouvant affecter l'interprétation des résultats de l'étude
- sites de brûlures ouvertes ou plaies infectées
- cancer de l'œsophage ou cancer du pancréas
- espérance de vie inférieure à 6 mois telle qu'évaluée par le médecin traitant
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cachexie Acupuncture-A
Le groupe Acupuncture-A recevra l'acupuncture dans un ensemble prédéterminé de points d'acupuncture sélectionnés en fonction des mécanismes potentiels de la cachexie. L'intervention sera effectuée par un acupuncteur agréé qui a plus de 5 ans d'expérience en tant que clinicien indépendant et qui a de l'expérience en particulier dans la gestion des symptômes liés au cancer. Le traitement d'acupuncture consistera en 8 séances sur une période de 8 semaines. Aiguilles d'acupuncture : Acier inoxydable stérile à usage unique et jetables [aiguilles d'acupuncture-Peace Classic Needles®, Acu-Market] Autre nom : Mécanisme d'acupuncture |
Acupuncture-Un groupe recevra l'acupuncture dans un ensemble prédéterminé de points d'acupuncture.
Autres noms:
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Comparateur factice: Acupuncture générale-B
Le groupe d'acupuncture générale-B recevra l'acupuncture dans un ensemble prédéterminé de points d'acupuncture. Ces points sont les vrais points d'acupuncture ; cependant, ces points ne sont pas spécifiques à la gestion de la cachexie. Les participants recevront le traitement d'acupuncture sur 8 semaines (total de 8 séances) de la même manière que le groupe expérimental ; la seule différence sera le lieu et le nombre de points ciblés. Aiguilles d'acupuncture : aiguilles stériles à usage unique en acier inoxydable et jetables [Peace Classic Needles®, Acu-Market] Autre nom : Acupuncture générale |
Le groupe d'acupuncture-B recevra l'acupuncture dans un ensemble prédéterminé de points d'acupuncture.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Variation de poids en pourcentage sur 8 semaines entre deux bras
Délai: jusqu'à 8 semaines
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Le poids sera mesuré à chaque visite (livres).
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jusqu'à 8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement d'appétit entre deux bras
Délai: jusqu'à 8 semaines
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Trois formulaires d'enquête courts différents seront utilisés pour mesurer le changement d'appétit.
Échelle visuelle analogique (0 indique pas d'appétit et 10 est le meilleur appétit).
Score du questionnaire simplifié sur l'appétit nutritionnel (min-max : 4-20 et plus il est élevé, meilleur est l'appétit) Évaluation globale subjective générée par le patient : 0-1, aucune intervention n'est nécessaire.
Un score de 9 ou plus indique une intervention critique.
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jusqu'à 8 semaines
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fonctionnement physique
Délai: jusqu'à 8 semaines
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formulaire d'enquête (min-max : 0-100, un incrément de 10 % à 100 % indique un fonctionnement complet).
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jusqu'à 8 semaines
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la composition corporelle
Délai: jusqu'à 8 semaines
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Un petit appareil non invasif (analyse d'impédance bioélectrique) comme une version miniature de l'ECG mesurera les changements dans la composition corporelle (échelle numérique).
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jusqu'à 8 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité de vie entre deux bras
Délai: jusqu'à 8 semaines
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Le format de l'enquête comprend les 27 items (échelle de 5 points : 0 signifie « pas du tout » et 4 signifie « tout à fait »).
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jusqu'à 8 semaines
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biomarqueurs
Délai: semaines 1, 4 et 8 (trois mesures)
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De petites quantités de sang seront prélevées.
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semaines 1, 4 et 8 (trois mesures)
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expérience des symptômes
Délai: jusqu'à 8 semaines
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Format de l'enquête : 13 domaines liés à l'expérience des symptômes et aux préoccupations du patient seront évalués (échelle de 4 points ; 0 signifie « pas du tout » et 3 signifie « tout à fait »).
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jusqu'à 8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Saunjoo Yoon, PhD, University of Florida
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 mai 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 mai 2014
Première publication (Estimation)
28 mai 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 janvier 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 janvier 2019
Dernière vérification
1 janvier 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB201400340
- OCR14647 (Autre identifiant: University of Florida)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .